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Auswirkungen einer Erkältungsbehandlung auf die kognitive Funktion

25. September 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Verringerung der Wachsamkeit und ein geringeres Leistungsniveau werden häufig mit einer Erkältung in Verbindung gebracht. Paracetamol hat sich bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Infektionen der oberen Atemwege als wirksamer als Placebo erwiesen; Es hat sich gezeigt, dass Koffein die Wachsamkeit erhöht und die Leistungsfähigkeit von Erkältungspatienten verbessert. Diese Studie wird jede Verbesserung der Wachsamkeit und Leistung auf der Grundlage der kognitiven Funktion und der Stimmungsbewertung bei Probanden untersuchen, die an Erkältung leiden, wenn sie eine neuartige Kombination aus Paracetamol und Koffein im Vergleich zu Paracetamol allein einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit Symptomen einer gewöhnlichen Erkältung von nicht mehr als 96 Stunden Dauer
  • Punktzahl von „2“ oder mehr bei einer Selbsteinschätzung für Unwohlsein und mindestens 4 weitere Erkältungssymptome

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Haben in den letzten 12 Stunden Koffein zu sich genommen oder ihre Erkältung behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paracetamol und Koffein
Arzneimittel: Paracetamol und Koffein
Paracetamol 1000 mg und Koffein 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl gültiger Antworten auf den kognitiven Test zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVIP).
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen. Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen. Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten. Der Test dauerte etwa 9 Minuten und die mittlere Anzahl gültiger Reaktionen auf den Stimulus wurde berechnet.
Basislinie bis 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl gültiger Antworten auf den kognitiven RVIP-Test
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen. Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen. Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten. Der Test dauerte etwa 9 Minuten und die mittlere Anzahl gültiger Reaktionen auf den Stimulus wurde berechnet.
Basislinie bis 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Angepasste mittlere Änderung der Grundlinie der gültigen Reaktionszeit auf den kognitiven RVIP-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen. Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen. Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten. Die mittlere gültige Reaktionszeit wurde bestimmt.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl falscher und verpasster Antworten auf den kognitiven RVIP-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen. Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen. Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten. Der Test dauerte etwa 9 Minuten und die mittlere Anzahl gültiger Reaktionen auf den Stimulus wurde berechnet.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl gültiger Antworten auf den kognitiven Test für Aufgaben zur anhaltenden Aufmerksamkeit (SAT).
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die auditive und visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wurde mit einer validierten Sustained-Attention-Aufgabe bewertet. Für die Aufgabe zur anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer jedes Mal auf den Buchstaben „s“ reagieren, wenn er in einem kontinuierlichen Strom von Buchstaben auf einem Bildschirm angezeigt wurde. Bei der Aufgabe zur anhaltenden auditiven Aufmerksamkeit reagierten die Teilnehmer jedes Mal auf die Zahl „8“, wenn sie in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen erschien, die über Kopfhörer präsentiert wurden. Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten. Mittelwerte gültiger Antworten auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl falscher und verpasster Antworten auf den kognitiven SAT-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die auditive und visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wurde mit einer validierten Sustained-Attention-Aufgabe bewertet. Für die Aufgabe zur anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer jedes Mal auf den Buchstaben „s“ reagieren, wenn er in einem kontinuierlichen Strom von Buchstaben auf einem Bildschirm angezeigt wurde. Bei der Aufgabe zur anhaltenden auditiven Aufmerksamkeit reagierten die Teilnehmer jedes Mal auf die Zahl „8“, wenn sie in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen erschien, die über Kopfhörer präsentiert wurden. Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten. Mittelwerte falscher und ausgelassener Antworten auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Angepasste mittlere Änderung der gültigen Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert für den kognitiven SAT-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die auditive und visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wurde mit einer validierten Sustained-Attention-Aufgabe bewertet. Für die Aufgabe zur anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer jedes Mal auf den Buchstaben „s“ reagieren, wenn er in einem kontinuierlichen Strom von Buchstaben auf einem Bildschirm angezeigt wurde. Bei der Aufgabe zur anhaltenden auditiven Aufmerksamkeit reagierten die Teilnehmer jedes Mal auf die Zahl „8“, wenn sie in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen erschien, die über Kopfhörer präsentiert wurden. Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten. Mittelwerte der gültigen Reaktionszeit auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Angepasste durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl gültiger Antworten auf den kognitiven Test der geteilten Aufmerksamkeitsaufgabe (DAT).
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Für den kognitiven DAT-Test wurden auditive und visuelle Stimuli gleichzeitig dargeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, auf das Auftreten von „s“ (visuell) oder „8“ (auditiv) zu reagieren. Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten. Mittelwerte gültiger Antworten auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Angepasste mittlere Änderung von der Baseline in der gültigen Reaktionszeit zum DAT-Kognitiven Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Für den kognitiven DAT-Test wurden auditive und visuelle Stimuli gleichzeitig dargeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, auf das Auftreten von „s“ (visuell) oder „8“ (auditiv) zu reagieren. Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten. Mittelwerte der gültigen Reaktionszeit auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl falscher und verpasster Antworten beim kognitiven DAT-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Für den kognitiven DAT-Test wurden auditive und visuelle Stimuli gleichzeitig dargeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, auf das Auftreten von „s“ (visuell) oder „8“ (auditiv) zu reagieren. Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten. Mittelwerte falscher und ausgelassener Antworten auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kognitiven Test für Mood Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS).
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Stimmungsmuster wurden anhand der Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS) bewertet, die aus 23 Fragen zur Beschreibung von Stimmungen und körperlichen Empfindungen auf einer 9-Punkte-Skala bestanden, die am linken Ende mit „überhaupt nicht“ und am rechten Ende verankert war mit „extrem“. Bei jeder Frage stellte „9“ die „beste“ Punktzahl und „1“ die „schlechteste“ Punktzahl dar. Die mittlere Punktzahl wurde berechnet, indem die Antworten summiert und durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wurden. Der MAPSS-Fragebogen wurde weiter in drei Hauptgruppen unterteilt: Aufmerksamkeit; Angst und Kopfschmerzen gemäß den Fragen.
Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6930943

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