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Efeitos de um tratamento para resfriado comum na função cognitiva

25 de setembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma redução no estado de alerta e níveis mais baixos de desempenho são comumente associados ao resfriado comum. O paracetamol demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas associados à infecção do trato respiratório superior; Foi demonstrado que a cafeína aumenta os níveis de alerta e melhora o desempenho de pessoas que sofrem de resfriados. Este estudo investigará qualquer melhora no estado de alerta e no desempenho com base na função cognitiva e na avaliação do humor em indivíduos que sofrem de resfriado comum, ao tomar uma nova combinação de paracetamol e cafeína versus paracetamol sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Common Cold Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar sintomas de resfriado comum com duração não superior a 96 horas
  • Pontuação de "2" ou mais em uma autoavaliação para mal-estar e pelo menos 4 outros sintomas de resfriado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade a drogas
  • Tomou cafeína nas últimas 12 horas ou tratou seu resfriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paracetamol e Cafeína
Paracetamol e cafeína
Medicamento: Paracetamol e Cafeína
Paracetamol 1000 mg e cafeína 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1000mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base no número de respostas válidas para o teste cognitivo de processamento rápido de informações visuais (RVIP)
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O teste durou aproximadamente 9 minutos e foi calculado o número médio de respostas válidas ao estímulo.
Linha de base até 30 minutos após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base no número de respostas válidas para o teste cognitivo RVIP
Prazo: Linha de base até 60 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O teste durou aproximadamente 9 minutos e foi calculado o número médio de respostas válidas ao estímulo.
Linha de base até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada na linha de base no tempo de reação válido para o teste cognitivo RVIP
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O tempo médio de reação válido foi determinado.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Mudança média da linha de base no número de respostas incorretas e perdidas para o teste cognitivo RVIP
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O teste durou aproximadamente 9 minutos e foi calculado o número médio de respostas válidas ao estímulo.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada da linha de base no número de respostas válidas para o teste cognitivo de tarefas de atenção sustentada (SAT)
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
A atenção auditiva e visual dos participantes foi avaliada por meio de uma tarefa validada de Atenção Sustentada. Para a tarefa de atenção visual sustentada, os participantes foram solicitados a responder à letra 's' toda vez que ela aparecesse em um fluxo contínuo de letras apresentadas em uma tela. Para a tarefa de atenção auditiva sustentada, os participantes responderam ao número '8' toda vez que ele aparecesse em um fluxo contínuo de números apresentados por meio de fones de ouvido. A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios das respostas válidas aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Mudança média da linha de base no número de respostas incorretas e perdidas para o teste cognitivo SAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
A atenção auditiva e visual dos participantes foi avaliada por meio de uma tarefa validada de Atenção Sustentada. Para a tarefa de atenção visual sustentada, os participantes foram solicitados a responder à letra 's' toda vez que ela aparecesse em um fluxo contínuo de letras apresentadas em uma tela. Para a tarefa de atenção auditiva sustentada, os participantes responderam ao número '8' toda vez que ele aparecesse em um fluxo contínuo de números apresentados por meio de fones de ouvido. A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios de respostas incorretas e perdidas aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada da linha de base no tempo de reação válido para o teste cognitivo SAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
A atenção auditiva e visual dos participantes foi avaliada por meio de uma tarefa validada de Atenção Sustentada. Para a tarefa de atenção visual sustentada, os participantes foram solicitados a responder à letra 's' toda vez que ela aparecesse em um fluxo contínuo de letras apresentadas em uma tela. Para a tarefa de atenção auditiva sustentada, os participantes responderam ao número '8' toda vez que ele aparecesse em um fluxo contínuo de números apresentados por meio de fones de ouvido. A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios dos tempos de reação válidos aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Mudança média ajustada da linha de base no número de respostas válidas para teste cognitivo de tarefa de atenção dividida (DAT)
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Para o teste DAT Cognitivo, os estímulos auditivos e visuais foram apresentados simultaneamente e os participantes foram solicitados a responder às ocorrências de 's' (visual) ou '8' (auditivo). A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios das respostas válidas aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada da linha de base no tempo de reação válido para o teste cognitivo DAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Para o teste DAT Cognitivo, os estímulos auditivos e visuais foram apresentados simultaneamente e os participantes foram solicitados a responder às ocorrências de 's' (visual) ou '8' (auditivo). A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios dos tempos de reação válidos aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média desde a linha de base no número de respostas incorretas e perdidas para o teste cognitivo DAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Para o teste DAT Cognitivo, os estímulos auditivos e visuais foram apresentados simultaneamente e os participantes foram solicitados a responder às ocorrências de 's' (visual) ou '8' (auditivo). A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios de respostas incorretas e perdidas aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada da linha de base no teste cognitivo das escalas de estado de alerta e sensação física (MAPSS)
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Os padrões de humor foram avaliados usando as Escalas de Humor, Prontidão e Sensação Física (MAPSS), compostas por 23 perguntas que descrevem humores e sensações físicas, em uma escala de 9 pontos ancorada na extremidade esquerda com 'de jeito nenhum' e na extremidade direita com 'extremamente'. Para cada pergunta, '9' representou a 'melhor' pontuação e '1' representou a 'pior' pontuação. O escore médio foi calculado somando as respostas e dividindo pelo número de questões respondidas. O Questionário MAPSS foi ainda dividido em três grupos principais: Prontidão; Ansiedade e dor de cabeça de acordo com as perguntas.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6930943

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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