Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения простуды на когнитивную функцию

25 сентября 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Снижение бдительности и более низкие уровни производительности обычно связаны с простудой. Было показано, что парацетамол более эффективен, чем плацебо, при лечении симптомов, связанных с инфекцией верхних дыхательных путей; Было показано, что кофеин повышает уровень бдительности и улучшает работоспособность людей, страдающих простудой. В этом исследовании будет изучено любое улучшение бдительности и работоспособности на основе когнитивной функции и оценки настроения у субъектов, страдающих простудой, при приеме новой комбинации парацетамола и кофеина по сравнению с одним парацетамолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие симптомов простуды продолжительностью не более 96 часов.
  • Оценка «2» или более по самооценке недомогания и не менее 4 других симптомов простуды

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Повышенная чувствительность к лекарствам
  • Принимали кофеин в течение последних 12 часов или лечили простуду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парацетамол и кофеин
Лекарство: Парацетамол и кофеин
Парацетамол 1000 мг и кофеин 130 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 1000 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа действительных ответов на когнитивный тест быстрой обработки визуальной информации (RVIP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Тест длился примерно 9 минут, и было рассчитано среднее количество действительных ответов на стимул.
Исходный уровень до 30 минут после введения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа действительных ответов на когнитивный тест RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Тест длился примерно 9 минут, и было рассчитано среднее количество действительных ответов на стимул.
Исходный уровень до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение исходного уровня достоверного времени реакции на когнитивный тест RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Определяли среднее действительное время реакции.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества неправильных и пропущенных ответов на когнитивный тест RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Тест длился примерно 9 минут, и было рассчитано среднее количество действительных ответов на стимул.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа действительных ответов на задания на устойчивое внимание (SAT) Когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Слуховое и зрительное внимание участников оценивали с помощью проверенной задачи устойчивого внимания. В задаче на устойчивое визуальное внимание участники должны были реагировать на букву «s» каждый раз, когда она появляется в непрерывном потоке букв, представленных на экране. В задаче на устойчивое слуховое внимание участники реагировали на число «8» каждый раз, когда оно появляется в непрерывном потоке чисел, воспроизводимых через наушники. Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения достоверных ответов на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества неправильных и пропущенных ответов на когнитивный тест SAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Слуховое и зрительное внимание участников оценивали с помощью проверенной задачи устойчивого внимания. В задаче на устойчивое визуальное внимание участники должны были реагировать на букву «s» каждый раз, когда она появляется в непрерывном потоке букв, представленных на экране. В задаче на устойчивое слуховое внимание участники реагировали на число «8» каждый раз, когда оно появляется в непрерывном потоке чисел, воспроизводимых через наушники. Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения неправильных и пропущенных ответов на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение действительного времени реакции по сравнению с исходным уровнем по сравнению с когнитивным тестом SAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Слуховое и зрительное внимание участников оценивали с помощью проверенной задачи устойчивого внимания. В задаче на устойчивое визуальное внимание участники должны были реагировать на букву «s» каждый раз, когда она появляется в непрерывном потоке букв, представленных на экране. В задаче на устойчивое слуховое внимание участники реагировали на число «8» каждый раз, когда оно появляется в непрерывном потоке чисел, воспроизводимых через наушники. Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения достоверного времени реакции на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества действительных ответов на когнитивный тест с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Для когнитивного теста DAT одновременно предъявлялись слуховые и визуальные стимулы, и участников просили реагировать на появление «s» (визуальное) или «8» (слуховое). Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения достоверных ответов на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение действительного времени реакции по сравнению с исходным уровнем по сравнению с когнитивным тестом DAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Для когнитивного теста DAT одновременно предъявлялись слуховые и визуальные стимулы, и участников просили реагировать на появление «s» (визуальное) или «8» (слуховое). Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения достоверного времени реакции на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества неправильных и пропущенных ответов на когнитивный тест DAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Для когнитивного теста DAT одновременно предъявлялись слуховые и визуальные стимулы, и участников просили реагировать на появление «s» (визуальное) или «8» (слуховое). Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения неправильных и пропущенных ответов на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Когнитивный тест с поправкой на среднее изменение по сравнению с исходным уровнем шкал настроения и физических ощущений (MAPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Паттерны настроения оценивались с использованием шкал настроения, бдительности и физических ощущений (MAPSS), которые состояли из 23 вопросов, описывающих настроение и физические ощущения, по 9-балльной шкале, закрепленной в левом конце с «совсем нет», а в правом конце с «чрезвычайно». Для каждого вопроса «9» представляло «лучшую» оценку, а «1» представляло «худшую» оценку. Средний балл рассчитывался путем суммирования ответов и деления на количество ответов на вопросы. Опросник MAPSS был дополнительно разделен на три основных кластера: настороженность; Беспокойство и головная боль согласно вопросам.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C6930943

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парацетамол и кофеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться