Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeziębienia na funkcje poznawcze

25 września 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Zmniejszenie czujności i niższy poziom wydajności są często związane z przeziębieniem. Wykazano, że paracetamol jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów związanych z zakażeniem górnych dróg oddechowych; Wykazano, że kofeina zwiększa poziom czujności i poprawia wydajność osób cierpiących na przeziębienia. W tym badaniu zbadana zostanie jakakolwiek poprawa czujności i wydajności w oparciu o funkcje poznawcze i ocenę nastroju u osób cierpiących na przeziębienie, które przyjmowały nową kombinację paracetamolu i kofeiny w porównaniu z samym paracetamolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z objawami przeziębienia trwającymi nie dłużej niż 96 godzin
  • Wynik „2” lub wyższy w samoocenie złego samopoczucia i co najmniej 4 innych objawów przeziębienia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Nadwrażliwość na leki
  • Przyjmowali kofeinę w ciągu ostatnich 12 godzin lub leczyli przeziębienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol i Kofeina
Paracetamol i kofeina
Lek: Paracetamol i Kofeina
Paracetamol 1000 mg i kofeina 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Lek: Paracetamol
Paracetamol 1000mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana liczby prawidłowych odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowej w teście funkcji poznawczych szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po podaniu leku
RVIP oceniał działanie mechanizmów uwagi wzrokowej w zachowywaniu czujności wobec okresowo pojawiających się zdarzeń. Uczestnicy obserwowali serię pojedynczych cyfr (0-9) pojawiających się na środku ekranu. Podczas zadania RVIP uczestnicy odpowiadali na kolejne sekwencje trzech liczb nieparzystych lub trzech liczb parzystych, naciskając odpowiedni przycisk odpowiedzi tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Test trwał około 9 minut i obliczono średnią liczbę ważnych odpowiedzi na bodziec.
Linia bazowa do 30 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana liczby ważnych odpowiedzi w teście funkcji poznawczych RVIP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 minut po podaniu leku
RVIP oceniał działanie mechanizmów uwagi wzrokowej w zachowywaniu czujności wobec okresowo pojawiających się zdarzeń. Uczestnicy obserwowali serię pojedynczych cyfr (0-9) pojawiających się na środku ekranu. Podczas zadania RVIP uczestnicy odpowiadali na kolejne sekwencje trzech liczb nieparzystych lub trzech liczb parzystych, naciskając odpowiedni przycisk odpowiedzi tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Test trwał około 9 minut i obliczono średnią liczbę ważnych odpowiedzi na bodziec.
Linia bazowa do 60 minut po podaniu leku
Skorygowana średnia zmiana linii podstawowej w ważnym czasie reakcji na test funkcji poznawczych RVIP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
RVIP oceniał działanie mechanizmów uwagi wzrokowej w zachowywaniu czujności wobec okresowo pojawiających się zdarzeń. Uczestnicy obserwowali serię pojedynczych cyfr (0-9) pojawiających się na środku ekranu. Podczas zadania RVIP uczestnicy odpowiadali na kolejne sekwencje trzech liczb nieparzystych lub trzech liczb parzystych, naciskając odpowiedni przycisk odpowiedzi tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Określono średni ważny czas reakcji.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Średnia zmiana liczby niepoprawnych i pominiętych odpowiedzi w teście funkcji poznawczych RVIP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
RVIP oceniał działanie mechanizmów uwagi wzrokowej w zachowywaniu czujności wobec okresowo pojawiających się zdarzeń. Uczestnicy obserwowali serię pojedynczych cyfr (0-9) pojawiających się na środku ekranu. Podczas zadania RVIP uczestnicy odpowiadali na kolejne sekwencje trzech liczb nieparzystych lub trzech liczb parzystych, naciskając odpowiedni przycisk odpowiedzi tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Test trwał około 9 minut i obliczono średnią liczbę ważnych odpowiedzi na bodziec.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Skorygowana średnia zmiana liczby prawidłowych odpowiedzi w teście funkcji poznawczych do zadań ciągłej uwagi (SAT) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Uwaga słuchowa i wzrokowa uczestników została oceniona za pomocą zatwierdzonego zadania Sustained Attention. W zadaniu podtrzymywania uwagi wzrokowej uczestnicy musieli odpowiadać na literę „s” za każdym razem, gdy pojawia się ona w ciągłym strumieniu liter prezentowanych na ekranie. W zadaniu podtrzymywania uwagi słuchowej uczestnicy odpowiadali na liczbę „8” za każdym razem, gdy pojawia się ona w ciągłym strumieniu liczb prezentowanych przez słuchawki. Całkowity czas trwania testu wynosił około 6 minut. Obliczono średnie wartości prawidłowych odpowiedzi w testach wzrokowych i słuchowych.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby niepoprawnych i pominiętych odpowiedzi na test poznawczy SAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Uwaga słuchowa i wzrokowa uczestników została oceniona za pomocą zatwierdzonego zadania Sustained Attention. W zadaniu podtrzymywania uwagi wzrokowej uczestnicy musieli odpowiadać na literę „s” za każdym razem, gdy pojawia się ona w ciągłym strumieniu liter prezentowanych na ekranie. W zadaniu podtrzymywania uwagi słuchowej uczestnicy odpowiadali na liczbę „8” za każdym razem, gdy pojawia się ona w ciągłym strumieniu liczb prezentowanych przez słuchawki. Całkowity czas trwania testu wynosił około 6 minut. Obliczono średnie wartości odpowiedzi błędnych i chybionych w testach wzrokowych i słuchowych.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Skorygowana średnia zmiana od linii podstawowej w ważnym czasie reakcji do testu poznawczego SAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Uwaga słuchowa i wzrokowa uczestników została oceniona za pomocą zatwierdzonego zadania Sustained Attention. W zadaniu podtrzymywania uwagi wzrokowej uczestnicy musieli odpowiadać na literę „s” za każdym razem, gdy pojawia się ona w ciągłym strumieniu liter prezentowanych na ekranie. W zadaniu podtrzymywania uwagi słuchowej uczestnicy odpowiadali na liczbę „8” za każdym razem, gdy pojawia się ona w ciągłym strumieniu liczb prezentowanych przez słuchawki. Całkowity czas trwania testu wynosił około 6 minut. Obliczono średnie wartości ważnych czasów reakcji na testy wzrokowe i słuchowe.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Skorygowana średnia zmiana liczby prawidłowych odpowiedzi w teście funkcji poznawczych zadania podzielonej uwagi (DAT) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
W teście poznawczym DAT prezentowano jednocześnie bodźce słuchowe i wzrokowe, a uczestników poproszono o ustosunkowanie się do wystąpienia „s” (wzrokowe) lub „8” (słuchowe). Całkowity czas trwania testu wynosił około 6 minut. Obliczono średnie wartości prawidłowych odpowiedzi w testach wzrokowych i słuchowych.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w ważnym czasie reakcji do testu funkcji poznawczych DAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
W teście poznawczym DAT prezentowano jednocześnie bodźce słuchowe i wzrokowe, a uczestników poproszono o ustosunkowanie się do wystąpienia „s” (wzrokowe) lub „8” (słuchowe). Całkowity czas trwania testu wynosił około 6 minut. Obliczono średnie wartości ważnych czasów reakcji na testy wzrokowe i słuchowe.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Średnia zmiana liczby niepoprawnych i pominiętych odpowiedzi w teście poznawczym DAT w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
W teście poznawczym DAT prezentowano jednocześnie bodźce słuchowe i wzrokowe, a uczestników poproszono o ustosunkowanie się do wystąpienia „s” (wzrokowe) lub „8” (słuchowe). Całkowity czas trwania testu wynosił około 6 minut. Obliczono średnie wartości odpowiedzi błędnych i chybionych w testach wzrokowych i słuchowych.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w teście funkcji poznawczych skal czujności nastrojów i czucia fizycznego (MAPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku
Wzorce nastrojów oceniano za pomocą Skali Nastroju, Czujności i Odczuć Fizycznych (MAPSS), która składała się z 23 pytań opisujących nastroje i doznania fizyczne, w 9-punktowej skali zakotwiczonej na lewym końcu z „wcale”, a na prawym końcu z „wyjątkowo”. Dla każdego pytania „9” oznaczało „najlepszy” wynik, a „1” oznaczało „najgorszy” wynik. Średni wynik obliczono przez zsumowanie odpowiedzi i podzielenie przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Kwestionariusz MAPSS został dalej podzielony na trzy główne grupy: Czujność; Niepokój i ból głowy zgodnie z pytaniami.
Wartość wyjściowa, 30 minut i do 60 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6930943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol i Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj