Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en vanlig forkjølelsesbehandling på kognitiv funksjon

25. september 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En reduksjon i årvåkenhet og lavere ytelsesnivå er ofte forbundet med forkjølelse. Paracetamol har vist seg å være mer effektivt enn placebo ved behandling av symptomer assosiert med øvre luftveisinfeksjon; koffein har vist seg å øke våkenhetsnivået og forbedre ytelsen til personer som lider av forkjølelse. Denne studien vil undersøke enhver forbedring i årvåkenhet og ytelse basert på kognitiv funksjon og humørvurdering hos personer som lider av forkjølelse, når de tar en ny kombinasjon av paracetamol og koffein versus paracetamol alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Common Cold Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med symptomer på forkjølelse av ikke mer enn 96 timers varighet
  • Poengsum på "2" eller mer på en selvvurdering for ubehag og minst 4 andre forkjølelsessymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet for legemidler
  • Har tatt koffein de siste 12 timene eller behandlet forkjølelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paracetamol og koffein
Legemiddel: Paracetamol og koffein
Paracetamol 1000 mg og koffein 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall gyldige svar til rask visuell informasjonsbehandling (RVIP) kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 30 minutter etter administrering av behandlingen
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Testen varte i omtrent 9 minutter og gjennomsnittlig antall gyldige responser på stimulus ble beregnet.
Baseline til 30 minutter etter administrering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall gyldige svar på RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 60 minutter etter administrering av behandling
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Testen varte i omtrent 9 minutter og gjennomsnittlig antall gyldige responser på stimulus ble beregnet.
Baseline til 60 minutter etter administrering av behandling
Justert gjennomsnittlig endring i baseline i gyldig reaksjonstid til RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Gjennomsnittlig gyldig reaksjonstid ble bestemt.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall feil og tapte svar på RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Testen varte i omtrent 9 minutter og gjennomsnittlig antall gyldige responser på stimulus ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall gyldige svar på kognitiv test (SAT) (Sustained Attention Tasks)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Auditiv og visuell oppmerksomhet til deltakerne ble evaluert ved hjelp av en validert Sustained Attention-oppgave. For den vedvarende visuelle oppmerksomhetsoppgaven ble deltakerne pålagt å svare på bokstaven 'ene' hver gang den vises i en kontinuerlig strøm av bokstaver presentert på en skjerm. For den vedvarende auditive oppmerksomhetsoppgaven svarte deltakerne på tallet '8' hver gang det vises i en kontinuerlig strøm av tall presentert gjennom hodetelefoner. Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier av gyldige svar på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall feil og tapte svar på SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Auditiv og visuell oppmerksomhet til deltakerne ble evaluert ved hjelp av en validert Sustained Attention-oppgave. For den vedvarende visuelle oppmerksomhetsoppgaven ble deltakerne pålagt å svare på bokstaven 'ene' hver gang den vises i en kontinuerlig strøm av bokstaver presentert på en skjerm. For den vedvarende auditive oppmerksomhetsoppgaven svarte deltakerne på tallet '8' hver gang det vises i en kontinuerlig strøm av tall presentert gjennom hodetelefoner. Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier av feil og tapte svar på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i gyldig reaksjonstid til SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Auditiv og visuell oppmerksomhet til deltakerne ble evaluert ved hjelp av en validert Sustained Attention-oppgave. For den vedvarende visuelle oppmerksomhetsoppgaven ble deltakerne pålagt å svare på bokstaven 'ene' hver gang den vises i en kontinuerlig strøm av bokstaver presentert på en skjerm. For den vedvarende auditive oppmerksomhetsoppgaven svarte deltakerne på tallet '8' hver gang det vises i en kontinuerlig strøm av tall presentert gjennom hodetelefoner. Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier for gyldig reaksjonstid på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall gyldige svar på delt oppmerksomhetsoppgave (DAT) kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
For den kognitive DAT-testen ble auditive og visuelle stimuli presentert samtidig, og deltakerne ble bedt om å svare på forekomster av 's' (visuell) eller '8' (auditiv). Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier av gyldige svar på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i gyldig reaksjonstid til DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
For den kognitive DAT-testen ble auditive og visuelle stimuli presentert samtidig, og deltakerne ble bedt om å svare på forekomster av 's' (visuell) eller '8' (auditiv). Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier for gyldig reaksjonstid på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall feil og tapte svar på DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
For den kognitive DAT-testen ble auditive og visuelle stimuli presentert samtidig, og deltakerne ble bedt om å svare på forekomster av 's' (visuell) eller '8' (auditiv). Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier av feil og tapte svar på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitiv test for humørvåkenhet og fysiske sensasjoner (MAPSS)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Humørmønstre ble evaluert ved å bruke Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS) som besto av 23 spørsmål som beskrev stemninger og fysiske sansninger, på en 9-punkts skala forankret i venstre ende med 'ikke i det hele tatt' og høyre ende med 'ekstremt'. For hvert spørsmål representerte '9' den 'beste' poengsummen og '1' representerte den 'dårligste' poengsummen. Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet ved å summere svarene og dele på antall besvarte spørsmål. MAPSS Spørreskjema ble videre delt inn i tre hovedgrupper: Beredskap; Angst og hodepine i henhold til spørsmålene.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C6930943

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Kliniske studier på Paracetamol og koffein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere