Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megfázás kezelésének hatásai a kognitív funkciókra

2013. szeptember 25. frissítette: GlaxoSmithKline
Az éberség csökkenése és az alacsonyabb teljesítményszint általában a megfázáshoz kapcsolódik. A paracetamol a placebónál hatékonyabbnak bizonyult a felső légúti fertőzésekkel kapcsolatos tünetek kezelésében; A koffeinről kimutatták, hogy növeli az éberséget és javítja a megfázásban szenvedők teljesítményét. Ez a tanulmány megvizsgálja az éberség és a teljesítmény bármilyen javulását a kognitív funkciók és a hangulat értékelése alapján a megfázásban szenvedő alanyoknál, amikor egy új paracetamol és koffein kombinációt szednek, szemben a paracetamollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legfeljebb 96 órán át tartó megfázás tüneteivel jelentkezik
  • A rossz közérzet és legalább 4 egyéb megfázásos tünet önértékelése alapján „2” vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Koffeint fogyasztott az elmúlt 12 órában, vagy kezelte a megfázását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Paracetamol és koffein
Drog: Paracetamol és koffein
1000 mg paracetamol és 130 mg koffein
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Drog: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP) kognitív tesztre adott érvényes válaszok számának korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 30 perccel a kezelés beadása után
Az RVIP felmérte a vizuális figyelemmechanizmusok teljesítményét az időszakosan előforduló események éberségében. A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték. Az RVIP feladat során a résztvevők három páratlan vagy három páros szám egymást követő sorozatára válaszoltak a megfelelő válasz gomb lehető leggyorsabban és legpontosabban megnyomásával. A teszt körülbelül 9 percig tartott, és kiszámítottuk az ingerre adott érvényes válaszok átlagos számát.
Kiindulási állapot 30 perccel a kezelés beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RVIP kognitív tesztre adott érvényes válaszok számának korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 60 perccel a kezelés beadása után
Az RVIP felmérte a vizuális figyelemmechanizmusok teljesítményét az időszakosan előforduló események éberségében. A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték. Az RVIP feladat során a résztvevők három páratlan vagy három páros szám egymást követő sorozatára válaszoltak a megfelelő válasz gomb lehető leggyorsabban és legpontosabban megnyomásával. A teszt körülbelül 9 percig tartott, és kiszámítottuk az ingerre adott érvényes válaszok átlagos számát.
Kiindulási állapot 60 perccel a kezelés beadása után
Az alapvonal korrigált átlagos változása az RVIP kognitív teszt érvényes reakcióidejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Az RVIP felmérte a vizuális figyelemmechanizmusok teljesítményét az időszakosan előforduló események éberségében. A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték. Az RVIP feladat során a résztvevők három páratlan vagy három páros szám egymást követő sorozatára válaszoltak a megfelelő válasz gomb lehető leggyorsabban és legpontosabban megnyomásával. Meghatároztuk az átlagos érvényes reakcióidőt.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Az RVIP kognitív tesztre adott helytelen és kihagyott válaszok számának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Az RVIP felmérte a vizuális figyelemmechanizmusok teljesítményét az időszakosan előforduló események éberségében. A résztvevők a képernyő közepén megjelenő egyedi számok (0-9) sorozatát figyelték. Az RVIP feladat során a résztvevők három páratlan vagy három páros szám egymást követő sorozatára válaszoltak a megfelelő válasz gomb lehető leggyorsabban és legpontosabban megnyomásával. A teszt körülbelül 9 percig tartott, és kiszámítottuk az ingerre adott érvényes válaszok átlagos számát.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Korrigált átlagos változás a kiindulási értékhez képest a tartós figyelemfeladatokra (SAT) adott kognitív tesztre adott érvényes válaszok számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A résztvevők auditív és vizuális figyelmét egy validált Fenntartott figyelem feladat segítségével értékeltük. A tartós vizuális figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett az „s” betűre minden alkalommal, amikor az a képernyőn megjelenő folyamatos betűfolyamban jelenik meg. A tartós auditív figyelemfeladathoz a résztvevők a 8-as számra válaszoltak minden alkalommal, amikor az a fejhallgatón keresztül megjelenő számok folyamatos folyamában jelenik meg. A teszt teljes időtartama körülbelül 6 perc volt. A vizuális és hallási tesztekre adott érvényes válaszok átlagértékeit kiszámítottuk.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a SAT kognitív tesztre adott helytelen és kihagyott válaszok számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A résztvevők auditív és vizuális figyelmét egy validált Fenntartott figyelem feladat segítségével értékeltük. A tartós vizuális figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett az „s” betűre minden alkalommal, amikor az a képernyőn megjelenő folyamatos betűfolyamban jelenik meg. A tartós auditív figyelemfeladathoz a résztvevők a 8-as számra válaszoltak minden alkalommal, amikor az a fejhallgatón keresztül megjelenő számok folyamatos folyamában jelenik meg. A teszt teljes időtartama körülbelül 6 perc volt. Kiszámították a vizuális és hallási tesztekre adott helytelen és kihagyott válaszok átlagértékeit.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Korrigált átlagos változás az alapvonalról az érvényes reakcióidőben a SAT kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A résztvevők auditív és vizuális figyelmét egy validált Fenntartott figyelem feladat segítségével értékeltük. A tartós vizuális figyelemfeladathoz a résztvevőknek válaszolniuk kellett az „s” betűre minden alkalommal, amikor az a képernyőn megjelenő folyamatos betűfolyamban jelenik meg. A tartós auditív figyelemfeladathoz a résztvevők a 8-as számra válaszoltak minden alkalommal, amikor az a fejhallgatón keresztül megjelenő számok folyamatos folyamában jelenik meg. A teszt teljes időtartama körülbelül 6 perc volt. A vizuális és hallási tesztekre érvényes reakcióidő átlagértékeit kiszámítottuk.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Az osztott figyelemfeladat (DAT) kognitív tesztre adott érvényes válaszok számának korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A DAT kognitív teszthez a hallási és vizuális ingereket egyidejűleg mutatták be, és a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak az „s” (vizuális) vagy „8” (auditív) előfordulására. A teszt teljes időtartama körülbelül 6 perc volt. A vizuális és hallási tesztekre adott érvényes válaszok átlagértékeit kiszámítottuk.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Korrigált átlagos változás az alapvonalról az érvényes reakcióidőben a DAT kognitív tesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A DAT kognitív teszthez a hallási és vizuális ingereket egyidejűleg mutatták be, és a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak az „s” (vizuális) vagy „8” (auditív) előfordulására. A teszt teljes időtartama körülbelül 6 perc volt. A vizuális és hallási tesztekre érvényes reakcióidő átlagértékeit kiszámítottuk.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAT kognitív tesztre adott helytelen és kihagyott válaszok számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A DAT kognitív teszthez a hallási és vizuális ingereket egyidejűleg mutatták be, és a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak az „s” (vizuális) vagy „8” (auditív) előfordulására. A teszt teljes időtartama körülbelül 6 perc volt. Kiszámították a vizuális és hallási tesztekre adott helytelen és kihagyott válaszok átlagértékeit.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A hangulati éberségi és fizikai érzékelési skálák (MAPSS) kognitív tesztjének korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után
A hangulati mintákat a Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS) segítségével értékelték ki, amely 23 kérdésből állt, amelyek a hangulatokat és a fizikai érzeteket írták le, egy 9-pontos skálán, amely a bal oldalon „egyáltalán nem” és a jobb oldalon volt rögzítve. 'rendkívül'-el. Minden kérdésnél a „9” a „legjobb”, az „1” pedig a „legrosszabb” pontszámot jelentette. Az átlagpontszámot a válaszok összegzésével és a megválaszolt kérdések számával való elosztással számítottuk ki. A MAPSS Kérdőívet további három fő csoportra osztották: Éberség; Szorongás és fejfájás a kérdések szerint.
Kiindulási állapot, 30 perc és legfeljebb 60 perc a kezelés beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C6930943

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel