改进宫颈旁阻滞技术以控制早孕手术流产的疼痛
2019年10月28日 更新者：Paula Bednarek、Oregon Health and Science University
本研究的目的是确定女性在手术流产中经历的疼痛程度，以及不同的宫颈旁阻滞技术可能对该疼痛产生的影响。
这些不同的技术涉及注射后的等待时间以及注射部位的数量。
研究概览
详细说明
研究人员计划对 350 名接受择期妊娠早期手术流产的妇女进行单盲随机试验。 受试者将被随机分配到两种不同的宫颈旁阻滞技术，但药物和药物用量都将保持不变。 受试者将不知道他们被随机分配到哪一组，因为这种知识可能会影响感觉到的疼痛程度。
主要成果：
患者报告在妊娠早期手术流产期间宫颈扩张疼痛。 疼痛测量为距离 100 毫米视觉模拟 (VAS) 量表左侧的毫米距离，其中锚点 0 = 无，100 毫米 = 可想象的最差（反映疼痛程度），并在宫颈扩张完成后立即记录。 100 毫米 VAS 刻度是一种成熟且经过验证的研究仪器。
次要结果：
- 社会人口统计学和临床数据：年龄、种族、妊娠、胎次、胎龄、阴道分娩史、流产史、月经症状水平
疼痛（VAS 量表）：
- 预期的
- 基线
- 带窥器插入
- 随着印刷电路板的放置
- 有抱负
- 术后30分钟
- 自我痛苦变化（分析计算）
- 焦虑 [基线]（VAS 量表；锚点 0 = 无，100mm = 可想象到的最差）：
- 痛苦的
- 手术的
- 满意度（VAS 量表；锚点 0 = 不，100mm = 非常满意）：
- 带疼痛控制
- 整体流产经验
- 不良事件
- 需要额外的术中和/或术后止痛药
- 参与者的信念，如果他们在干预组或对照组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、美国、97239
- Planned Parenthood Columbia Willamette
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 自愿要求终止妊娠
- 超声证实宫内妊娠达 10 6/7 周胎龄
- 一般健康
- 说英语或西班牙语
- 能够或愿意签署知情同意书并同意研究条款
排除标准：
- 胎龄超过 10 6/7 周（由于在研究地点从该胎龄开始常规使用米索前列醇）
- 不全流产
- 药物流产失败
- 需要或要求的静脉镇静（随机分组前）
- 拒绝布洛芬、劳拉西泮或 PCB 的患者
- 对任何研究药物的医学禁忌症或过敏
- 长期使用麻醉止痛药或海洛因
- 重大的身体或心理健康状况
- 盆腔检查中附件包块或压痛与炎症性疾病一致
- 已知肝病
- 研究者认为不适合研究方案的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：4点注射
阶段 1 的高级技术将与 4 位点技术进行比较（两种技术在扩张之前都不会等待，除非等待在阶段 1 中更胜一筹）。
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PCB 将包含总共 20 mL 局部麻醉剂（18 mL 1% 利多卡因，用 2 mL 碳酸氢钠缓冲），采用以下技术注射：2 mL 在 tenaculum 部位注射，12 点钟，浅表进入子宫颈.
tenaculum 位于 12 点钟位置。
剩余的 18 mL 在 60 秒内经宫颈旁（阴道穹窿）注射。
注射发生在两个或四个部位，从浅表到深部（3 厘米）到浅表（插入和取出注射）连续进行。
随后将不等待或等待三分钟。
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有源比较器：2点注射
将以随机方式将第 1 阶段的高级技术与 2 点技术（2 mL 注射在 tenaculum 部位，18 mL 均匀分布在 4 点钟和 8 点钟之间）进行比较（这两种技术在扩张前都没有等待除非等待在阶段 1 中更胜一筹）。
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PCB 将包含总共 20 mL 局部麻醉剂（18 mL 1% 利多卡因，用 2 mL 碳酸氢钠缓冲），采用以下技术注射：2 mL 在 tenaculum 部位注射，12 点钟，浅表进入子宫颈.
tenaculum 位于 12 点钟位置。
剩余的 18 mL 在 60 秒内经宫颈旁（阴道穹窿）注射。
注射发生在两个或四个部位，从浅表到深部（3 厘米）到浅表（插入和取出注射）连续进行。
随后将不等待或等待三分钟。
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安慰剂比较：4 站点 PCB，然后等待 3 分钟
女性将随机接受 4 位点 PCB，然后在扩张前等待 3 分钟（PCB 20/4/3）
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PCB 将包含总共 20 mL 局部麻醉剂（18 mL 1% 利多卡因，用 2 mL 碳酸氢钠缓冲），采用以下技术注射：2 mL 在 tenaculum 部位注射，12 点钟，浅表进入子宫颈.
tenaculum 位于 12 点钟位置。
剩余的 18 mL 在 60 秒内经宫颈旁（阴道穹窿）注射。
注射发生在两个或四个部位，从浅表到深部（3 厘米）到浅表（插入和取出注射）连续进行。
随后将不等待或等待三分钟。
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有源比较器：4-site PCB 后无等待
女性将随机接受 4 位点 PCB，然后无需等待 (PCB 20/4/0)。
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PCB 将包含总共 20 mL 局部麻醉剂（18 mL 1% 利多卡因，用 2 mL 碳酸氢钠缓冲），采用以下技术注射：2 mL 在 tenaculum 部位注射，12 点钟，浅表进入子宫颈.
tenaculum 位于 12 点钟位置。
剩余的 18 mL 在 60 秒内经宫颈旁（阴道穹窿）注射。
注射发生在两个或四个部位，从浅表到深部（3 厘米）到浅表（插入和取出注射）连续进行。
随后将不等待或等待三分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对疼痛的感知
大体时间：宫颈扩张完成后
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确定不同的宫颈旁阻滞技术是否会影响患者对疼痛的感知。
疼痛测量为距离 100 毫米视觉模拟 (VAS) 量表左侧的毫米距离，其中锚点 0 = 无，100 毫米 = 可想象的最差（反映疼痛程度），并在宫颈扩张完成后立即记录。
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宫颈扩张完成后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个过程中不同时间点的疼痛评分
大体时间：长达数小时
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距离 100 毫米视觉模拟量表左侧的距离（毫米）（VAS 锚点：0 = 无，100 毫米 = 可想象的最差）在整个过程中的不同点记录：
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长达数小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Bednarek, MD MPH、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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