普通感冒治疗对认知功能的影响
2013年9月25日 更新者：GlaxoSmithKline
警觉性降低和表现水平降低通常与普通感冒有关。
在治疗与上呼吸道感染有关的症状方面，扑热息痛已被证明比安慰剂更有效；咖啡因已被证明可以提高警觉性水平并改善感冒患者的表现。
这项研究将调查普通感冒受试者服用新型扑热息痛和咖啡因组合与单独服用扑热息痛时，基于认知功能和情绪评估的警觉性和表现的任何改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国
- Common Cold Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现持续时间不超过 96 小时的普通感冒症状
- 身体不适和至少 4 种其他感冒症状的自我评分得分为“2”或更高
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对药物过敏
- 在过去 12 小时内服用过咖啡因或治疗过感冒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扑热息痛和咖啡因
|
扑热息痛 1000 毫克和咖啡因 130 毫克
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：扑热息痛
|
扑热息痛 1000 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对快速视觉信息处理 (RVIP) 认知测试的有效响应数量从基线调整后的平均变化
大体时间：基线至治疗后 30 分钟
|
RVIP 评估了视觉注意机制在对周期性发生的事件保持警惕方面的表现。
参与者监视出现在屏幕中央的一系列单个数字 (0-9)。
在 RVIP 任务期间，参与者通过尽可能快速准确地按下相应的响应按钮来响应三个奇数或三个偶数的连续序列。
测试持续约 9 分钟，并计算对刺激的有效反应的平均数。
|
基线至治疗后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RVIP 认知测试有效响应数量相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线至治疗后 60 分钟
|
RVIP 评估了视觉注意机制在对周期性发生的事件保持警惕方面的表现。
参与者监视出现在屏幕中央的一系列单个数字 (0-9)。
在 RVIP 任务期间，参与者通过尽可能快速准确地按下相应的响应按钮来响应三个奇数或三个偶数的连续序列。
测试持续约 9 分钟，并计算对刺激的有效反应的平均数。
|
基线至治疗后 60 分钟
|
|
RVIP 认知测试有效反应时间基线的调整平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
RVIP 评估了视觉注意机制在对周期性发生的事件保持警惕方面的表现。
参与者监视出现在屏幕中央的一系列单个数字 (0-9)。
在 RVIP 任务期间，参与者通过尽可能快速准确地按下相应的响应按钮来响应三个奇数或三个偶数的连续序列。
确定平均有效反应时间。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
|
RVIP 认知测试中不正确和遗漏的响应数量相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
RVIP 评估了视觉注意机制在对周期性发生的事件保持警惕方面的表现。
参与者监视出现在屏幕中央的一系列单个数字 (0-9)。
在 RVIP 任务期间，参与者通过尽可能快速准确地按下相应的响应按钮来响应三个奇数或三个偶数的连续序列。
测试持续约 9 分钟，并计算对刺激的有效反应的平均数。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
|
对持续注意力任务 (SAT) 认知测试的有效响应数量从基线调整后的平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
使用经过验证的持续注意力任务评估参与者的听觉和视觉注意力。
对于持续的视觉注意力任务，每次出现在屏幕上的连续字母流中时，参与者都需要对字母“s”做出回应。
对于持续的听觉注意力任务，每次出现在通过耳机呈现的连续数字流中时，参与者都会响应数字“8”。
总测试持续时间约为 6 分钟。
计算视觉和听觉测试有效反应的平均值。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
|
SAT 认知测试错误和漏答数量相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
使用经过验证的持续注意力任务评估参与者的听觉和视觉注意力。
对于持续的视觉注意力任务，每次出现在屏幕上的连续字母流中时，参与者都需要对字母“s”做出回应。
对于持续的听觉注意力任务，每次出现在通过耳机呈现的连续数字流中时，参与者都会响应数字“8”。
总测试持续时间约为 6 分钟。
计算了对视觉和听觉测试的错误和遗漏反应的平均值。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
|
从有效反应时间基线到 SAT 认知测试的调整平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
使用经过验证的持续注意力任务评估参与者的听觉和视觉注意力。
对于持续的视觉注意力任务，每次出现在屏幕上的连续字母流中时，参与者都需要对字母“s”做出回应。
对于持续的听觉注意力任务，每次出现在通过耳机呈现的连续数字流中时，参与者都会响应数字“8”。
总测试持续时间约为 6 分钟。
计算视觉和听觉测试的有效反应时间的平均值。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
|
对分散注意任务 (DAT) 认知测试的有效响应数量从基线调整后的平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
对于 DAT 认知测试，同时呈现听觉和视觉刺激，并要求参与者对出现的“s”（视觉）或“8”（听觉）作出反应。
总测试持续时间约为 6 分钟。
计算视觉和听觉测试有效反应的平均值。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
|
从有效反应时间基线到 DAT 认知测试的调整平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
对于 DAT 认知测试，同时呈现听觉和视觉刺激，并要求参与者对出现的“s”（视觉）或“8”（听觉）作出反应。
总测试持续时间约为 6 分钟。
计算视觉和听觉测试的有效反应时间的平均值。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
|
对 DAT 认知测试的不正确和遗漏响应数量相对于基线的平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
对于 DAT 认知测试，同时呈现听觉和视觉刺激，并要求参与者对出现的“s”（视觉）或“8”（听觉）作出反应。
总测试持续时间约为 6 分钟。
计算了对视觉和听觉测试的错误和遗漏反应的平均值。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
|
情绪警觉性和身体感觉量表 (MAPSS) 认知测试相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
使用情绪、警觉性和身体感觉量表 (MAPSS) 评估情绪模式，该量表由 23 个描述情绪和身体感觉的问题组成，在 9 分制的量表上，左端为“完全没有”，右端为“完全没有”与“非常”。
对于每个问题，“9”代表“最佳”分数，“1”代表“最差”分数。
平均分数是通过将回答相加并除以回答的问题数来计算的。
MAPSS 问卷进一步分为三个主要类别：警觉性；根据问题的焦虑和头痛。
|
基线、治疗后 30 分钟和最多 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月25日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.