Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forfining af paracervikale blokteknikker til smertekontrol ved kirurgisk abort i første trimester

28. oktober 2019 opdateret af: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af smerte, kvinder oplever ved en kirurgisk abort og den effekt, som forskellige paracervikale blokeringsteknikker kan have på den smerte. Disse forskellige teknikker involverer ventetid efter injektionen samt antallet af injektionssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et enkelt-blindet randomiseret forsøg med 350 kvinder, der gennemgår elektiv første trimester kirurgisk abort. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to forskellige paracervikale blokeringsteknikker, men både medicinen og mængden af ​​medicin forbliver den samme. Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken gruppe de er blevet randomiseret til, da denne viden kan påvirke, hvor meget smerte der mærkes.

Primært resultat:

Patienten rapporterede smerter med cervikal dilatation under kirurgisk abort i første trimester. Smerter måles som mm afstand fra venstre på 100 mm visuel analog (VAS) skalaen med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige (som afspejler smertens størrelse) og registreres umiddelbart efter afslutning af cervikal dilatation. 100 mm VAS-skalaen er et veletableret og valideret undersøgelsesinstrument.

Sekundære resultater:

  1. Sociodemografiske og kliniske data: alder, race, graviditet, paritet, svangerskabsalder, tidligere vaginal fødsel, forudgående abort, niveau af menstruationssymptomer

  2. Smerte (VAS-skala):

    • forventet
    • baseline
    • med spekulum indsættelse
    • med placering af printet
    • med aspiration
    • 30 min postoperativt
    • intrapersonlige smerteændringer (beregnet i analyse)
    • angst [baseline] (VAS-skala; ankre 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige):
    • af smerte
    • af operation
    • tilfredshed (VAS-skala; ankre 0 = ikke, 100 mm = meget tilfreds):
    • med smertekontrol
    • overordnet abortoplevelse
    • uønskede hændelser
    • behov for yderligere intraoperativ og/eller postoperativ smertestillende medicin
    • deltagernes tro på, om de var i interventions- eller kontrolgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • frivilligt anmode om graviditetsafbrydelse
  • ultralydsbekræftet intrauterin graviditet op til 10 6/7 ugers svangerskabsalder
  • generelt sund
  • engelsk eller spansktalende
  • i stand til eller villig til at underskrive et informeret samtykke og acceptere vilkårene for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder over 10 6/7 uger (på grund af rutinemæssig brug af misoprostol, der starter ved denne gestationsalder på undersøgelsesstederne)
  • ufuldstændig abort
  • mislykket medicinsk abort
  • påkrævet eller anmodet om IV-sedation (før randomisering)
  • patient, der afviser Ibuprofen, Lorazepam eller PCB
  • medicinsk kontraindikation eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  • kronisk brug af narkotisk smertestillende medicin eller heroin
  • betydelig fysisk eller psykisk helbredstilstand
  • adnexal masse eller ømhed ved bækkenundersøgelse i overensstemmelse med inflammatorisk sygdom
  • kendt leversygdom
  • kvinder, som efter investigator ikke er egnede til undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4-steds injektion
Den overlegne teknik i fase 1 vil blive sammenlignet med en 4-steds teknik (begge teknikker vil ikke have nogen ventetid før dilatation, medmindre ventetiden var overlegen i fase 1).
Medicin: Paracervikal blokeringsteknik med lidokain
PCB'et vil bestå af i alt 20 mL lokalbedøvelsesmiddel (18 mL 1% lidocain pufret med 2 mL natriumbicarbonat) injiceret med følgende teknik: 2 mL injiceres på tenaculum-stedet, kl. 12, overfladisk i livmoderhalsen . Tenaculum placeres ved 12-tiden. De resterende 18 ml injiceres paracervikalt (vaginale fornices) over tres sekunder. Injektionen, der forekommer på enten to eller fire steder, er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm) til overfladisk (injektion med indsættelse og tilbagetrækning). Den vil blive fulgt med enten ingen ventetid eller en venteperiode på tre minutter.
Aktiv komparator: 2-steds injektion
Den overlegne teknik i fase 1 vil blive sammenlignet med en 2-steds teknik (2 mL injiceret på tenaculum-stedet, 18 mL ligeligt fordelt mellem kl. 4 og 8) på en randomiseret måde (begge teknikker vil ikke have nogen ventetid før dilatation medmindre ventetiden var overlegen i fase 1).
Medicin: Paracervikal blokeringsteknik med lidokain
PCB'et vil bestå af i alt 20 mL lokalbedøvelsesmiddel (18 mL 1% lidocain pufret med 2 mL natriumbicarbonat) injiceret med følgende teknik: 2 mL injiceres på tenaculum-stedet, kl. 12, overfladisk i livmoderhalsen . Tenaculum placeres ved 12-tiden. De resterende 18 ml injiceres paracervikalt (vaginale fornices) over tres sekunder. Injektionen, der forekommer på enten to eller fire steder, er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm) til overfladisk (injektion med indsættelse og tilbagetrækning). Den vil blive fulgt med enten ingen ventetid eller en venteperiode på tre minutter.
Placebo komparator: 4-Site PCB efterfulgt af 3 minutters ventetid
Kvinder vil blive randomiseret til at modtage et 4-steds PCB efterfulgt af en 3-minutters ventetid (PCB 20/4/3) før dilatation
Medicin: Paracervikal blokeringsteknik med lidokain
PCB'et vil bestå af i alt 20 mL lokalbedøvelsesmiddel (18 mL 1% lidocain pufret med 2 mL natriumbicarbonat) injiceret med følgende teknik: 2 mL injiceres på tenaculum-stedet, kl. 12, overfladisk i livmoderhalsen . Tenaculum placeres ved 12-tiden. De resterende 18 ml injiceres paracervikalt (vaginale fornices) over tres sekunder. Injektionen, der forekommer på enten to eller fire steder, er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm) til overfladisk (injektion med indsættelse og tilbagetrækning). Den vil blive fulgt med enten ingen ventetid eller en venteperiode på tre minutter.
Aktiv komparator: 4-steds PCB efterfulgt af ingen ventetid
Kvinder vil blive randomiseret til at modtage et 4-steds PCB efterfulgt af ingen ventetid (PCB 20/4/0).
Medicin: Paracervikal blokeringsteknik med lidokain
PCB'et vil bestå af i alt 20 mL lokalbedøvelsesmiddel (18 mL 1% lidocain pufret med 2 mL natriumbicarbonat) injiceret med følgende teknik: 2 mL injiceres på tenaculum-stedet, kl. 12, overfladisk i livmoderhalsen . Tenaculum placeres ved 12-tiden. De resterende 18 ml injiceres paracervikalt (vaginale fornices) over tres sekunder. Injektionen, der forekommer på enten to eller fire steder, er kontinuerlig fra overfladisk til dyb (3 cm) til overfladisk (injektion med indsættelse og tilbagetrækning). Den vil blive fulgt med enten ingen ventetid eller en venteperiode på tre minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af smerte
Tidsramme: efter afslutning af cervikal dilatation
For at bestemme, om forskellige paracervikale blokeringsteknikker påvirker patientens opfattelse af smerte. Smerter måles som mm afstand fra venstre på 100 mm visuel analog (VAS) skalaen med ankrene 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige (som afspejler smertens størrelse) og registreres umiddelbart efter afslutning af cervikal dilatation.
efter afslutning af cervikal dilatation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater under hele proceduren på forskellige tidspunkter
Tidsramme: op til flere timer

Afstand (mm) fra venstre af den 100 mm visuelle analoge skala (VAS-ankre: 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige) registreret på forskellige punkter under hele proceduren:

  • før medicinering (baseline)
  • efter indsættelse af spekulum
  • med placering af PCB
  • med cervikal udvidelse
  • med aspiration
  • 30 minutter efter operationen
op til flere timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Planned Parenthood Federation of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU SFP 7688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Paracervikal blokeringsteknik med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner