Everolimus refrakter herecsírasejtes rák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés
2. 18 éves vagy idősebb férfiak
3. ECOG teljesítmény állapota: 0-2,
4. Szövettanilag igazolt extracranialis primer csírasejtes rák, seminoma vagy nonseminoma
5. Emelkedő szérummarkerek (azaz alfa-fetoprotein és humán koriongonadotropin) szekvenciális mérésen vagy biopsziával bizonyított, nem reszekálható csírasejtrák
6. Tűzálló GCT-k pl. nagy dózisú kemoterápia után visszaeső betegeknél vagy olyan betegeknél, akik nem elég alkalmasak a nagy dózisú kemoterápiára
7. Elsődleges mediastinalis GCT-k az első relapszusban
8. A vizsgáló véleménye szerint a beteg betegsége sem műtéttel, sem kemoterápiával nem gyógyítható,
9. Mérhető betegség radiológiai
10. Megfelelő hematológiai funkció: WBC > 4000/mm3, vérlemezkeszám > 100 000/mm3 és hemoglobinszint > 9g/dl.
11. Megfelelő májműködés, amelyet a teljes bilirubinszint < 1,5 ULN, és az ALT, AST < 2,5 ULN és a megfelelő vesefunkció a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN értékével határoz meg.
12. Legalább 2 hétnek el kell telnie az utolsó sugárkezelés és/vagy kemoterápia óta a vizsgálatba való belépés előtt,
13. Legalább 4 hétnek el kell telnie az utolsó nagyobb műtét óta
14. Teljes felépülés a korábbi műtétből és/vagy a korábbi szisztémás vagy sugárkezelésből származó összes nemkívánatos esemény 1-es fokozatra történő csökkentése,
15. minden olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést, -

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak,
2. Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a sikeresen kezelt, nem melanómás bőrrákot
3. Előzetes kezelés mTOR inhibitorral
4. Nincs más egyidejűleg jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes kezelés, beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát, a biológiai válaszmódosítókat, a hormonterápiát vagy az immunterápiát
5. Női betegek,
6. Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek,
7. Más súlyos akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, vagy olyan laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint csökkentenék a vizsgálati kezeléssel járó túlzott kockázatot, vagy amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való belépésre,
8. A szájon át történő bevitel vagy a gyógyszer felszívódásának képtelensége (pl. malabszorpciós szindróma)
9. A gyógyszer bármely vegyületével szembeni túlérzékenység,
10. Szexuálisan aktív férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük fogamzóképes korú nő.
11. Aktív központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek