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Effetti di un comune trattamento contro il raffreddore sulla funzione cognitiva

25 settembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una riduzione della vigilanza e livelli inferiori di prestazioni sono comunemente associati al comune raffreddore. Il paracetamolo ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi associati all'infezione del tratto respiratorio superiore; la caffeina ha dimostrato di aumentare i livelli di vigilanza e migliorare le prestazioni delle persone che soffrono di raffreddore. Questo studio indagherà su qualsiasi miglioramento della vigilanza e delle prestazioni basato sulla funzione cognitiva e sulla valutazione dell'umore in soggetti che soffrono del comune raffreddore, quando assumono una nuova combinazione di paracetamolo e caffeina rispetto al solo paracetamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Common Cold Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con sintomi del comune raffreddore di durata non superiore a 96 ore
  • Punteggio di "2" o più su un'autovalutazione per malessere e almeno altri 4 sintomi del raffreddore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità ai farmaci
  • Ha assunto caffeina nelle ultime 12 ore o ha curato il raffreddore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paracetamolo e Caffeina
Paracetamolo e caffeina
Droga: Paracetamolo e Caffeina
Paracetamolo 1000 mg e caffeina 130 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel numero di risposte valide al test cognitivo RVIP (Rapid Visual Information Processing)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il RVIP ha valutato le prestazioni dei meccanismi di attenzione visiva nel rimanere vigili agli eventi che si verificano periodicamente. I partecipanti hanno monitorato una serie di singoli numeri (0-9) visualizzati al centro dello schermo. Durante l'attività RVIP, i partecipanti hanno risposto a sequenze consecutive di tre numeri pari o dispari premendo il pulsante di risposta corrispondente nel modo più rapido e preciso possibile. Il test è durato circa 9 minuti ed è stato calcolato il numero medio di risposte valide allo stimolo.
Dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel numero di risposte valide al test cognitivo RVIP
Lasso di tempo: Dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il RVIP ha valutato le prestazioni dei meccanismi di attenzione visiva nel rimanere vigili agli eventi che si verificano periodicamente. I partecipanti hanno monitorato una serie di singoli numeri (0-9) visualizzati al centro dello schermo. Durante l'attività RVIP, i partecipanti hanno risposto a sequenze consecutive di tre numeri pari o dispari premendo il pulsante di risposta corrispondente nel modo più rapido e preciso possibile. Il test è durato circa 9 minuti ed è stato calcolato il numero medio di risposte valide allo stimolo.
Dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media aggiustata del basale nel tempo di reazione valido al test cognitivo RVIP
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il RVIP ha valutato le prestazioni dei meccanismi di attenzione visiva nel rimanere vigili agli eventi che si verificano periodicamente. I partecipanti hanno monitorato una serie di singoli numeri (0-9) visualizzati al centro dello schermo. Durante l'attività RVIP, i partecipanti hanno risposto a sequenze consecutive di tre numeri pari o dispari premendo il pulsante di risposta corrispondente nel modo più rapido e preciso possibile. È stato determinato il tempo medio di reazione valido.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media rispetto al basale nel numero di risposte errate e mancate al test cognitivo RVIP
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il RVIP ha valutato le prestazioni dei meccanismi di attenzione visiva nel rimanere vigili agli eventi che si verificano periodicamente. I partecipanti hanno monitorato una serie di singoli numeri (0-9) visualizzati al centro dello schermo. Durante l'attività RVIP, i partecipanti hanno risposto a sequenze consecutive di tre numeri pari o dispari premendo il pulsante di risposta corrispondente nel modo più rapido e preciso possibile. Il test è durato circa 9 minuti ed è stato calcolato il numero medio di risposte valide allo stimolo.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel numero di risposte valide al test cognitivo SAT (Sustained Attention Tasks)
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
L'attenzione uditiva e visiva dei partecipanti è stata valutata utilizzando un compito di attenzione sostenuta convalidato. Per il compito di attenzione visiva sostenuta, i partecipanti dovevano rispondere alla lettera "s" ogni volta che appare in un flusso continuo di lettere presentate su uno schermo. Per il compito di attenzione uditiva sostenuta, i partecipanti hanno risposto al numero "8" ogni volta che appare in un flusso continuo di numeri presentati attraverso le cuffie. La durata totale del test è stata di circa 6 minuti. Sono stati calcolati i valori medi delle risposte valide ai test visivi e uditivi.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media rispetto al basale nel numero di risposte errate e mancate al test cognitivo SAT
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
L'attenzione uditiva e visiva dei partecipanti è stata valutata utilizzando un compito di attenzione sostenuta convalidato. Per il compito di attenzione visiva sostenuta, i partecipanti dovevano rispondere alla lettera "s" ogni volta che appare in un flusso continuo di lettere presentate su uno schermo. Per il compito di attenzione uditiva sostenuta, i partecipanti hanno risposto al numero "8" ogni volta che appare in un flusso continuo di numeri presentati attraverso le cuffie. La durata totale del test è stata di circa 6 minuti. Sono stati calcolati i valori medi delle risposte errate e mancate ai test visivi e uditivi.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel tempo di reazione valido al test cognitivo SAT
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
L'attenzione uditiva e visiva dei partecipanti è stata valutata utilizzando un compito di attenzione sostenuta convalidato. Per il compito di attenzione visiva sostenuta, i partecipanti dovevano rispondere alla lettera "s" ogni volta che appare in un flusso continuo di lettere presentate su uno schermo. Per il compito di attenzione uditiva sostenuta, i partecipanti hanno risposto al numero "8" ogni volta che appare in un flusso continuo di numeri presentati attraverso le cuffie. La durata totale del test è stata di circa 6 minuti. Sono stati calcolati i valori medi del tempo di reazione valido ai test visivi e uditivi.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel numero di risposte valide al test cognitivo DAT (Divided Attention Task).
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Per il test cognitivo DAT, gli stimoli uditivi e visivi sono stati presentati simultaneamente e ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alle occorrenze di "s" (visivo) o "8" (uditivo). La durata totale del test è stata di circa 6 minuti. Sono stati calcolati i valori medi delle risposte valide ai test visivi e uditivi.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel tempo di reazione valido al test cognitivo DAT
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Per il test cognitivo DAT, gli stimoli uditivi e visivi sono stati presentati simultaneamente e ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alle occorrenze di "s" (visivo) o "8" (uditivo). La durata totale del test è stata di circa 6 minuti. Sono stati calcolati i valori medi del tempo di reazione valido ai test visivi e uditivi.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media rispetto al basale nel numero di risposte errate e mancate al test cognitivo DAT
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Per il test cognitivo DAT, gli stimoli uditivi e visivi sono stati presentati simultaneamente e ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alle occorrenze di "s" (visivo) o "8" (uditivo). La durata totale del test è stata di circa 6 minuti. Sono stati calcolati i valori medi delle risposte errate e mancate ai test visivi e uditivi.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel test cognitivo MAPSS (Mood Alertness and Physical Sensation Scales)
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
I modelli dell'umore sono stati valutati utilizzando le scale dell'umore, della vigilanza e delle sensazioni fisiche (MAPSS) che comprendevano 23 domande che descrivevano stati d'animo e sensazioni fisiche, su una scala a 9 punti ancorata all'estremità sinistra con "per niente" e all'estremità destra con 'estremamente'. Per ogni domanda, '9' rappresentava il punteggio 'migliore' e '1' rappresentava il punteggio 'peggiore'. Il punteggio medio è stato calcolato sommando le risposte e dividendo per il numero di domande a cui è stata data risposta. Il questionario MAPSS è stato ulteriormente suddiviso in tre gruppi principali: allerta; Ansia e mal di testa come da domande.
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6930943

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

Prove cliniche su Paracetamolo e Caffeina

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