Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalení technik paracervikálního bloku pro kontrolu bolesti při chirurgickém potratu v prvním trimestru

28. října 2019 aktualizováno: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je určit míru bolesti, kterou ženy pociťují při chirurgickém potratu, a účinek, který mohou mít různé techniky paracervikálního bloku na tuto bolest. Tyto různé techniky zahrnují čekací dobu po injekci a také počet míst vpichu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést jednoduše zaslepenou randomizovanou studii 350 žen podstupujících elektivní chirurgický potrat v prvním trimestru. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou různých technik paracervikálního bloku, ale jak léky, tak množství léků zůstanou stejné. Subjekty nebudou vědět, do které skupiny byly randomizovány, protože tato znalost může ovlivnit, jak velkou bolest pociťují.

Primární výsledek:

Pacientka udávala bolest s dilatací děložního hrdla během chirurgického potratu v prvním trimestru. Bolest se měří jako vzdálenost mm zleva od 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) s kotvami 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné (odrážející velikost bolesti) a zaznamenává se bezprostředně po dokončení dilatace děložního čípku. 100mm stupnice VAS je dobře zavedeným a ověřeným studijním nástrojem.

Sekundární výsledky:

  1. Sociodemografické a klinické údaje: věk, rasa, gravidita, parita, gestační věk, předchozí vaginální porod, předchozí potrat, úroveň menstruačních příznaků

  2. Bolest (VAS stupnice):

    • očekávaný
    • základní linie
    • s vložením spekula
    • s umístěním DPS
    • s aspirací
    • 30 min po operaci
    • změny intrapersonální bolesti (vypočítané v analýze)
    • úzkost [základní linie] (škála VAS; kotvy 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné):
    • bolesti
    • chirurgie
    • spokojenost (stupnice VAS; kotvy 0 = ne, 100 mm = velmi spokojen):
    • s kontrolou bolesti
    • celková zkušenost s potratem
    • nežádoucí příhody
    • potřeba další intraoperační a/nebo pooperační medikace proti bolesti
    • přesvědčení účastníků, pokud byli v intervenční nebo kontrolní skupině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • dobrovolně požádat o ukončení těhotenství
  • ultrazvukem potvrzené nitroděložní těhotenství do 10 6/7 týdne gestačního věku
  • celkově zdravý
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk nad 10 6/7 týdnů (kvůli rutinnímu používání misoprostolu počínaje tímto gestačním věkem v místech studie)
  • neúplný potrat
  • neúspěšný lékařský potrat
  • požadovaná nebo požadovaná IV sedace (před randomizací)
  • pacient, který odmítá Ibuprofen, Lorazepam nebo PCB
  • zdravotní kontraindikace nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • chronické užívání narkotických léků proti bolesti nebo heroinu
  • významný fyzický nebo duševní zdravotní stav
  • adnexální hmota nebo citlivost při vyšetření pánve v souladu se zánětlivým onemocněním
  • známé onemocnění jater
  • ženy, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4místná injekce
Nejlepší technika fáze 1 bude porovnána s technikou 4 míst (obě techniky nebudou muset čekat před dilatací, pokud čekání nebylo lepší ve fázi 1).
Lék: Technika paracervikálního bloku s lidokainem
PCB se bude skládat z celkem 20 ml lokálního anestetika (18 ml 1% lidokainu pufrovaného 2 ml hydrogenuhličitanu sodného) injikovaných následující technikou: 2 ml jsou injikovány do místa tenaculum, 12 hodin, povrchově do děložního čípku . Tenakulum je umístěno ve 12 hodin. Zbývajících 18 ml se aplikuje paracervikálně (vaginální fornice) po dobu šedesáti sekund. Injekce, probíhající buď na dvou nebo čtyřech místech, je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) až po povrchovou (injekce se zaváděním a vytahováním). Bude následovat buď bez čekání, nebo s tříminutovou čekací dobou.
Aktivní komparátor: 2-místná injekce
Špičková technika fáze 1 bude porovnána s technikou na 2 místech (2 ml injekce do místa tenaculum, 18 ml rovnoměrně rozdělených mezi 4. a 8. hodinou) náhodným způsobem (obě techniky nebudou muset čekat před dilatací pokud čekání nebylo lepší ve fázi 1).
Lék: Technika paracervikálního bloku s lidokainem
PCB se bude skládat z celkem 20 ml lokálního anestetika (18 ml 1% lidokainu pufrovaného 2 ml hydrogenuhličitanu sodného) injikovaných následující technikou: 2 ml jsou injikovány do místa tenaculum, 12 hodin, povrchově do děložního čípku . Tenakulum je umístěno ve 12 hodin. Zbývajících 18 ml se aplikuje paracervikálně (vaginální fornice) po dobu šedesáti sekund. Injekce, probíhající buď na dvou nebo čtyřech místech, je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) až po povrchovou (injekce se zaváděním a vytahováním). Bude následovat buď bez čekání, nebo s tříminutovou čekací dobou.
Komparátor placeba: 4-místná PCB následovaná 3minutovým čekáním
Ženy budou randomizovány tak, aby dostaly 4místný PCB, po kterém bude následovat 3minutové čekání (PCB 20/4/3) před dilatací
Lék: Technika paracervikálního bloku s lidokainem
PCB se bude skládat z celkem 20 ml lokálního anestetika (18 ml 1% lidokainu pufrovaného 2 ml hydrogenuhličitanu sodného) injikovaných následující technikou: 2 ml jsou injikovány do místa tenaculum, 12 hodin, povrchově do děložního čípku . Tenakulum je umístěno ve 12 hodin. Zbývajících 18 ml se aplikuje paracervikálně (vaginální fornice) po dobu šedesáti sekund. Injekce, probíhající buď na dvou nebo čtyřech místech, je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) až po povrchovou (injekce se zaváděním a vytahováním). Bude následovat buď bez čekání, nebo s tříminutovou čekací dobou.
Aktivní komparátor: 4-místná PCB následovaná bez čekání
Ženy budou randomizovány tak, aby dostaly 4místný PCB, po kterém nebude čekat (PCB 20/4/0).
Lék: Technika paracervikálního bloku s lidokainem
PCB se bude skládat z celkem 20 ml lokálního anestetika (18 ml 1% lidokainu pufrovaného 2 ml hydrogenuhličitanu sodného) injikovaných následující technikou: 2 ml jsou injikovány do místa tenaculum, 12 hodin, povrchově do děložního čípku . Tenakulum je umístěno ve 12 hodin. Zbývajících 18 ml se aplikuje paracervikálně (vaginální fornice) po dobu šedesáti sekund. Injekce, probíhající buď na dvou nebo čtyřech místech, je kontinuální od povrchové přes hlubokou (3 cm) až po povrchovou (injekce se zaváděním a vytahováním). Bude následovat buď bez čekání, nebo s tříminutovou čekací dobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: po dokončení cervikální dilatace
Zjistit, zda různé techniky paracervikálního bloku ovlivňují vnímání bolesti pacientem. Bolest se měří jako vzdálenost mm zleva od 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) s kotvami 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné (odrážející velikost bolesti) a zaznamenává se bezprostředně po dokončení dilatace děložního čípku.
po dokončení cervikální dilatace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v průběhu procedury v různých časových bodech
Časové okno: až několik hodin

Vzdálenost (mm) zleva od 100 mm vizuální analogové stupnice (kotvy VAS: 0=žádná, 100 mm= nejhorší představitelná) zaznamenaná v různých bodech během postupu:

  • před podáním léků (základní hodnota)
  • po vložení zrcátka
  • s umístěním DPS
  • s cervikální dilatací
  • s aspirací
  • 30 minut po operaci
až několik hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Planned Parenthood Federation of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU SFP 7688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Technika paracervikálního bloku s lidokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit