認知機能に対する一般的な風邪治療の効果
2013年9月25日 更新者：GlaxoSmithKline
注意力の低下とパフォーマンスの低下は、一般的に風邪に関連しています。
パラセタモールは、上気道感染症に関連する症状の治療において、プラセボよりも効果的であることが示されています。カフェインは、風邪に苦しむ人々の覚醒レベルを高め、パフォーマンスを向上させることが示されています.
この研究では、パラセタモール単独ではなく新しいパラセタモールとカフェインの組み合わせを服用した場合の、一般的な風邪に苦しんでいる被験者の認知機能と気分評価に基づいて、覚醒とパフォーマンスの改善を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
- Common Cold Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 96時間以内の風邪の症状を呈する
- 倦怠感とその他の風邪の症状が 4 つ以上ある場合の自己評価で「2」点以上
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 薬物に対する過敏症
- 過去 12 時間以内にカフェインを摂取したか、風邪を治したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモールとカフェイン
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パラセタモール1000mg、カフェイン130mg
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ACTIVE_COMPARATOR：パラセタモール
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パラセタモール 1000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速な視覚情報処理 (RVIP) 認知テストに対する有効な応答数のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：治療投与後30分までのベースライン
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RVIP は、定期的に発生するイベントに注意を払う際の視覚的注意メカニズムのパフォーマンスを評価しました。
参加者は、画面中央に表示される一連の数字 (0 ～ 9) を監視しました。
RVIP タスク中、参加者は 3 つの奇数または 3 つの偶数の連続するシーケンスに、対応する応答ボタンを可能な限り迅速かつ正確に押して応答しました。
テストは約 9 分間続き、刺激に対する有効な応答の平均数が計算されました。
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治療投与後30分までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RVIP認知テストに対する有効な応答数のベースラインからの調整平均変化
時間枠：治療投与後60分までのベースライン
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RVIP は、定期的に発生するイベントに注意を払う際の視覚的注意メカニズムのパフォーマンスを評価しました。
参加者は、画面中央に表示される一連の数字 (0 ～ 9) を監視しました。
RVIP タスク中、参加者は 3 つの奇数または 3 つの偶数の連続するシーケンスに、対応する応答ボタンを可能な限り迅速かつ正確に押して応答しました。
テストは約 9 分間続き、刺激に対する有効な応答の平均数が計算されました。
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治療投与後60分までのベースライン
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RVIP認知テストに対する有効な反応時間のベースラインの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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RVIP は、定期的に発生するイベントに注意を払う際の視覚的注意メカニズムのパフォーマンスを評価しました。
参加者は、画面中央に表示される一連の数字 (0 ～ 9) を監視しました。
RVIP タスク中、参加者は 3 つの奇数または 3 つの偶数の連続するシーケンスに、対応する応答ボタンを可能な限り迅速かつ正確に押して応答しました。
平均有効反応時間を決定した。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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RVIP 認知テストに対する不正解および欠落した応答数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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RVIP は、定期的に発生するイベントに注意を払う際の視覚的注意メカニズムのパフォーマンスを評価しました。
参加者は、画面中央に表示される一連の数字 (0 ～ 9) を監視しました。
RVIP タスク中、参加者は 3 つの奇数または 3 つの偶数の連続するシーケンスに、対応する応答ボタンを可能な限り迅速かつ正確に押して応答しました。
テストは約 9 分間続き、刺激に対する有効な応答の平均数が計算されました。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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持続的注意タスク (SAT) 認知テストに対する有効な応答数のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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参加者の聴覚的および視覚的注意は、検証済みの持続的注意タスクを使用して評価されました。
持続的な視覚的注意課題では、参加者は、画面に表示される文字の連続ストリームに表示されるたびに、文字「s」に応答する必要がありました。
持続的な聴覚的注意課題では、参加者は、ヘッドフォンを通して提示される数字の連続ストリームに表示されるたびに数字「8」に応答しました。
総テスト時間は約 6 分でした。
視覚および聴覚テストに対する有効な応答の平均値が計算されました。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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SAT認知テストへの不正解および欠落した応答の数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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参加者の聴覚的および視覚的注意は、検証済みの持続的注意タスクを使用して評価されました。
持続的な視覚的注意課題では、参加者は、画面に表示される文字の連続ストリームに表示されるたびに、文字「s」に応答する必要がありました。
持続的な聴覚的注意課題では、参加者は、ヘッドフォンを通して提示される数字の連続ストリームに表示されるたびに数字「8」に応答しました。
総テスト時間は約 6 分でした。
視覚および聴覚テストに対する不正確および見逃した応答の平均値が計算されました。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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有効な反応時間のベースラインから SAT 認知テストへの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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参加者の聴覚的および視覚的注意は、検証済みの持続的注意タスクを使用して評価されました。
持続的な視覚的注意課題では、参加者は、画面に表示される文字の連続ストリームに表示されるたびに、文字「s」に応答する必要がありました。
持続的な聴覚的注意課題では、参加者は、ヘッドフォンを通して提示される数字の連続ストリームに表示されるたびに数字「8」に応答しました。
総テスト時間は約 6 分でした。
視覚および聴覚テストに対する有効な反応時間の平均値が計算されました。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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分割注意タスク (DAT) 認知テストに対する有効な応答数のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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DAT認知テストでは、聴覚刺激と視覚刺激が同時に提示され、参加者は「s」(視覚)または「8」(聴覚)の発生に応答するよう求められました。
総テスト時間は約 6 分でした。
視覚および聴覚テストに対する有効な応答の平均値が計算されました。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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有効な反応時間のベースラインから DAT 認知テストへの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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DAT認知テストでは、聴覚刺激と視覚刺激が同時に提示され、参加者は「s」(視覚)または「8」(聴覚)の発生に応答するよう求められました。
総テスト時間は約 6 分でした。
視覚および聴覚テストに対する有効な反応時間の平均値が計算されました。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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DAT 認知テストに対する不正解および欠落した応答数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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DAT認知テストでは、聴覚刺激と視覚刺激が同時に提示され、参加者は「s」(視覚)または「8」(聴覚)の発生に応答するよう求められました。
総テスト時間は約 6 分でした。
視覚および聴覚テストに対する不正確および見逃した応答の平均値が計算されました。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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気分覚醒および身体感覚スケール（MAPSS）認知テストのベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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気分パターンは、気分と身体感覚を説明する 23 の質問で構成される気分、覚醒、身体感覚尺度 (MAPSS) を使用して評価され、左端に「まったくない」、右端に固定された 9 段階のスケールで評価されました。 「非常に」で。
各質問で、「9」は「最高」のスコアを表し、「1」は「最低」のスコアを表します。
平均スコアは、回答を合計し、回答された質問の数で割ることによって計算されました。
MAPSSアンケートは、さらに3つの主要なクラスターに分けられました。質問通りの不安と頭痛。
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ベースライン、治療後 30 分～最大 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月25日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6930943
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールとカフェインの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない