Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forfining av paracervikale blokkeringsteknikker for smertekontroll ved kirurgisk abort i første trimester

28. oktober 2019 oppdatert av: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne studien er å bestemme nivået av smerte kvinner opplever med en kirurgisk abort og effekten som ulike paracervikale blokkeringsteknikker kan ha på den smerten. Disse ulike teknikkene involverer ventetid etter injeksjonen samt antall injiserte steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en enkeltblindet randomisert studie med 350 kvinner som gjennomgår kirurgisk abort i første trimester. Forsøkspersonene vil bli randomisert til to forskjellige paracervikale blokkeringsteknikker, men både medisiner og mengde medisiner vil forbli den samme. Forsøkspersonene vil ikke vite hvilken gruppe de har blitt randomisert til, da denne kunnskapen kan påvirke hvor mye smerte som føles.

Primært resultat:

Pasienten rapporterte smerter med cervikal dilatasjon under kirurgisk abort i første trimester. Smerte måles som mm avstand fra venstre på 100 mm visuell analog (VAS) skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig (som gjenspeiler smertens størrelse) og registreres umiddelbart etter fullført cervikal dilatasjon. 100 mm VAS-skalaen er et veletablert og validert studieinstrument.

Sekundære resultater:

  1. Sosiodemografiske og kliniske data: alder, rase, graviditet, paritet, svangerskapsalder, tidligere vaginal fødsel, tidligere abort, nivå av menstruasjonssymptomer

  2. Smerte (VAS-skala):

    • forventet
    • grunnlinje
    • med spekuluminnsetting
    • med plassering av PCB
    • med aspirasjon
    • 30 min postoperativt
    • intrapersonlige smerteforandringer (beregnet i analyse)
    • angst [grunnlinje] (VAS-skala; ankre 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig):
    • av smerte
    • av kirurgi
    • tilfredshet (VAS-skala; ankre 0 = ikke, 100 mm = veldig fornøyd):
    • med smertekontroll
    • generell abortopplevelse
    • uønskede hendelser
    • behov for ytterligere intraoperativ og/eller postoperativ smertestillende medisin
    • deltakernes tro om de var i intervensjons- eller kontrollgruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • frivillig ber om svangerskapsavbrudd
  • ultralydbekreftet intrauterin graviditet opp til 10 6/7 ukers svangerskapsalder
  • generelt sunt
  • Engelsk eller spansktalende
  • kan eller vil signere et informert samtykke og godta vilkårene for studien

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsalder over 10 6/7 uker (på grunn av rutinemessig bruk av misoprostol som starter ved denne svangerskapsalderen på studiestedene)
  • ufullstendig abort
  • mislykket medisinsk abort
  • nødvendig eller forespurt IV-sedasjon (før randomisering)
  • pasient som avslår Ibuprofen, Lorazepam eller PCB
  • medisinsk kontraindikasjon eller allergi mot noen av studiemedisinene
  • kronisk bruk av narkotiske smertestillende medisiner eller heroin
  • betydelig fysisk eller psykisk helsetilstand
  • adnexal masse eller ømhet ved bekkenundersøkelse forenlig med inflammatorisk sykdom
  • kjent leversykdom
  • kvinner som etter utforskeren ikke er egnet for studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Injeksjon på 4 steder
Den overlegne teknikken til fase 1 vil bli sammenlignet med en 4-steds teknikk (begge teknikkene vil ikke ha noen ventetid før utvidelse med mindre ventetiden var overlegen i fase 1).
Legemiddel: Paracervikal blokkeringsteknikk med lidokain
PCB-en vil bestå av totalt 20 ml lokalbedøvelse (18 ml 1 % lidokain bufret med 2 ml natriumbikarbonat) injisert med følgende teknikk: 2 ml injiseres på tenakulumstedet, klokken 12, overfladisk i livmorhalsen . Tenaculum er plassert ved 12-tiden. De resterende 18 ml injiseres paracervikalt (vaginale fornices) over seksti sekunder. Injeksjonen, som skjer på enten to eller fire steder, er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak). Den vil bli fulgt med enten ingen ventetid eller en tre-minutters venteperiode.
Aktiv komparator: 2-steds injeksjon
Den overlegne teknikken i fase 1 vil bli sammenlignet med en 2-steds teknikk (2 mL injisert på tenaculum-stedet, 18 mL likt fordelt mellom kl. 4 og 8) på en randomisert måte (begge teknikkene vil ikke vente før utvidelse med mindre ventetiden var overlegen i fase 1).
Legemiddel: Paracervikal blokkeringsteknikk med lidokain
PCB-en vil bestå av totalt 20 ml lokalbedøvelse (18 ml 1 % lidokain bufret med 2 ml natriumbikarbonat) injisert med følgende teknikk: 2 ml injiseres på tenakulumstedet, klokken 12, overfladisk i livmorhalsen . Tenaculum er plassert ved 12-tiden. De resterende 18 ml injiseres paracervikalt (vaginale fornices) over seksti sekunder. Injeksjonen, som skjer på enten to eller fire steder, er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak). Den vil bli fulgt med enten ingen ventetid eller en tre-minutters venteperiode.
Placebo komparator: 4-Site PCB etterfulgt av 3-minutters ventetid
Kvinner vil bli randomisert til å motta en 4-steds PCB etterfulgt av en 3-minutters ventetid (PCB 20/4/3) før utvidelse
Legemiddel: Paracervikal blokkeringsteknikk med lidokain
PCB-en vil bestå av totalt 20 ml lokalbedøvelse (18 ml 1 % lidokain bufret med 2 ml natriumbikarbonat) injisert med følgende teknikk: 2 ml injiseres på tenakulumstedet, klokken 12, overfladisk i livmorhalsen . Tenaculum er plassert ved 12-tiden. De resterende 18 ml injiseres paracervikalt (vaginale fornices) over seksti sekunder. Injeksjonen, som skjer på enten to eller fire steder, er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak). Den vil bli fulgt med enten ingen ventetid eller en tre-minutters venteperiode.
Aktiv komparator: 4-steds PCB etterfulgt av ingen ventetid
Kvinner vil bli randomisert til å motta en 4-steds PCB etterfulgt av ingen venting (PCB 20/4/0).
Legemiddel: Paracervikal blokkeringsteknikk med lidokain
PCB-en vil bestå av totalt 20 ml lokalbedøvelse (18 ml 1 % lidokain bufret med 2 ml natriumbikarbonat) injisert med følgende teknikk: 2 ml injiseres på tenakulumstedet, klokken 12, overfladisk i livmorhalsen . Tenaculum er plassert ved 12-tiden. De resterende 18 ml injiseres paracervikalt (vaginale fornices) over seksti sekunder. Injeksjonen, som skjer på enten to eller fire steder, er kontinuerlig fra overfladisk til dyp (3 cm) til overfladisk (injeksjon med innsetting og uttak). Den vil bli fulgt med enten ingen ventetid eller en tre-minutters venteperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av smerte
Tidsramme: etter fullført cervikal dilatasjon
For å finne ut om varierende paracervikale blokkeringsteknikker påvirker pasientens oppfatning av smerte. Smerte måles som mm avstand fra venstre på 100 mm visuell analog (VAS) skala med ankrene 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig (som gjenspeiler smertens størrelse) og registreres umiddelbart etter fullført cervikal dilatasjon.
etter fullført cervikal dilatasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng under prosedyren på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: opptil flere timer

Avstand (mm) fra venstre for 100 mm Visual Analog Scale (VAS-ankre: 0=ingen, 100 mm= verst tenkelig) registrert på forskjellige punkter gjennom prosedyren:

  • før medisinering (grunnlinje)
  • etter spekuluminnsetting
  • med plassering av PCB
  • med cervikal utvidelse
  • med aspirasjon
  • 30 minutter etter operasjonen
opptil flere timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Planned Parenthood Federation of America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU SFP 7688

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Paracervikal blokkeringsteknikk med lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere