Refinando técnicas de bloqueio paracervical para controle da dor em aborto cirúrgico no primeiro trimestre
28 de outubro de 2019 atualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é determinar o nível de dor que as mulheres experimentam com um aborto cirúrgico e o efeito que várias técnicas de bloqueio paracervical podem ter sobre essa dor.
Essas diferentes técnicas envolvem tempo de espera após a injeção, bem como o número de locais injetados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam conduzir um estudo randomizado simples-cego de 350 mulheres submetidas a aborto cirúrgico eletivo no primeiro trimestre. Os indivíduos serão randomizados para duas técnicas diferentes de bloqueio paracervical, mas tanto os medicamentos quanto a quantidade de medicamentos permanecerão os mesmos. Os indivíduos não saberão para qual grupo foram randomizados, pois esse conhecimento pode afetar a quantidade de dor sentida.
Resultado primário:
Paciente relatou dor com dilatação cervical durante abortamento cirúrgico de primeiro trimestre. A dor é medida como mm de distância da esquerda da escala visual analógica (VAS) de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável (refletindo a magnitude da dor) e registrada imediatamente após a conclusão da dilatação cervical. A escala VAS de 100 mm é um instrumento de estudo bem estabelecido e validado.
Resultados Secundários:
- Dados sociodemográficos e clínicos: idade, raça, gravidez, paridade, idade gestacional, parto vaginal anterior, aborto anterior, nível de sintomas menstruais
Dor (escala VAS):
- antecipado
- linha de base
- com inserção de espéculo
- com colocação do PCB
- com aspiração
- 30 min de pós-operatório
- alterações de dor intrapessoal (calculadas em análise)
- ansiedade [linha de base] (escala VAS; âncoras 0 = nenhuma, 100mm = pior imaginável):
- de dor
- de cirurgia
- satisfação (escala VAS; âncoras 0 = não, 100mm = muito satisfeito):
- com controle da dor
- experiência geral de aborto
- eventos adversos
- necessidade de medicação adicional para dor intraoperatória e/ou pós-operatória
- crença dos participantes se eles estavam no grupo de intervenção ou controle
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Planned Parenthood Columbia Willamette
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- solicitar voluntariamente a interrupção da gravidez
- gravidez intrauterina confirmada por ultrassonografia até 10 6/7 semanas de idade gestacional
- geralmente saudável
- Falando inglês ou espanhol
- capaz ou disposto a assinar um consentimento informado e concordar com os termos do estudo
Critério de exclusão:
- idade gestacional superior a 10 6/7 semanas (devido ao uso rotineiro de misoprostol a partir desta idade gestacional nos locais de estudo)
- aborto incompleto
- aborto medicinal fracassado
- sedação IV necessária ou solicitada (antes da randomização)
- paciente que recusa ibuprofeno, lorazepam ou PCB
- contra-indicação médica ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- uso crônico de analgésicos narcóticos ou heroína
- condição significativa de saúde física ou mental
- massa anexial ou sensibilidade no exame pélvico consistente com doença inflamatória
- doença hepática conhecida
- mulheres que, na opinião do investigador, não são adequadas para o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Injeção em 4 locais
A técnica superior da Fase 1 será comparada a uma técnica de 4 locais (ambas as técnicas não terão espera antes da dilatação, a menos que a espera seja superior na Fase 1).
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A PCB consistirá em um total de 20 mL de anestésico local (18 mL de lidocaína a 1% tamponada com 2 mL de bicarbonato de sódio) injetados com a seguinte técnica: 2 mL são injetados no local do tenáculo, 12 horas, superficialmente no colo do útero .
O tenáculo é colocado às 12 horas.
Os 18 mL restantes são injetados paracervicalmente (fórnices vaginais) durante sessenta segundos.
A injeção, ocorrendo em dois ou quatro locais, é contínua de superficial para profundo (3 cm) para superficial (injeção com inserção e retirada).
Ele será seguido sem espera ou com um período de espera de três minutos.
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Comparador Ativo: Injeção em 2 locais
A técnica superior da Fase 1 será comparada a uma técnica de 2 locais (2 mL injetados no local do tenáculo, 18 mL igualmente distribuídos entre 4 e 8 horas) de forma aleatória (ambas as técnicas não terão espera antes da dilatação a menos que esperar fosse superior na Fase 1).
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A PCB consistirá em um total de 20 mL de anestésico local (18 mL de lidocaína a 1% tamponada com 2 mL de bicarbonato de sódio) injetados com a seguinte técnica: 2 mL são injetados no local do tenáculo, 12 horas, superficialmente no colo do útero .
O tenáculo é colocado às 12 horas.
Os 18 mL restantes são injetados paracervicalmente (fórnices vaginais) durante sessenta segundos.
A injeção, ocorrendo em dois ou quatro locais, é contínua de superficial para profundo (3 cm) para superficial (injeção com inserção e retirada).
Ele será seguido sem espera ou com um período de espera de três minutos.
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Comparador de Placebo: PCB de 4 locais seguido de espera de 3 minutos
As mulheres serão randomizadas para receber um PCB de 4 locais seguido de uma espera de 3 minutos (PCB 20/4/3) antes da dilatação
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A PCB consistirá em um total de 20 mL de anestésico local (18 mL de lidocaína a 1% tamponada com 2 mL de bicarbonato de sódio) injetados com a seguinte técnica: 2 mL são injetados no local do tenáculo, 12 horas, superficialmente no colo do útero .
O tenáculo é colocado às 12 horas.
Os 18 mL restantes são injetados paracervicalmente (fórnices vaginais) durante sessenta segundos.
A injeção, ocorrendo em dois ou quatro locais, é contínua de superficial para profundo (3 cm) para superficial (injeção com inserção e retirada).
Ele será seguido sem espera ou com um período de espera de três minutos.
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Comparador Ativo: PCB de 4 locais seguido por nenhuma espera
As mulheres serão randomizadas para receber um PCB de 4 locais seguido de nenhuma espera (PCB 20/4/0).
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A PCB consistirá em um total de 20 mL de anestésico local (18 mL de lidocaína a 1% tamponada com 2 mL de bicarbonato de sódio) injetados com a seguinte técnica: 2 mL são injetados no local do tenáculo, 12 horas, superficialmente no colo do útero .
O tenáculo é colocado às 12 horas.
Os 18 mL restantes são injetados paracervicalmente (fórnices vaginais) durante sessenta segundos.
A injeção, ocorrendo em dois ou quatro locais, é contínua de superficial para profundo (3 cm) para superficial (injeção com inserção e retirada).
Ele será seguido sem espera ou com um período de espera de três minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor pelo paciente
Prazo: após a conclusão da dilatação cervical
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Determinar se as diferentes técnicas de bloqueio paracervical afetam a percepção da dor pelo paciente.
A dor é medida como mm de distância da esquerda da escala visual analógica (VAS) de 100 mm com as âncoras 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável (refletindo a magnitude da dor) e registrada imediatamente após a conclusão da dilatação cervical.
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após a conclusão da dilatação cervical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor ao longo do procedimento em vários pontos de tempo
Prazo: até várias horas
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Distância (mm) à esquerda da Escala Visual Analógica de 100 mm (âncoras VAS: 0=nenhuma, 100 mm= pior imaginável) registrada em vários pontos ao longo do procedimento:
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até várias horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- OHSU SFP 7688
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