Everolimus bei refraktärem Hodenkeimzellkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
2. Männer ab 18 Jahren
3. ECOG-Leistungsstatus: 0-2,
4. Histologisch bestätigter extrakranieller primärer Keimzellkrebs, Seminom oder Nichtseminom
5. Steigende Serummarker (d. h. Alpha-Fetoprotein und humanes Choriongonadotropin) bei sequentieller Messung oder durch Biopsie nachgewiesener inoperabler Keimzellkrebs
6. Refraktäre GCTs z.B. Patienten, die nach einer Hochdosis-Chemotherapie einen Rückfall erleiden oder für Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie nicht fit genug sind
7. Primäre mediastinale GCTs im ersten Rückfall
8. Die Krankheit des Patienten darf nach Ansicht des Prüfarztes weder durch Operation noch durch Chemotherapie heilbar sein.
9. Messbare Krankheit radiologisch
10. Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch WBC > 4000/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 und Hämoglobinspiegel > 9 g/dl.
11. Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 ULN und ALT, AST < 2,5 ULN und angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
12. Seit der letzten Strahlen- und/oder Chemotherapie müssen vor Studieneintritt mindestens 2 Wochen vergangen sein,
13. Seit der letzten größeren Operation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
14. Vollständige Genesung von einer vorangegangenen Operation und/oder Reduktion aller Nebenwirkungen einer vorangegangenen systemischen Therapie oder Strahlentherapie auf Grad 1,
15. Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen könnten, -

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen,
2. Andere frühere bösartige Erkrankungen außer erfolgreich behandeltem hellem Hautkrebs
3. Vorbehandlung mit mTOR-Inhibitor
4. Keine andere gleichzeitig zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebsbehandlung, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Hormontherapie oder Immuntherapie
5. Patientinnen,
6. Patienten, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind,
7. Patienten mit anderen schweren akuten oder chronischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Studienbehandlung verbundene übermäßige Risiko beeinträchtigen oder die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden,
8. Unfähigkeit zur oralen Einnahme oder Arzneimittelabsorption (z. Malabsorptionssyndrom)
9. Überempfindlichkeit gegen eine Verbindung des Arzneimittels,
10. Sexuell aktive Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind.
11. Patienten mit aktiver ZNS-Metastasierung