Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalanie technik blokady okołoszyjkowej w celu kontroli bólu w aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży

28 października 2019 zaktualizowane przez: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Celem tego badania jest określenie poziomu bólu odczuwanego przez kobiety po aborcji chirurgicznej oraz wpływu, jaki różne techniki blokady okołoszyjkowej mogą mieć na ten ból. Te różne techniki obejmują czas oczekiwania po wstrzyknięciu, a także liczbę wstrzykniętych miejsc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić randomizowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą na 350 kobietach poddawanych planowej aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych technik blokady okołoszyjkowej, ale zarówno leki, jak i ich ilość pozostaną takie same. Badani nie będą wiedzieć, do której grupy zostali losowo przydzieleni, ponieważ wiedza ta może wpływać na odczuwany ból.

Główny wynik:

Pacjentka zgłaszała ból związany z rozwarciem szyjki macicy podczas aborcji chirurgicznej w I trymestrze ciąży. Ból jest mierzony jako odległość mm od lewej strony 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia (odzwierciedlający wielkość bólu) i rejestrowany natychmiast po zakończeniu rozszerzania szyjki macicy. 100-milimetrowa skala VAS jest dobrze znanym i sprawdzonym instrumentem badawczym.

Wyniki drugorzędne:

  1. Dane socjodemograficzne i kliniczne: wiek, rasa, ciąża, liczba porodów, wiek ciążowy, wcześniejszy poród siłami natury, wcześniejsze poronienie, nasilenie objawów menstruacyjnych

  2. Ból (skala VAS):

    • oczekiwany
    • linia bazowa
    • z wprowadzeniem wziernika
    • z ułożeniem PCB
    • z aspiracją
    • 30 minut po zabiegu
    • intrapersonalne zmiany bólowe (obliczone w analizie)
    • niepokój [linia wyjściowa] (skala VAS; kotwice 0 = brak, 100 mm = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić):
    • z bólu
    • chirurgii
    • zadowolenie (skala VAS; kotwice 0 = nie, 100 mm = bardzo zadowolony):
    • z kontrolą bólu
    • ogólne doświadczenie aborcyjne
    • zdarzenia niepożądane
    • konieczność zastosowania dodatkowych śródoperacyjnych i/lub pooperacyjnych leków przeciwbólowych
    • przekonania uczestników, jeśli byli w grupie interwencyjnej lub kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • dobrowolne żądanie przerwania ciąży
  • ciąża wewnątrzmaciczna potwierdzona USG do 10 6/7 tygodnia ciąży
  • ogólnie zdrowy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • zdolne lub chętne do podpisania świadomej zgody i wyrażenia zgody na warunki badania

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy powyżej 10 6/7 tygodni (ze względu na rutynowe stosowanie mizoprostolu począwszy od tego wieku ciążowego w ośrodkach badawczych)
  • niepełna aborcja
  • nieudana aborcja medyczna
  • wymagana lub wymagana sedacja dożylna (przed randomizacją)
  • pacjent, który odrzuca podanie Ibuprofenu, Lorazepamu lub PCB
  • przeciwwskazania medyczne lub alergia na którykolwiek z badanych leków
  • przewlekłe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych lub heroiny
  • poważny stan zdrowia fizycznego lub psychicznego
  • guz przydatków lub tkliwość w badaniu miednicy odpowiadają chorobie zapalnej
  • znana choroba wątroby
  • kobiety, które w opinii badacza nie nadają się do protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wstrzyknięcie w 4 miejsca
Lepsza technika fazy 1 zostanie porównana z techniką 4-miejscową (obie techniki nie będą wymagały oczekiwania przed rozszerzeniem, chyba że oczekiwanie było lepsze w fazie 1).
Lek: Technika blokady okołoszyjkowej z lidokainą
PCB będzie się składać łącznie z 20 ml środka miejscowo znieczulającego (18 ml 1% lidokainy zbuforowanej 2 ml wodorowęglanu sodu) wstrzykniętej za pomocą następującej techniki: 2 ml wstrzykuje się w miejsce ścięgna, na godzinie 12, powierzchownie do szyjki macicy . Tenaculum jest umieszczone na godzinie 12. Pozostałe 18 ml wstrzykuje się okołoszyjkowo (sklepki pochwy) w ciągu sześćdziesięciu sekund. Wstrzyknięcie, występujące w dwóch lub czterech miejscach, jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem). Nastąpi to bez czekania lub z trzyminutowym okresem oczekiwania.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie w 2 miejsca
Lepsza technika fazy 1 zostanie porównana z techniką 2-miejscową (2 ml wstrzyknięte w miejsce ścięgna, 18 ml równomiernie rozprowadzone między godziną 4 a 8) w sposób losowy (obie techniki nie będą wymagały oczekiwania przed rozszerzeniem chyba że oczekiwanie było lepsze w fazie 1).
Lek: Technika blokady okołoszyjkowej z lidokainą
PCB będzie się składać łącznie z 20 ml środka miejscowo znieczulającego (18 ml 1% lidokainy zbuforowanej 2 ml wodorowęglanu sodu) wstrzykniętej za pomocą następującej techniki: 2 ml wstrzykuje się w miejsce ścięgna, na godzinie 12, powierzchownie do szyjki macicy . Tenaculum jest umieszczone na godzinie 12. Pozostałe 18 ml wstrzykuje się okołoszyjkowo (sklepki pochwy) w ciągu sześćdziesięciu sekund. Wstrzyknięcie, występujące w dwóch lub czterech miejscach, jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem). Nastąpi to bez czekania lub z trzyminutowym okresem oczekiwania.
Komparator placebo: 4-miejscowa płytka drukowana, po której następuje 3-minutowe oczekiwanie
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 4-miejscową płytkę PCB, po której nastąpi 3-minutowe oczekiwanie (PCB 20/4/3) przed rozwarciem
Lek: Technika blokady okołoszyjkowej z lidokainą
PCB będzie się składać łącznie z 20 ml środka miejscowo znieczulającego (18 ml 1% lidokainy zbuforowanej 2 ml wodorowęglanu sodu) wstrzykniętej za pomocą następującej techniki: 2 ml wstrzykuje się w miejsce ścięgna, na godzinie 12, powierzchownie do szyjki macicy . Tenaculum jest umieszczone na godzinie 12. Pozostałe 18 ml wstrzykuje się okołoszyjkowo (sklepki pochwy) w ciągu sześćdziesięciu sekund. Wstrzyknięcie, występujące w dwóch lub czterech miejscach, jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem). Nastąpi to bez czekania lub z trzyminutowym okresem oczekiwania.
Aktywny komparator: 4-miejscowa płytka drukowana, po której następuje brak oczekiwania
Kobiety zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać 4-miejscową płytkę drukowaną, a następnie bez czekania (PCB 20/4/0).
Lek: Technika blokady okołoszyjkowej z lidokainą
PCB będzie się składać łącznie z 20 ml środka miejscowo znieczulającego (18 ml 1% lidokainy zbuforowanej 2 ml wodorowęglanu sodu) wstrzykniętej za pomocą następującej techniki: 2 ml wstrzykuje się w miejsce ścięgna, na godzinie 12, powierzchownie do szyjki macicy . Tenaculum jest umieszczone na godzinie 12. Pozostałe 18 ml wstrzykuje się okołoszyjkowo (sklepki pochwy) w ciągu sześćdziesięciu sekund. Wstrzyknięcie, występujące w dwóch lub czterech miejscach, jest ciągłe od powierzchownego do głębokiego (3 cm) do powierzchownego (wstrzyknięcie z wprowadzeniem i wycofaniem). Nastąpi to bez czekania lub z trzyminutowym okresem oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: po zakończeniu rozszerzania szyjki macicy
Określenie, czy różne techniki blokady okołoszyjkowej wpływają na odczuwanie bólu przez pacjenta. Ból jest mierzony jako odległość mm od lewej strony 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami 0 = brak, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia (odzwierciedlający wielkość bólu) i rejestrowany natychmiast po zakończeniu rozszerzania szyjki macicy.
po zakończeniu rozszerzania szyjki macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu podczas całej procedury w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: do kilku godzin

Odległość (mm) od lewej strony wizualnej skali analogowej 100 mm (kotwice VAS: 0 = brak, 100 mm = najgorsza możliwa do wyobrażenia) zarejestrowana w różnych punktach podczas całej procedury:

  • przed podaniem leku (wartość wyjściowa)
  • po wprowadzeniu wziernika
  • z ułożeniem PCB
  • z rozszerzeniem szyjki macicy
  • z aspiracją
  • 30 minut po zabiegu
do kilku godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Planned Parenthood Federation of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU SFP 7688

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj