Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een verkoudheidbehandeling op de cognitieve functie

25 september 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een verminderde alertheid en lagere prestatieniveaus worden vaak geassocieerd met verkoudheid. Van paracetamol is aangetoond dat het effectiever is dan placebo bij de behandeling van symptomen die verband houden met een infectie van de bovenste luchtwegen; Van cafeïne is aangetoond dat het de alertheid verhoogt en de prestaties verbetert van mensen die aan verkoudheid lijden. Deze studie zal elke verbetering in alertheid en prestaties onderzoeken op basis van cognitieve functie en stemmingsbeoordeling bij proefpersonen die lijden aan verkoudheid, bij het nemen van een nieuwe combinatie van paracetamol en cafeïne in plaats van alleen paracetamol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met symptomen van verkoudheid van niet meer dan 96 uur
  • Score van "2" of meer op een zelfbeoordeling voor malaise en ten minste 4 andere verkoudheidssymptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor medicijnen
  • Cafeïne hebben ingenomen in de afgelopen 12 uur of hun verkoudheid hebben behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paracetamol en cafeïne
Geneesmiddel: Paracetamol en cafeïne
Paracetamol 1000 mg en cafeïne 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in aantal geldige reacties op cognitieve test voor snelle visuele informatieverwerking (RVIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. De test duurde ongeveer 9 minuten en het gemiddelde aantal geldige reacties op de stimulus werd berekend.
Basislijn tot 30 minuten na toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in aantal geldige reacties op RVIP cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. De test duurde ongeveer 9 minuten en het gemiddelde aantal geldige reacties op de stimulus werd berekend.
Basislijn tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in basislijn in geldige reactietijd op RVIP cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. De gemiddelde geldige reactietijd werd bepaald.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal onjuiste en gemiste antwoorden op de RVIP cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. De test duurde ongeveer 9 minuten en het gemiddelde aantal geldige reacties op de stimulus werd berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal geldige antwoorden op cognitieve test voor aanhoudende aandachtstaken (SAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Auditieve en visuele aandacht van deelnemers werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Sustained Attention-taak. Voor de aanhoudende visuele aandachtstaak moesten deelnemers reageren op de letter 's' elke keer dat deze verschijnt in een continue stroom van letters die op een scherm worden gepresenteerd. Voor de aanhoudende auditieve aandachtstaak reageerden de deelnemers op het getal '8' elke keer dat het verschijnt in een continue stroom van getallen die via een koptelefoon worden gepresenteerd. De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van geldige reacties op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal onjuiste en gemiste antwoorden op de SAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Auditieve en visuele aandacht van deelnemers werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Sustained Attention-taak. Voor de aanhoudende visuele aandachtstaak moesten deelnemers reageren op de letter 's' elke keer dat deze verschijnt in een continue stroom van letters die op een scherm worden gepresenteerd. Voor de aanhoudende auditieve aandachtstaak reageerden de deelnemers op het getal '8' elke keer dat het verschijnt in een continue stroom van getallen die via een koptelefoon worden gepresenteerd. De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van onjuiste en gemiste antwoorden op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering van basislijn in geldige reactietijd tot SAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Auditieve en visuele aandacht van deelnemers werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Sustained Attention-taak. Voor de aanhoudende visuele aandachtstaak moesten deelnemers reageren op de letter 's' elke keer dat deze verschijnt in een continue stroom van letters die op een scherm worden gepresenteerd. Voor de aanhoudende auditieve aandachtstaak reageerden de deelnemers op het getal '8' elke keer dat het verschijnt in een continue stroom van getallen die via een koptelefoon worden gepresenteerd. De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van geldige reactietijd op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal geldige antwoorden op cognitieve test voor verdeelde aandachtstaak (DAT).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Voor de DAT Cognitieve test werden gelijktijdig auditieve en visuele stimuli gepresenteerd en werd de deelnemers gevraagd te reageren op het voorkomen van 's' (visueel) of '8' (auditief). De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van geldige reacties op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering van basislijn in geldige reactietijd tot DAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Voor de DAT Cognitieve test werden gelijktijdig auditieve en visuele stimuli gepresenteerd en werd de deelnemers gevraagd te reageren op het voorkomen van 's' (visueel) of '8' (auditief). De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van geldige reactietijd op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal onjuiste en gemiste antwoorden op de DAT-cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Voor de DAT Cognitieve test werden gelijktijdig auditieve en visuele stimuli gepresenteerd en werd de deelnemers gevraagd te reageren op het voorkomen van 's' (visueel) of '8' (auditief). De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van onjuiste en gemiste antwoorden op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Cognitieve test voor stemmingswaarschuwing en fysieke sensatieschalen (MAPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Stemmingspatronen werden geëvalueerd met behulp van de Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS), die bestond uit 23 vragen die stemmingen en fysieke sensaties beschrijven, op een 9-puntsschaal verankerd aan de linkerkant met 'helemaal niet' en de rechterkant met 'extreem'. Voor elke vraag vertegenwoordigde '9' de 'beste' score en '1' vertegenwoordigde de 'slechtste' score. De gemiddelde score werd berekend door de antwoorden op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde vragen. De MAPSS-vragenlijst is verder onderverdeeld in drie hoofdclusters: alertheid; Angst en hoofdpijn volgens de vragen.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6930943

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Paracetamol en cafeïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren