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난치성 고환 생식세포암에서의 에버로리무스

2016년 1월 11일 업데이트: National Cancer Institute, Slovakia

불응성 고환 생식 세포암에서 Everolimus의 제2상 연구.

난치성 고환 생식 세포 암의 Everolimus. 에베로리무스 10mg/일/은 진행, 허용할 수 없는 독성, 완전한 반응 또는 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자가 될 때까지 환자에게 투여됩니다. 외과적 절제의 타당성은 부분 반응을 보인 환자의 치료 2주기마다 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 일정: Everolimus는 1일 1회 10mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 치료의 한 주기는 28일로 구성됩니다.

예상 치료 기간: 진행, 허용할 수 없는 독성, 완전한 반응 또는 대상체가 연구 요건을 준수하지 못할 때까지.

외과적 절제의 타당성은 부분 반응을 보인 환자의 치료 2주기마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 18세 이상 남성
  3. ECOG 수행 상태: 0-2,
  4. 조직학적으로 확인된 두개외 원발성 생식세포암, 정상피종 또는 비정상피종
  5. 순차적 측정 또는 생검으로 입증된 절제 불가능한 생식 세포 암에서 상승하는 혈청 마커(즉, 알파-태아단백 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬)
  6. 내화 GCT 예. 고용량 화학 요법 후 재발하는 환자 또는 고용량 화학 요법에 적합하지 않은 환자
  7. 첫 번째 재발에서 일차 종격동 GCT
  8. 환자의 질병은 연구자의 의견에 따라 수술이나 화학 요법으로 치료할 수 없어야 합니다.
  9. 측정 가능한 질병 방사선
  10. WBC > 4000/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3 및 헤모글로빈 수준 > 9g/dl로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
  11. 총 빌리루빈 수치 < 1.5 ULN 및 ALT, AST < 2,5 ULN으로 정의되는 적절한 간 기능 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  12. 연구 등록 전에 마지막 방사선 요법 및/또는 화학 요법 이후 최소 2주가 경과해야 합니다.
  13. 마지막 대수술 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  14. 이전 수술로부터의 완전한 회복 및/또는 이전 전신 요법 또는 방사선 요법으로부터의 모든 부작용을 1등급으로 감소,
  15. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, -

제외 기준:

  1. 포함 기준에 맞지 않는 환자,
  2. 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 기타 이전 악성 종양
  3. mTOR 억제제로 사전 치료
  4. 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 동시 승인 또는 시험용 항암 치료 없음
  5. 여성 환자,
  6. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자,
  7. 연구자의 판단에 따라 연구 치료와 관련된 과도한 위험을 손상시키거나, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자,
  8. 경구 섭취 불능 또는 약물 흡수(예: 흡수장애 증후군)
  9. 약물의 모든 화합물에 대한 과민성,
  10. 파트너가 가임 여성인 경우 성적으로 활동적인 남성이 효과적인 산아제한을 사용하지 않습니다.
  11. 활동성 CNS 전이가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: everolimus 10 mg po 매일
의약품: 에베로리무스
정제 p.o. 진행, 허용할 수 없는 독성, 완전한 반응 또는 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없을 때까지 매일 10mg.
다른 이름들:
  • 아피니토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 36개월
RECIST 기준 버전 1.1에 따름
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 응답률
기간: 36개월
화학 요법 및/또는 수술을 통한 완전 반응, 부분 반응 마커 음성.
36개월
임상 혜택 비율
기간: 36개월
(완전 및 부분 반응 및 안정적인 질병 > 6개월)
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
중앙값 및 치료 개시 후 12주 연속 무진행 생존율로 표현
36개월
독성
기간: 36개월
36개월
등급 III 및 IV 부작용의 빈도
기간: 36개월
36개월
임상 결과와 바이오마커 간의 연관성
기간: 36개월
36개월
혈청 종양 표지자 반응
기간: 36개월
AFP 및/또는 HCG의 >90% 감소
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Slovakia

수사관

  • 수석 연구원: Jozef Mardiak, Prof, National Cancer Institute (NCI)
  • 연구 의자: Michal Mego, Ass.prof., National Cancer Institute, Slovakia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCTSK002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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