Совершенствование методов парацервикальной блокады для контроля боли при хирургическом аборте в первом триместре
28 октября 2019 г. обновлено: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Целью данного исследования является определение уровня боли, которую женщины испытывают при хирургическом аборте, и влияние на эту боль различных методов парацервикальной блокады.
Эти различные методы включают время ожидания после инъекции, а также количество мест инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести слепое рандомизированное исследование с участием 350 женщин, перенесших плановый хирургический аборт в первом триместре. Субъекты будут рандомизированы для двух разных методов парацервикальной блокады, но как лекарства, так и количество лекарств останутся прежними. Субъекты не будут знать, к какой группе они были рандомизированы, поскольку это знание может повлиять на то, насколько сильно ощущается боль.
Основной результат:
Пациентка сообщила о боли при раскрытии шейки матки во время хирургического аборта в первом триместре. Боль измеряется как расстояние в миллиметрах от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных (отражает силу боли) и регистрируется сразу после завершения раскрытия шейки матки. 100-мм шкала ВАШ является хорошо зарекомендовавшим себя и проверенным инструментом исследования.
Вторичные результаты:
- Социально-демографические и клинические данные: возраст, раса, тяжесть, паритет, гестационный возраст, предшествующие вагинальные роды, предшествующие аборты, уровень менструальных симптомов.
Боль (шкала ВАШ):
- ожидаемый
- исходный уровень
- с введением зеркала
- с размещением печатной платы
- с придыханием
- 30 минут после операции
- внутриличностные изменения боли (рассчитанные в анализе)
- тревога [базовый уровень] (шкала ВАШ; точки привязки 0 = нет, 100 мм = худшее из возможных):
- боли
- хирургии
- удовлетворенность (шкала VAS; анкерные отметки 0 = нет, 100 мм = очень удовлетворены):
- с контролем боли
- общий опыт аборта
- неблагоприятные события
- потребность в дополнительных интраоперационных и/или послеоперационных обезболивающих препаратах
- убеждения участников, если они были в группе вмешательства или в контрольной группе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- добровольное ходатайство о прерывании беременности
- внутриматочная беременность, подтвержденная ультразвуковым исследованием, до 10 6/7 нед гестации
- в целом здоров
- английский или испанский говорящий
- в состоянии или желают подписать информированное согласие и согласиться с условиями исследования
Критерий исключения:
- гестационный возраст более 10 6/7 недель (из-за рутинного применения мизопростола, начиная с этого гестационного возраста в исследовательских центрах)
- неполный аборт
- неудачный медикаментозный аборт
- требуемая или запрошенная внутривенная седация (до рандомизации)
- пациент, который отказывается от ибупрофена, лоразепама или ПХД
- медицинские противопоказания или аллергия на любой из исследуемых препаратов
- хроническое употребление наркотических обезболивающих или героина
- значительное состояние физического или психического здоровья
- образование в придатках или болезненность при гинекологическом осмотре, свидетельствующие о воспалительном заболевании
- известное заболевание печени
- женщины, которые, по мнению исследователя, не подходят для протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 4-местная инъекция
Лучшая техника Фазы 1 будет сравниваться с 4-местной техникой (оба метода не требуют ожидания перед дилатацией, если только ожидание не было лучшим в Фазе 1).
|
PCB будет состоять из 20 мл местного анестетика (18 мл 1% лидокаина, забуференного 2 мл бикарбоната натрия), который вводят с помощью следующей техники: 2 мл вводят в уздечку, на 12 часов, поверхностно в шейку матки. .
Tenaculum находится в 12 часов.
Остальные 18 мл вводят парацервикально (своды влагалища) в течение шестидесяти секунд.
Инъекция, происходящая либо в два, либо в четыре места, непрерывна от поверхностной к глубокой (3 см) и к поверхностной (инъекция с введением и извлечением).
За ним последует либо отсутствие ожидания, либо трехминутный период ожидания.
|
|
Активный компаратор: 2-сайтовая инъекция
Лучшая техника Фазы 1 будет сравниваться с техникой с двумя точками (2 мл вводят в область щупальца, 18 мл равномерно распределяют между 4 и 8 часами) рандомизированным образом (оба метода не требуют ожидания перед дилатацией). если ожидание не было лучше в фазе 1).
|
PCB будет состоять из 20 мл местного анестетика (18 мл 1% лидокаина, забуференного 2 мл бикарбоната натрия), который вводят с помощью следующей техники: 2 мл вводят в уздечку, на 12 часов, поверхностно в шейку матки. .
Tenaculum находится в 12 часов.
Остальные 18 мл вводят парацервикально (своды влагалища) в течение шестидесяти секунд.
Инъекция, происходящая либо в два, либо в четыре места, непрерывна от поверхностной к глубокой (3 см) и к поверхностной (инъекция с введением и извлечением).
За ним последует либо отсутствие ожидания, либо трехминутный период ожидания.
|
|
Плацебо Компаратор: 4-х местная печатная плата с последующим 3-минутным ожиданием
Женщины будут рандомизированы для получения ПКБ в 4 местах с последующим 3-минутным ожиданием (ПКБ 20/4/3) перед дилатацией.
|
PCB будет состоять из 20 мл местного анестетика (18 мл 1% лидокаина, забуференного 2 мл бикарбоната натрия), который вводят с помощью следующей техники: 2 мл вводят в уздечку, на 12 часов, поверхностно в шейку матки. .
Tenaculum находится в 12 часов.
Остальные 18 мл вводят парацервикально (своды влагалища) в течение шестидесяти секунд.
Инъекция, происходящая либо в два, либо в четыре места, непрерывна от поверхностной к глубокой (3 см) и к поверхностной (инъекция с введением и извлечением).
За ним последует либо отсутствие ожидания, либо трехминутный период ожидания.
|
|
Активный компаратор: 4-местная печатная плата с последующим отсутствием ожидания
Женщины будут рандомизированы для получения PCB в 4 местах с последующим без ожидания (PCB 20/4/0).
|
PCB будет состоять из 20 мл местного анестетика (18 мл 1% лидокаина, забуференного 2 мл бикарбоната натрия), который вводят с помощью следующей техники: 2 мл вводят в уздечку, на 12 часов, поверхностно в шейку матки. .
Tenaculum находится в 12 часов.
Остальные 18 мл вводят парацервикально (своды влагалища) в течение шестидесяти секунд.
Инъекция, происходящая либо в два, либо в четыре места, непрерывна от поверхностной к глубокой (3 см) и к поверхностной (инъекция с введением и извлечением).
За ним последует либо отсутствие ожидания, либо трехминутный период ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: после завершения раскрытия шейки матки
|
Определить, влияют ли различные техники парацервикальной блокады на восприятие боли пациентом.
Боль измеряется как расстояние в миллиметрах от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с якорями 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных (отражает силу боли) и регистрируется сразу после завершения раскрытия шейки матки.
|
после завершения раскрытия шейки матки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли на протяжении всей процедуры в различные моменты времени
Временное ограничение: до нескольких часов
|
Расстояние (мм) от левого края 100-мм визуальной аналоговой шкалы (привязки ВАШ: 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных), записанное в различных точках на протяжении всей процедуры:
|
до нескольких часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU SFP 7688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника парацервикальной блокады лидокаином
-
Mount Sinai Hospital, CanadaЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютБоль | БеспокойствоСоединенные Штаты