Förfining av paracervikala blocktekniker för smärtkontroll vid kirurgisk abort i första trimestern
28 oktober 2019 uppdaterad av: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Syftet med denna studie är att fastställa graden av smärta kvinnor upplever med en kirurgisk abort och vilken effekt som olika paracervikala blocktekniker kan ha på den smärtan.
Dessa olika tekniker involverar väntetid efter injektionen såväl som antalet injektionsställen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en enkelblind randomiserad studie med 350 kvinnor som genomgår elektiv kirurgisk abort i första trimestern. Försökspersoner kommer att randomiseras till två olika paracervikala blocktekniker, men både medicinerna och mängden mediciner kommer att förbli densamma. Försökspersoner kommer inte att veta till vilken grupp de har randomiserats eftersom denna kunskap kan påverka hur mycket smärta som känns.
Primärt resultat:
Patienten rapporterade smärta med cervikal dilatation under kirurgisk abort i första trimestern. Smärta mäts som mm avstånd från vänster på 100-mm visuell analog (VAS)-skalan med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara (som återspeglar smärtans storlek) och registreras omedelbart efter avslutad cervikal dilatation. 100 mm VAS-skalan är ett väletablerat och validerat studieinstrument.
Sekundära resultat:
- Sociodemografiska och kliniska data: ålder, ras, graviditet, paritet, graviditetsålder, tidigare vaginal förlossning, tidigare abort, nivå av menstruationssymtom
Smärta (VAS-skala):
- förväntat
- baslinje
- med spekuluminsättning
- med placering av PCB
- med aspiration
- 30 min postoperativt
- intrapersonella smärtförändringar (beräknat i analys)
- ångest [baslinje] (VAS-skalan; ankare 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara):
- av smärta
- av operation
- tillfredsställelse (VAS-skala; ankare 0 = ej, 100 mm = mycket nöjd):
- med smärtkontroll
- övergripande abortupplevelse
- negativa händelser
- behov av ytterligare intraoperativ och/eller postoperativ smärtmedicin
- deltagarnas övertygelse om de var i interventions- eller kontrollgruppen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- frivilligt begära graviditetsavbrytande
- ultraljudsbekräftad intrauterin graviditet upp till 10 6/7 veckors graviditetsålder
- allmänt frisk
- Engelsk eller spansktalande
- kan eller vill underteckna ett informerat samtycke och godkänna villkoren för studien
Exklusions kriterier:
- graviditetsålder över 10 6/7 veckor (på grund av rutinmässig användning av misoprostol som börjar vid denna graviditetsålder på studieplatserna)
- ofullständig abort
- misslyckad medicinsk abort
- krävs eller begärt IV-sedation (före randomisering)
- patient som tackar nej till Ibuprofen, Lorazepam eller PCB
- medicinsk kontraindikation eller allergi mot någon av studiemedicinerna
- kronisk användning av narkotiska smärtstillande läkemedel eller heroin
- betydande fysiskt eller psykiskt hälsotillstånd
- adnexal massa eller ömhet vid bäckenundersökning förenlig med inflammatorisk sjukdom
- känd leversjukdom
- kvinnor som enligt utredaren inte är lämpliga för studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Injektion på 4 ställen
Den överlägsna tekniken i Fas 1 kommer att jämföras med en 4-platsteknik (båda teknikerna kommer inte att behöva vänta före dilatation om inte väntan var överlägsen i Fas 1).
|
PCB kommer att bestå av totalt 20 ml lokalbedövningsmedel (18 ml 1% lidokain buffrat med 2 ml natriumbikarbonat) injicerat med följande teknik: 2 ml injiceras på tenakulumstället, klockan 12, ytligt i livmoderhalsen .
Tenaculumet placeras vid 12-tiden.
De återstående 18 ml injiceras paracervikalt (vaginal fornices) under sextio sekunder.
Injektionen, som sker på antingen två eller fyra ställen, är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm) till ytlig (injektion med insättning och tillbakadragande).
Den kommer att följas med antingen ingen väntetid eller en vänteperiod på tre minuter.
|
|
Aktiv komparator: Injektion på 2 ställen
Den överlägsna tekniken i Fas 1 kommer att jämföras med en 2-plats-teknik (2 mL injiceras på tenaculum-stället, 18 mL jämnt fördelat mellan klockan 4 och 8) på ett randomiserat sätt (båda teknikerna har ingen väntetid före dilatation om inte väntan var överlägsen i fas 1).
|
PCB kommer att bestå av totalt 20 ml lokalbedövningsmedel (18 ml 1% lidokain buffrat med 2 ml natriumbikarbonat) injicerat med följande teknik: 2 ml injiceras på tenakulumstället, klockan 12, ytligt i livmoderhalsen .
Tenaculumet placeras vid 12-tiden.
De återstående 18 ml injiceras paracervikalt (vaginal fornices) under sextio sekunder.
Injektionen, som sker på antingen två eller fyra ställen, är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm) till ytlig (injektion med insättning och tillbakadragande).
Den kommer att följas med antingen ingen väntetid eller en vänteperiod på tre minuter.
|
|
Placebo-jämförare: 4-Site PCB följt av 3 minuters väntan
Kvinnor kommer att randomiseras till att få en 4-plats PCB följt av en 3-minuters väntan (PCB 20/4/3) före dilatation
|
PCB kommer att bestå av totalt 20 ml lokalbedövningsmedel (18 ml 1% lidokain buffrat med 2 ml natriumbikarbonat) injicerat med följande teknik: 2 ml injiceras på tenakulumstället, klockan 12, ytligt i livmoderhalsen .
Tenaculumet placeras vid 12-tiden.
De återstående 18 ml injiceras paracervikalt (vaginal fornices) under sextio sekunder.
Injektionen, som sker på antingen två eller fyra ställen, är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm) till ytlig (injektion med insättning och tillbakadragande).
Den kommer att följas med antingen ingen väntetid eller en vänteperiod på tre minuter.
|
|
Aktiv komparator: 4-plats PCB följt av ingen väntan
Kvinnor kommer att randomiseras till att få en 4-plats PCB följt av no wait (PCB 20/4/0).
|
PCB kommer att bestå av totalt 20 ml lokalbedövningsmedel (18 ml 1% lidokain buffrat med 2 ml natriumbikarbonat) injicerat med följande teknik: 2 ml injiceras på tenakulumstället, klockan 12, ytligt i livmoderhalsen .
Tenaculumet placeras vid 12-tiden.
De återstående 18 ml injiceras paracervikalt (vaginal fornices) under sextio sekunder.
Injektionen, som sker på antingen två eller fyra ställen, är kontinuerlig från ytlig till djup (3 cm) till ytlig (injektion med insättning och tillbakadragande).
Den kommer att följas med antingen ingen väntetid eller en vänteperiod på tre minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens uppfattning av smärta
Tidsram: efter avslutad cervikal dilatation
|
För att avgöra om olika tekniker för paracervikal blockering påverkar patientens uppfattning av smärta.
Smärta mäts som mm avstånd från vänster på 100-mm visuell analog (VAS)-skalan med ankarna 0 = inga, 100 mm = värsta tänkbara (som återspeglar smärtans storlek) och registreras omedelbart efter avslutad cervikal dilatation.
|
efter avslutad cervikal dilatation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng under hela proceduren vid olika tidpunkter
Tidsram: upp till flera timmar
|
Avstånd (mm) från vänster om 100 mm Visual Analog Scale (VAS-ankare: 0=inga, 100 mm= sämsta tänkbara) registrerat vid olika punkter under proceduren:
|
upp till flera timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (Uppskatta)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- OHSU SFP 7688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .