Verfijning van paracervicale bloktechnieken voor pijnbestrijding bij chirurgische abortus in het eerste trimester
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Het doel van deze studie is om de mate van pijn te bepalen die vrouwen ervaren bij een chirurgische abortus en het effect dat verschillende paracervicale blokkadetechnieken op die pijn kunnen hebben.
Deze verschillende technieken omvatten wachttijd na de injectie en het aantal geïnjecteerde sites.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een enkelblinde, gerandomiseerde studie uit te voeren bij 350 vrouwen die een electieve chirurgische abortus in het eerste trimester ondergaan. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee verschillende paracervicale blokkadetechnieken, maar zowel de medicijnen als de hoeveelheid medicijnen blijven hetzelfde. Proefpersonen zullen niet weten in welke groep ze zijn gerandomiseerd, omdat deze kennis van invloed kan zijn op hoeveel pijn wordt gevoeld.
Primaire uitkomst:
Patiënt meldde pijn met cervicale dilatatie tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester. Pijn wordt gemeten als mm afstand vanaf de linkerkant van de 100 mm visuele analoge (VAS) schaal met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare (weerspiegelt de omvang van de pijn) en wordt onmiddellijk na voltooiing van de cervicale dilatatie geregistreerd. De 100 mm VAS-schaal is een goed ingeburgerd en gevalideerd studie-instrument.
Secundaire resultaten:
- Sociaal-demografische en klinische gegevens: leeftijd, ras, graviditeit, pariteit, zwangerschapsduur, eerdere vaginale bevalling, eerdere abortus, niveau van menstruatiesymptomen
Pijn (VAS-schaal):
- verwacht
- basislijn
- met speculuminbreng
- met plaatsing van de printplaat
- met aspiratie
- 30 min postoperatief
- intrapersoonlijke pijnveranderingen (berekend in analyse)
- angst [baseline] (VAS-schaal; ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare):
- van pijn
- van een operatie
- tevredenheid (VAS-schaal; ankers 0 = niet, 100 mm = zeer tevreden):
- met pijnbestrijding
- algehele abortuservaring
- ongewenste gebeurtenissen
- behoefte aan aanvullende intraoperatieve en/of postoperatieve pijnmedicatie
- het geloof van deelnemers als ze in de interventie- of controlegroep zaten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- vrijwillig verzoeken om zwangerschapsafbreking
- echografisch bevestigde intra-uteriene zwangerschap tot 10 6/7 weken zwangerschapsduur
- over het algemeen gezond
- Engels of Spaans sprekend
- in staat of bereid zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur langer dan 10 6/7 weken (vanwege routinematig gebruik van misoprostol vanaf deze zwangerschapsduur op de onderzoekslocaties)
- onvolledige abortus
- mislukte medische abortus
- vereiste of gevraagde IV-sedatie (vóór randomisatie)
- patiënt die ibuprofen, lorazepam of pcb afwijst
- medische contra-indicatie of allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- chronisch gebruik van verdovende pijnmedicatie of heroïne
- ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand
- adnexale massa of gevoeligheid op bekkenonderzoek consistent met ontstekingsziekte
- bekende leverziekte
- vrouwen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Injectie op 4 plaatsen
De superieure techniek van fase 1 wordt vergeleken met een techniek met 4 plaatsen (beide technieken hebben geen wachttijd voorafgaand aan dilatatie, tenzij wachten superieur was in fase 1).
|
De PCB zal bestaan uit in totaal 20 ml lokaal anestheticum (18 ml 1% lidocaïne gebufferd met 2 ml natriumbicarbonaat) geïnjecteerd met de volgende techniek: 2 ml wordt geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 12 uur, oppervlakkig in de baarmoederhals .
Het tenaculum wordt op 12 uur geplaatst.
De resterende 18 ml wordt gedurende zestig seconden paracervicaal (vaginale fornices) geïnjecteerd.
De injectie, die op twee of vier plaatsen plaatsvindt, is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm) tot oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken).
Het wordt gevolgd door geen wachttijd of een wachttijd van drie minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Injectie op 2 plaatsen
De superieure techniek van fase 1 zal worden vergeleken met een 2-site techniek (2 ml geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 18 ml gelijkmatig verdeeld tussen 4 en 8 uur) op een gerandomiseerde manier (beide technieken hebben geen wachttijd voorafgaand aan dilatatie tenzij wachten superieur was in fase 1).
|
De PCB zal bestaan uit in totaal 20 ml lokaal anestheticum (18 ml 1% lidocaïne gebufferd met 2 ml natriumbicarbonaat) geïnjecteerd met de volgende techniek: 2 ml wordt geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 12 uur, oppervlakkig in de baarmoederhals .
Het tenaculum wordt op 12 uur geplaatst.
De resterende 18 ml wordt gedurende zestig seconden paracervicaal (vaginale fornices) geïnjecteerd.
De injectie, die op twee of vier plaatsen plaatsvindt, is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm) tot oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken).
Het wordt gevolgd door geen wachttijd of een wachttijd van drie minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: 4-Site PCB gevolgd door 3 minuten wachten
Vrouwen worden gerandomiseerd om een 4-site PCB te ontvangen, gevolgd door een wachttijd van 3 minuten (PCB 20/4/3) voorafgaand aan dilatatie
|
De PCB zal bestaan uit in totaal 20 ml lokaal anestheticum (18 ml 1% lidocaïne gebufferd met 2 ml natriumbicarbonaat) geïnjecteerd met de volgende techniek: 2 ml wordt geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 12 uur, oppervlakkig in de baarmoederhals .
Het tenaculum wordt op 12 uur geplaatst.
De resterende 18 ml wordt gedurende zestig seconden paracervicaal (vaginale fornices) geïnjecteerd.
De injectie, die op twee of vier plaatsen plaatsvindt, is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm) tot oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken).
Het wordt gevolgd door geen wachttijd of een wachttijd van drie minuten.
|
|
Actieve vergelijker: 4-site PCB gevolgd door geen wachttijd
Vrouwen worden gerandomiseerd om een 4-site PCB te ontvangen, gevolgd door geen wachttijd (PCB 20/4/0).
|
De PCB zal bestaan uit in totaal 20 ml lokaal anestheticum (18 ml 1% lidocaïne gebufferd met 2 ml natriumbicarbonaat) geïnjecteerd met de volgende techniek: 2 ml wordt geïnjecteerd op de plaats van het tenaculum, 12 uur, oppervlakkig in de baarmoederhals .
Het tenaculum wordt op 12 uur geplaatst.
De resterende 18 ml wordt gedurende zestig seconden paracervicaal (vaginale fornices) geïnjecteerd.
De injectie, die op twee of vier plaatsen plaatsvindt, is continu van oppervlakkig tot diep (3 cm) tot oppervlakkig (injecteren met inbrengen en terugtrekken).
Het wordt gevolgd door geen wachttijd of een wachttijd van drie minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie van pijn
Tijdsspanne: na voltooiing van cervicale verwijding
|
Om te bepalen of verschillende paracervicale blokkadetechnieken de pijnperceptie van de patiënt beïnvloeden.
Pijn wordt gemeten als mm afstand vanaf de linkerkant van de 100 mm visuele analoge (VAS) schaal met de ankers 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare (weerspiegelt de omvang van de pijn) en wordt onmiddellijk na voltooiing van de cervicale dilatatie geregistreerd.
|
na voltooiing van cervicale verwijding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores tijdens de procedure op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot enkele uren
|
Afstand (mm) vanaf de linkerkant van de 100 mm visuele analoge schaal (VAS-ankers: 0=geen, 100 mm= ergst denkbare) geregistreerd op verschillende punten tijdens de procedure:
|
tot enkele uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- OHSU SFP 7688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .