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Effets d'un traitement contre le rhume sur la fonction cognitive

25 septembre 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une réduction de la vigilance et des niveaux de performance inférieurs sont généralement associés au rhume. Le paracétamol s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes associés à une infection des voies respiratoires supérieures ; il a été démontré que la caféine augmente les niveaux de vigilance et améliore les performances des personnes souffrant de rhumes. Cette étude examinera toute amélioration de la vigilance et des performances basée sur la fonction cognitive et l'évaluation de l'humeur chez les sujets souffrant du rhume, lors de la prise d'une nouvelle combinaison de paracétamol et de caféine par rapport au paracétamol seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • Common Cold Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent avec des symptômes de rhume qui ne durent pas plus de 96 heures
  • Score de "2" ou plus sur une auto-évaluation pour malaise et au moins 4 autres symptômes du rhume

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité aux médicaments
  • Avoir pris de la caféine au cours des 12 dernières heures ou soigné son rhume

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol et caféine
Médicament: Paracétamol et caféine
Paracétamol 1000 mg et caféine 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 1000 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ du nombre de réponses valides au test cognitif de traitement rapide de l'information visuelle (RVIP)
Délai: Administration de base à 30 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Le test a duré environ 9 minutes et le nombre moyen de réponses valides au stimulus a été calculé.
Administration de base à 30 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ du nombre de réponses valides au test cognitif RVIP
Délai: Administration de base à 60 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Le test a duré environ 9 minutes et le nombre moyen de réponses valides au stimulus a été calculé.
Administration de base à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté de la ligne de base dans le temps de réaction valide au test cognitif RVIP
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Le temps de réaction valide moyen a été déterminé.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen par rapport au départ du nombre de réponses incorrectes et manquées au test cognitif RVIP
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Le test a duré environ 9 minutes et le nombre moyen de réponses valides au stimulus a été calculé.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du nombre de réponses valides au test cognitif des tâches d'attention soutenue (SAT)
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
L'attention auditive et visuelle des participants a été évaluée à l'aide d'une tâche d'attention soutenue validée. Pour la tâche d'attention visuelle soutenue, les participants devaient répondre à la lettre « s » chaque fois qu'elle apparaît dans un flux continu de lettres présentées sur un écran. Pour la tâche d'attention auditive soutenue, les participants ont répondu au chiffre « 8 » chaque fois qu'il apparaît dans un flux continu de chiffres présentés via des écouteurs. La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes des réponses valides aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen par rapport au départ du nombre de réponses incorrectes et manquées au test cognitif SAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
L'attention auditive et visuelle des participants a été évaluée à l'aide d'une tâche d'attention soutenue validée. Pour la tâche d'attention visuelle soutenue, les participants devaient répondre à la lettre « s » chaque fois qu'elle apparaît dans un flux continu de lettres présentées sur un écran. Pour la tâche d'attention auditive soutenue, les participants ont répondu au chiffre « 8 » chaque fois qu'il apparaît dans un flux continu de chiffres présentés via des écouteurs. La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes des réponses incorrectes et manquées aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté de la ligne de base dans le temps de réaction valide au test cognitif SAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
L'attention auditive et visuelle des participants a été évaluée à l'aide d'une tâche d'attention soutenue validée. Pour la tâche d'attention visuelle soutenue, les participants devaient répondre à la lettre « s » chaque fois qu'elle apparaît dans un flux continu de lettres présentées sur un écran. Pour la tâche d'attention auditive soutenue, les participants ont répondu au chiffre « 8 » chaque fois qu'il apparaît dans un flux continu de chiffres présentés via des écouteurs. La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes du temps de réaction valide aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du nombre de réponses valides au test cognitif de la tâche d'attention divisée (DAT)
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Pour le test cognitif DAT, des stimuli auditifs et visuels ont été présentés simultanément et les participants ont été invités à répondre aux occurrences de « s » (visuel) ou « 8 » (auditif). La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes des réponses valides aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté de la ligne de base dans le temps de réaction valide au test cognitif DAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Pour le test cognitif DAT, des stimuli auditifs et visuels ont été présentés simultanément et les participants ont été invités à répondre aux occurrences de « s » (visuel) ou « 8 » (auditif). La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes du temps de réaction valide aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen par rapport au départ du nombre de réponses incorrectes et manquées au test cognitif DAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Pour le test cognitif DAT, des stimuli auditifs et visuels ont été présentés simultanément et les participants ont été invités à répondre aux occurrences de « s » (visuel) ou « 8 » (auditif). La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes des réponses incorrectes et manquées aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans le test cognitif de l'humeur, de la vigilance et des sensations physiques (MAPSS)
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Les schémas d'humeur ont été évalués à l'aide des échelles d'humeur, de vigilance et de sensation physique (MAPSS) qui comprenaient 23 questions décrivant les humeurs et les sensations physiques, sur une échelle de 9 points ancrée à l'extrémité gauche avec « pas du tout » et l'extrémité droite. avec "extrêmement". Pour chaque question, '9' représentait le 'meilleur' ​​score et '1' représentait le 'pire' score. Le score moyen a été calculé en additionnant les réponses et en divisant par le nombre de questions répondues. Le questionnaire MAPSS a ensuite été divisé en trois groupes principaux : vigilance ; Anxiété et maux de tête selon les questions.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C6930943

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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