Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en vanlig förkylningsbehandling på kognitiv funktion

25 september 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En minskning av vakenhet och lägre prestationsnivåer är vanligtvis förknippade med förkylning. Paracetamol har visat sig vara effektivare än placebo vid behandling av symtom associerade med övre luftvägsinfektion; koffein har visat sig öka nivåerna av vakenhet och förbättra prestationsförmågan hos personer som lider av förkylningar. Denna studie kommer att undersöka eventuella förbättringar av vakenhet och prestationsförmåga baserat på kognitiv funktion och humörbedömning hos personer som lider av förkylning, när de tar en ny kombination av paracetamol och koffein jämfört med enbart paracetamol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien
        • Common Cold Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med symtom på förkylning av högst 96 timmars varaktighet
  • Poäng på "2" eller mer på ett självbetyg för sjukdomskänsla och minst 4 andra förkylningssymtom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Överkänslighet mot droger
  • Har tagit koffein under de senaste 12 timmarna eller behandlat sin förkylning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paracetamol och koffein
Läkemedel: Paracetamol och koffein
Paracetamol 1000 mg och koffein 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i antal giltiga svar på kognitivt test för snabb visuell informationsbehandling (RVIP)
Tidsram: Baslinje till 30 minuter efter administrering av behandlingen
RVIP bedömde prestandan hos visuella uppmärksamhetsmekanismer när det gäller att förbli vaksam på periodiskt inträffade händelser. Deltagarna övervakade en serie enstaka nummer (0-9) som dök upp i mitten av skärmen. Under RVIP-uppgiften svarade deltagarna på på varandra följande sekvenser med tre udda eller tre jämna nummer genom att trycka på motsvarande svarsknapp så snabbt och exakt som möjligt. Testet varade ungefär 9 minuter och medelantalet giltiga svar på stimulus beräknades.
Baslinje till 30 minuter efter administrering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i antal giltiga svar på kognitivt RVIP-test
Tidsram: Baslinje till 60 minuter efter administrering av behandlingen
RVIP bedömde prestandan hos visuella uppmärksamhetsmekanismer när det gäller att förbli vaksam på periodiskt inträffade händelser. Deltagarna övervakade en serie enstaka nummer (0-9) som dök upp i mitten av skärmen. Under RVIP-uppgiften svarade deltagarna på på varandra följande sekvenser med tre udda eller tre jämna nummer genom att trycka på motsvarande svarsknapp så snabbt och exakt som möjligt. Testet varade ungefär 9 minuter och medelantalet giltiga svar på stimulus beräknades.
Baslinje till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Justerad medelförändring i baslinje i giltig reaktionstid till RVIP kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
RVIP bedömde prestandan hos visuella uppmärksamhetsmekanismer när det gäller att förbli vaksam på periodiskt inträffade händelser. Deltagarna övervakade en serie enstaka nummer (0-9) som dök upp i mitten av skärmen. Under RVIP-uppgiften svarade deltagarna på på varandra följande sekvenser med tre udda eller tre jämna nummer genom att trycka på motsvarande svarsknapp så snabbt och exakt som möjligt. Genomsnittlig giltig reaktionstid bestämdes.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal felaktiga och missade svar på RVIP kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
RVIP bedömde prestandan hos visuella uppmärksamhetsmekanismer när det gäller att förbli vaksam på periodiskt inträffade händelser. Deltagarna övervakade en serie enstaka nummer (0-9) som dök upp i mitten av skärmen. Under RVIP-uppgiften svarade deltagarna på på varandra följande sekvenser med tre udda eller tre jämna nummer genom att trycka på motsvarande svarsknapp så snabbt och exakt som möjligt. Testet varade ungefär 9 minuter och medelantalet giltiga svar på stimulus beräknades.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Justerad medelförändring från baslinjen i antal giltiga svar på kognitivt test (SAT) (Sustained Attention Tasks)
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Auditiv och visuell uppmärksamhet hos deltagarna utvärderades med hjälp av en validerad Sustained Attention-uppgift. För den ihållande visuella uppmärksamhetsuppgiften krävdes deltagarna att svara på bokstaven "s" varje gång den visas i en kontinuerlig ström av bokstäver som presenteras på en skärm. För den ihållande auditiva uppmärksamhetsuppgiften svarade deltagarna på siffran '8' varje gång den dyker upp i en kontinuerlig ström av nummer som presenteras genom hörlurar. Den totala testtiden var cirka 6 minuter. Medelvärden för giltiga svar på visuella och auditiva tester beräknades.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal felaktiga och missade svar på SAT kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Auditiv och visuell uppmärksamhet hos deltagarna utvärderades med hjälp av en validerad Sustained Attention-uppgift. För den ihållande visuella uppmärksamhetsuppgiften krävdes deltagarna att svara på bokstaven "s" varje gång den visas i en kontinuerlig ström av bokstäver som presenteras på en skärm. För den ihållande auditiva uppmärksamhetsuppgiften svarade deltagarna på siffran '8' varje gång den dyker upp i en kontinuerlig ström av nummer som presenteras genom hörlurar. Den totala testtiden var cirka 6 minuter. Medelvärden för felaktiga och missade svar på visuella och auditiva tester beräknades.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Justerad medelförändring från baslinje i giltig reaktionstid till SAT kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Auditiv och visuell uppmärksamhet hos deltagarna utvärderades med hjälp av en validerad Sustained Attention-uppgift. För den ihållande visuella uppmärksamhetsuppgiften krävdes deltagarna att svara på bokstaven "s" varje gång den visas i en kontinuerlig ström av bokstäver som presenteras på en skärm. För den ihållande auditiva uppmärksamhetsuppgiften svarade deltagarna på siffran '8' varje gång den dyker upp i en kontinuerlig ström av nummer som presenteras genom hörlurar. Den totala testtiden var cirka 6 minuter. Medelvärden för giltig reaktionstid för visuella och auditiva tester beräknades.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Justerad medelförändring från baslinjen i antal giltiga svar på kognitivt test (DAT) (Divided Attention Task)
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
För det kognitiva DAT-testet presenterades auditiva och visuella stimuli samtidigt och deltagarna ombads svara på förekomster av 's' (visuellt) eller '8' (auditivt). Den totala testtiden var cirka 6 minuter. Medelvärden för giltiga svar på visuella och auditiva tester beräknades.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Justerad medelförändring från baslinje i giltig reaktionstid till DAT kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
För det kognitiva DAT-testet presenterades auditiva och visuella stimuli samtidigt och deltagarna ombads svara på förekomster av 's' (visuellt) eller '8' (auditivt). Den totala testtiden var cirka 6 minuter. Medelvärden för giltig reaktionstid för visuella och auditiva tester beräknades.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal felaktiga och missade svar på DAT kognitivt test
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
För det kognitiva DAT-testet presenterades auditiva och visuella stimuli samtidigt och deltagarna ombads svara på förekomster av 's' (visuellt) eller '8' (auditivt). Den totala testtiden var cirka 6 minuter. Medelvärden för felaktiga och missade svar på visuella och auditiva tester beräknades.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Justerad medelförändring från baslinjen i kognitivt test för humörvakenhet och fysisk sensation (MAPSS)
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen
Humörmönster utvärderades med hjälp av Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS) som bestod av 23 frågor som beskrev humör och fysiska förnimmelser, på en 9-gradig skala förankrad i den vänstra änden med "inte alls" och den högra änden med "extremt". För varje fråga representerade '9' den 'bästa' poängen och '1' representerade den 'sämsta' poängen. Medelpoängen beräknades genom att summera svaren och dividera med antalet besvarade frågor. MAPSS Questionnaire delades ytterligare in i tre huvudkluster: Alertness; Ångest och huvudvärk enligt frågorna.
Baslinje, 30 minuter och upp till 60 minuter efter administrering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C6930943

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera