Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracervikális blokk technikák finomítása a fájdalomcsillapításhoz az első trimeszterben végzett műtéti abortuszban

2019. október 28. frissítette: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a nők műtéti abortusz során tapasztalt fájdalom szintjét, valamint azt, hogy a különböző paracervicalis blokkoló technikák milyen hatással lehetnek erre a fájdalomra. Ezek a különböző technikák magukban foglalják az injekció beadását követő várakozási időt, valamint az injekció beadásának helyeinek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy egyszeri vak, randomizált vizsgálatot végeznek 350, elektív első trimeszterben műtéten áteső nő bevonásával. Az alanyokat véletlenszerűen két különböző paracervikális blokk technikára osztják be, de mind a gyógyszerek, mind a gyógyszerek mennyisége változatlan marad. Az alanyok nem tudják, hogy melyik csoportba sorolták őket véletlenszerűen, mivel ez a tudás befolyásolhatja az érzett fájdalom mértékét.

Elsődleges eredmény:

A páciens méhnyak-tágulattal járó fájdalomról számolt be az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során. A fájdalmat a 100 mm-es vizuális analóg (VAS) skála bal oldalától mért mm távolságban mérik, a horgonyokkal 0 = nincs, 100 mm = az elképzelhető legrosszabb (a fájdalom nagyságát tükrözi), és közvetlenül a nyaki tágítás befejezése után rögzítik. A 100 mm-es VAS skála jól bevált és validált vizsgálati eszköz.

Másodlagos eredmények:

  1. Szociodemográfiai és klinikai adatok: életkor, rassz, graviditás, paritás, terhességi kor, előzetes hüvelyi szülés, korábbi abortusz, menstruációs tünetek mértéke

  2. Fájdalom (VAS skála):

    • várható
    • alapvonal
    • tükörbehelyezéssel
    • a PCB elhelyezésével
    • törekvéssel
    • 30 perccel a műtét után
    • intraperszonális fájdalomváltozások (elemzésben számítva)
    • szorongás [alapvonal] (VAS skála; horgonyok 0 = nincs, 100 mm = az elképzelhető legrosszabb):
    • a fájdalomtól
    • a műtét
    • elégedettség (VAS skála; horgonyok 0 = nem, 100 mm = nagyon elégedett):
    • fájdalomcsillapítással
    • általános abortusztapasztalat
    • mellékhatások
    • további intraoperatív és/vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségessége
    • a résztvevők meggyőződése, ha az intervenciós vagy a kontrollcsoportban voltak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • önként kéri a terhesség megszakítását
  • ultrahanggal igazolt intrauterin terhesség 10 6/7 hetes terhességi korig
  • általában egészséges
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • képes vagy hajlandó tájékozott beleegyezést aláírni és elfogadni a vizsgálat feltételeit

Kizárási kritériumok:

  • terhességi kor 10 6/7 hét felett (a misoprostol rutinszerű alkalmazása miatt, amely ettől a terhességi kortól kezdődik a vizsgálati helyeken)
  • hiányos abortusz
  • sikertelen orvosi abortusz
  • szükséges vagy kért IV szedáció (a véletlen besorolás előtt)
  • beteg, aki elutasítja az ibuprofént, a lorazepamot vagy a PCB-t
  • orvosi ellenjavallat vagy allergia bármely vizsgálati gyógyszerre
  • kábító fájdalomcsillapítók vagy heroin krónikus használata
  • jelentős testi vagy lelki egészségi állapot
  • a mellékvesék tömege vagy érzékenysége a kismedencei vizsgálat során, amely megfelel a gyulladásos betegségnek
  • ismert májbetegség
  • nők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálati protokollra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 4-helyes injekció
Az 1. fázis kiváló technikáját egy 4-helyes technikához hasonlítjuk (mindkét technikánál nincs várakozás a tágítás előtt, hacsak nem volt jobb a várakozás az 1. fázisban).
Drog: Paracervikális blokk technika lidokainnal
A PCB összesen 20 ml helyi érzéstelenítőt tartalmaz (18 ml 1%-os lidokaint 2 ml nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelve), amelyet a következő technikával fecskendeznek be: 2 ml-t fecskendeznek be a tenaculum helyére, 12 órakor, felületesen a méhnyakba. . A tenaculum 12 órára kerül. A fennmaradó 18 ml-t paracervikálisan (hüvelyi fornis) fecskendezik be hatvan másodperc alatt. Az injekció, amely két vagy négy helyen történik, folyamatos a felületestől a mélyen (3 cm) a felületesig (injektálás behelyezéssel és kihúzással). Ezt vagy várakozás nélkül, vagy három perces várakozási idővel követi.
Aktív összehasonlító: 2-helyes injekció
Az 1. fázis kiváló technikáját egy 2-helyes technikával (2 ml a tenaculum helyére injektálva, 18 ml egyenlően elosztva 4 és 8 óra között) randomizált módon hasonlítjuk össze (mindkét technikát nem kell várni a tágítás előtt hacsak a várakozás nem volt jobb az 1. fázisban).
Drog: Paracervikális blokk technika lidokainnal
A PCB összesen 20 ml helyi érzéstelenítőt tartalmaz (18 ml 1%-os lidokaint 2 ml nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelve), amelyet a következő technikával fecskendeznek be: 2 ml-t fecskendeznek be a tenaculum helyére, 12 órakor, felületesen a méhnyakba. . A tenaculum 12 órára kerül. A fennmaradó 18 ml-t paracervikálisan (hüvelyi fornis) fecskendezik be hatvan másodperc alatt. Az injekció, amely két vagy négy helyen történik, folyamatos a felületestől a mélyen (3 cm) a felületesig (injektálás behelyezéssel és kihúzással). Ezt vagy várakozás nélkül, vagy három perces várakozási idővel követi.
Placebo Comparator: 4-helyes PCB, majd 3 perc várakozás
A nőket véletlenszerűen besorolják, hogy 4-helyes PCB-t kapjanak, majd 3 perces várakozás (PCB 20/4/3) a tágítás előtt
Drog: Paracervikális blokk technika lidokainnal
A PCB összesen 20 ml helyi érzéstelenítőt tartalmaz (18 ml 1%-os lidokaint 2 ml nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelve), amelyet a következő technikával fecskendeznek be: 2 ml-t fecskendeznek be a tenaculum helyére, 12 órakor, felületesen a méhnyakba. . A tenaculum 12 órára kerül. A fennmaradó 18 ml-t paracervikálisan (hüvelyi fornis) fecskendezik be hatvan másodperc alatt. Az injekció, amely két vagy négy helyen történik, folyamatos a felületestől a mélyen (3 cm) a felületesig (injektálás behelyezéssel és kihúzással). Ezt vagy várakozás nélkül, vagy három perces várakozási idővel követi.
Aktív összehasonlító: 4-helyes PCB, majd várakozás nélkül
A nőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy 4-helyes PCB-t, amit nem kell várni (PCB 20/4/0).
Drog: Paracervikális blokk technika lidokainnal
A PCB összesen 20 ml helyi érzéstelenítőt tartalmaz (18 ml 1%-os lidokaint 2 ml nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelve), amelyet a következő technikával fecskendeznek be: 2 ml-t fecskendeznek be a tenaculum helyére, 12 órakor, felületesen a méhnyakba. . A tenaculum 12 órára kerül. A fennmaradó 18 ml-t paracervikálisan (hüvelyi fornis) fecskendezik be hatvan másodperc alatt. Az injekció, amely két vagy négy helyen történik, folyamatos a felületestől a mélyen (3 cm) a felületesig (injektálás behelyezéssel és kihúzással). Ezt vagy várakozás nélkül, vagy három perces várakozási idővel követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens fájdalomérzékelése
Időkeret: a nyaki tágítás befejezése után
Annak meghatározása, hogy a különböző paracervikális blokkolási technikák befolyásolják-e a páciens fájdalomérzékelését. A fájdalmat a 100 mm-es vizuális analóg (VAS) skála bal oldalától mért mm távolságban mérik, a horgonyokkal 0 = nincs, 100 mm = az elképzelhető legrosszabb (a fájdalom nagyságát tükrözi), és közvetlenül a nyaki tágítás befejezése után rögzítik.
a nyaki tágítás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok az eljárás során, különböző időpontokban
Időkeret: akár több óráig is

Távolság (mm) a 100 mm-es vizuális analóg skála bal oldalától (VAS horgonyok: 0 = nincs, 100 mm = az elképzelhető legrosszabb) az eljárás során különböző pontokon:

  • gyógyszeres kezelés előtt (alapállapot)
  • tükörbehelyezés után
  • PCB elhelyezésével
  • nyaki tágulattal
  • törekvéssel
  • 30 perccel a műtét után
akár több óráig is

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Planned Parenthood Federation of America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU SFP 7688

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel