Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de un tratamiento para el resfriado común en la función cognitiva

25 de septiembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una reducción en el estado de alerta y niveles más bajos de rendimiento se asocian comúnmente con el resfriado común. Se ha demostrado que el paracetamol es más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas asociados con la infección del tracto respiratorio superior; Se ha demostrado que la cafeína aumenta los niveles de alerta y mejora el rendimiento de las personas que sufren de resfriados. Este estudio investigará cualquier mejora en el estado de alerta y el rendimiento en función de la función cognitiva y la evaluación del estado de ánimo en sujetos que sufren de resfriado común, al tomar una combinación novedosa de paracetamol y cafeína en lugar de paracetamol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Common Cold Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar síntomas de resfriado común de no más de 96 horas de duración
  • Puntuación de "2" o más en una autoevaluación de malestar y al menos otros 4 síntomas de resfriado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad a las drogas
  • Ha tomado cafeína en las últimas 12 horas o ha tratado su resfriado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paracetamol y Cafeína
Paracetamol y cafeina
Droga: Paracetamol y Cafeína
Paracetamol 1000 mg y cafeína 130 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Droga: Paracetamol
Paracetamol 1000mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva de procesamiento visual rápido de información (RVIP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 minutos después de la administración del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número medio de respuestas válidas al estímulo.
Línea de base a 30 minutos después de la administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la administración del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número medio de respuestas válidas al estímulo.
Línea de base a 60 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio medio ajustado en la línea de base en el tiempo de reacción válido para la prueba cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. Se determinó el tiempo de reacción medio válido.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número medio de respuestas válidas al estímulo.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva de tareas de atención sostenida (SAT)
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención sostenida validada. Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes debían responder a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en una pantalla. Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes respondieron al número '8' cada vez que aparece en una secuencia continua de números presentados a través de auriculares. La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios de las respuestas válidas a las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva SAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención sostenida validada. Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes debían responder a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en una pantalla. Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes respondieron al número '8' cada vez que aparece en una secuencia continua de números presentados a través de auriculares. La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios de las respuestas incorrectas y perdidas a las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo de reacción válido para la prueba cognitiva SAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención sostenida validada. Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes debían responder a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en una pantalla. Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes respondieron al número '8' cada vez que aparece en una secuencia continua de números presentados a través de auriculares. La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios del tiempo de reacción válido para las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva de tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Para la prueba cognitiva DAT, se presentaron simultáneamente estímulos auditivos y visuales y se pidió a los participantes que respondieran a las ocurrencias de 's' (visual) u '8' (auditivo). La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios de las respuestas válidas a las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo de reacción válido hasta la prueba cognitiva DAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Para la prueba cognitiva DAT, se presentaron simultáneamente estímulos auditivos y visuales y se pidió a los participantes que respondieran a las ocurrencias de 's' (visual) u '8' (auditivo). La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios del tiempo de reacción válido para las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva DAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Para la prueba cognitiva DAT, se presentaron simultáneamente estímulos auditivos y visuales y se pidió a los participantes que respondieran a las ocurrencias de 's' (visual) u '8' (auditivo). La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios de las respuestas incorrectas y perdidas a las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en la prueba cognitiva de las escalas de alerta del estado de ánimo y sensación física (MAPSS)
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Los patrones del estado de ánimo se evaluaron utilizando las escalas de estado de ánimo, alerta y sensación física (MAPSS, por sus siglas en inglés), que constaban de 23 preguntas que describían estados de ánimo y sensaciones físicas, en una escala de 9 puntos anclada en el extremo izquierdo con "en absoluto" y el extremo derecho con 'extremadamente'. Para cada pregunta, '9' representaba la 'mejor' puntuación y '1' representaba la 'peor' puntuación. La puntuación media se calculó sumando las respuestas y dividiéndolas por el número de preguntas respondidas. El Cuestionario MAPSS se dividió además en tres grupos principales: Estado de alerta; Ansiedad y dolor de cabeza según las preguntas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C6930943

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paracetamol y Cafeína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir