Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby běžného nachlazení na kognitivní funkce

25. září 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
S nachlazením je běžně spojeno snížení bdělosti a nižší výkonnost. Paracetamol se ukázal být účinnější než placebo v léčbě příznaků spojených s infekcí horních cest dýchacích; bylo prokázáno, že kofein zvyšuje úroveň bdělosti a zlepšuje výkonnost lidí trpících nachlazením. Tato studie bude zkoumat jakékoli zlepšení bdělosti a výkonu na základě kognitivních funkcí a hodnocení nálady u subjektů trpících běžným nachlazením při užívání nové kombinace paracetamolu a kofeinu oproti samotnému paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomný s příznaky běžného nachlazení, které netrvají déle než 96 hodin
  • Skóre „2“ nebo více při vlastním hodnocení malátnosti a alespoň 4 dalších příznaků nachlazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přecitlivělost na léky
  • Užili jste kofein v posledních 12 hodinách nebo jste si léčili nachlazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol a kofein
Lék: Paracetamol a kofein
Paracetamol 1000 mg a kofein 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Lék: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozího stavu v počtu platných odpovědí na kognitivní test rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP)
Časové okno: Výchozí stav do 30 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten průměrný počet platných odpovědí na stimul.
Výchozí stav do 30 minut po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu platných odpovědí na kognitivní test RVIP
Časové okno: Výchozí stav do 60 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten průměrný počet platných odpovědí na stimul.
Výchozí stav do 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna výchozí hodnoty v platném reakčním čase na kognitivní test RVIP
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. Byla stanovena střední platná reakční doba.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test RVIP
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten průměrný počet platných odpovědí na stimul.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od výchozího stavu v počtu platných odpovědí na kognitivní test úkolů trvalé pozornosti (SAT)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu Udržitelná pozornost. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti museli účastníci reagovat na písmeno „s“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. U úkolu trvalé sluchové pozornosti účastníci odpověděli na číslo „8“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách. Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty platných odpovědí na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test SAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu Udržitelná pozornost. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti museli účastníci reagovat na písmeno „s“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. U úkolu trvalé sluchové pozornosti účastníci odpověděli na číslo „8“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách. Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty nesprávných a vynechaných odpovědí na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v platném reakčním čase na kognitivní test SAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu Udržitelná pozornost. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti museli účastníci reagovat na písmeno „s“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. U úkolu trvalé sluchové pozornosti účastníci odpověděli na číslo „8“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách. Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty platné reakční doby na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od výchozího stavu v počtu platných odpovědí na kognitivní test rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
U kognitivního testu DAT byly současně prezentovány sluchové a vizuální podněty a účastníci byli požádáni, aby reagovali na výskyty „s“ (vizuální) nebo „8“ (sluchové). Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty platných odpovědí na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v platném reakčním čase na kognitivní test DAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
U kognitivního testu DAT byly současně prezentovány sluchové a vizuální podněty a účastníci byli požádáni, aby reagovali na výskyty „s“ (vizuální) nebo „8“ (sluchové). Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty platné reakční doby na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test DAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
U kognitivního testu DAT byly současně prezentovány sluchové a vizuální podněty a účastníci byli požádáni, aby reagovali na výskyty „s“ (vizuální) nebo „8“ (sluchové). Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty nesprávných a vynechaných odpovědí na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v kognitivním testu náladové bdělosti a stupnice fyzického vjemu (MAPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Vzorce nálady byly hodnoceny pomocí škály nálady, bdělosti a fyzického vnímání (MAPSS), která se skládala z 23 otázek popisujících nálady a fyzické vjemy, na 9bodové škále ukotvené na levém konci s „vůbec ne“ a na pravém konci. s 'extrémně'. U každé otázky „9“ představovalo „nejlepší“ skóre a „1“ představovalo „nejhorší“ skóre. Průměrné skóre bylo vypočteno sečtením odpovědí a vydělením počtem zodpovězených otázek. Dotazník MAPSS byl dále rozdělen do tří hlavních skupin: Pohotovost; Úzkost a bolest hlavy podle otázek.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6930943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Paracetamol a kofein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit