Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en almindelig forkølelsesbehandling på kognitiv funktion

25. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
En reduktion i årvågenhed og lavere præstationsniveauer er almindeligvis forbundet med almindelig forkølelse. Paracetamol har vist sig at være mere effektivt end placebo til behandling af symptomer forbundet med øvre luftvejsinfektion; koffein har vist sig at øge niveauet af årvågenhed og forbedre ydeevnen hos mennesker, der lider af forkølelse. Denne undersøgelse vil undersøge enhver forbedring i årvågenhed og ydeevne baseret på kognitiv funktion og humørvurdering hos forsøgspersoner, der lider af forkølelse, når de tager en ny kombination af paracetamol og koffein i forhold til paracetamol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med symptomer på almindelig forkølelse af højst 96 timers varighed
  • Score på "2" eller mere på en selvvurdering for utilpashed og mindst 4 andre forkølelsessymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for lægemidler
  • Har taget koffein inden for de sidste 12 timer eller behandlet deres forkølelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paracetamol og koffein
Medicin: Paracetamol og koffein
Paracetamol 1000 mg og koffein 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i antal gyldige svar til hurtig visuel informationsbehandling (RVIP) kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter behandlingsadministration
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Testen varede ca. 9 minutter, og det gennemsnitlige antal gyldige reaktioner på stimulus blev beregnet.
Baseline til 30 minutter efter behandlingsadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i antal gyldige svar på RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 60 minutter efter administration af behandlingen
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Testen varede ca. 9 minutter, og det gennemsnitlige antal gyldige reaktioner på stimulus blev beregnet.
Baseline til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitlig ændring i baseline i gyldig reaktionstid til RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Gennemsnitlig gyldig reaktionstid blev bestemt.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal forkerte og ubesvarede svar på RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Testen varede ca. 9 minutter, og det gennemsnitlige antal gyldige reaktioner på stimulus blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i antal gyldige svar på kognitiv test (SAT) (Sustained Attention Tasks)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Auditiv og visuel opmærksomhed hos deltagerne blev evalueret ved hjælp af en valideret vedvarende opmærksomhedsopgave. Til den vedvarende visuelle opmærksomhedsopgave blev deltagerne bedt om at svare på bogstavet 's', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af bogstaver præsenteret på en skærm. Til opgaven med vedvarende auditiv opmærksomhed svarede deltagerne på tallet '8', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af tal præsenteret gennem hovedtelefoner. Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier af gyldige svar på visuelle og auditive test blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal forkerte og ubesvarede svar på SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Auditiv og visuel opmærksomhed hos deltagerne blev evalueret ved hjælp af en valideret vedvarende opmærksomhedsopgave. Til den vedvarende visuelle opmærksomhedsopgave blev deltagerne bedt om at svare på bogstavet 's', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af bogstaver præsenteret på en skærm. Til opgaven med vedvarende auditiv opmærksomhed svarede deltagerne på tallet '8', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af tal præsenteret gennem hovedtelefoner. Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier af ukorrekte og ubesvarede svar på visuelle og auditive test blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i gyldig reaktionstid til SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Auditiv og visuel opmærksomhed hos deltagerne blev evalueret ved hjælp af en valideret vedvarende opmærksomhedsopgave. Til den vedvarende visuelle opmærksomhedsopgave blev deltagerne bedt om at svare på bogstavet 's', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af bogstaver præsenteret på en skærm. Til opgaven med vedvarende auditiv opmærksomhed svarede deltagerne på tallet '8', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af tal præsenteret gennem hovedtelefoner. Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier for gyldig reaktionstid på visuelle og auditive tests blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i antal gyldige svar på kognitiv test (DAT) (Divided Attention Task)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Til den kognitive DAT-test blev auditive og visuelle stimuli præsenteret samtidigt, og deltagerne blev bedt om at reagere på forekomster af 's' (visuel) eller '8' (auditiv). Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier af gyldige svar på visuelle og auditive test blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i gyldig reaktionstid til DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Til den kognitive DAT-test blev auditive og visuelle stimuli præsenteret samtidigt, og deltagerne blev bedt om at reagere på forekomster af 's' (visuel) eller '8' (auditiv). Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier for gyldig reaktionstid på visuelle og auditive tests blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal forkerte og ubesvarede svar på DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Til den kognitive DAT-test blev auditive og visuelle stimuli præsenteret samtidigt, og deltagerne blev bedt om at reagere på forekomster af 's' (visuel) eller '8' (auditiv). Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier af ukorrekte og ubesvarede svar på visuelle og auditive test blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitiv test for humørberedskab og fysisk sansning (MAPSS)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Stemningsmønstre blev evalueret ved hjælp af Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS), som bestod af 23 spørgsmål, der beskrev stemninger og fysiske fornemmelser, på en 9-punkts skala forankret i venstre ende med 'slet ikke' og højre ende med 'ekstremt'. For hvert spørgsmål repræsenterede '9' den 'bedste' score og '1' repræsenterede den 'dårligste' score. Gennemsnitsscore blev beregnet ved at summere svarene og dividere med antallet af besvarede spørgsmål. MAPSS Spørgeskema blev yderligere opdelt i tre hovedklynger: årvågenhed; Angst og hovedpine ifølge spørgsmålene.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (SKØN)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6930943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Paracetamol og koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner