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Affiner les techniques de bloc paracervical pour le contrôle de la douleur lors d'un avortement chirurgical au premier trimestre

28 octobre 2019 mis à jour par: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Le but de cette étude est de déterminer le niveau de douleur ressentie par les femmes lors d'un avortement chirurgical et l'effet que diverses techniques de bloc paracervical pourraient avoir sur cette douleur. Ces différentes techniques impliquent le temps d'attente suivant l'injection ainsi que le nombre de sites injectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mener un essai randomisé en simple aveugle sur 350 femmes subissant un avortement chirurgical électif au premier trimestre. Les sujets seront randomisés pour deux techniques de bloc paracervical différentes, mais les médicaments et la quantité de médicaments resteront les mêmes. Les sujets ne sauront pas dans quel groupe ils ont été randomisés car cette connaissance peut affecter l'intensité de la douleur ressentie.

Résultat primaire:

La patiente a signalé des douleurs lors de la dilatation cervicale pendant l'avortement chirurgical du premier trimestre. La douleur est mesurée en mm de distance à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique (VAS) de 100 mm avec les ancres 0 = aucune, 100 mm = pire imaginable (reflétant l'ampleur de la douleur) et enregistrée immédiatement après la fin de la dilatation cervicale. L'échelle VAS de 100 mm est un instrument d'étude bien établi et validé.

Résultats secondaires :

  1. Données socio-démographiques et cliniques : âge, race, gravidité, parité, âge gestationnel, accouchement vaginal antérieur, avortement antérieur, niveau de symptômes menstruels

  2. Douleur (échelle EVA) :

    • anticipé
    • ligne de base
    • avec insertion de spéculum
    • avec placement du PCB
    • avec aspiration
    • 30 min postopératoire
    • changements de douleur intrapersonnels (calculés dans l'analyse)
    • anxiété [baseline] (échelle EVA ; points d'ancrage 0 = aucun, 100 mm = pire imaginable) :
    • de douleur
    • de la chirurgie
    • satisfaction (échelle VAS ; ancres 0 = pas, 100 mm = très satisfait) :
    • avec contrôle de la douleur
    • expérience globale de l'avortement
    • événements indésirables
    • besoin d'analgésiques peropératoires et/ou postopératoires supplémentaires
    • croyance des participants s'ils faisaient partie du groupe d'intervention ou de contrôle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • demander volontairement une interruption de grossesse
  • grossesse intra-utérine confirmée par échographie jusqu'à 10 6/7 semaines d'âge gestationnel
  • généralement en bonne santé
  • Parlant anglais ou espagnol
  • capable ou désireux de signer un consentement éclairé et d'accepter les termes de l'étude

Critère d'exclusion:

  • âge gestationnel supérieur à 10 6/7 semaines (en raison de l'utilisation systématique du misoprostol à partir de cet âge gestationnel sur les sites d'étude)
  • avortement incomplet
  • échec de l'avortement médicamenteux
  • sédation IV requise ou demandée (avant la randomisation)
  • patient qui refuse l'ibuprofène, le lorazépam ou le PCB
  • contre-indication médicale ou allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • utilisation chronique d'analgésiques narcotiques ou d'héroïne
  • état de santé physique ou mental important
  • masse annexielle ou sensibilité à l'examen pelvien compatible avec une maladie inflammatoire
  • maladie hépatique connue
  • les femmes qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptées au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4 sites d'injection
La technique supérieure de la phase 1 sera comparée à une technique à 4 sites (les deux techniques n'auront pas d'attente avant la dilatation sauf si l'attente était supérieure dans la phase 1).
Médicament: Technique du bloc paracervical à la lidocaïne
Le BPC consistera en un total de 20 mL d'anesthésique local (18 mL de lidocaïne à 1 % tamponnée avec 2 mL de bicarbonate de sodium) injectés selon la technique suivante : 2 mL sont injectés au niveau du tenaculum, à 12 heures, superficiellement dans le col de l'utérus. . Le tenaculum est placé à 12 heures. Les 18 ml restants sont injectés par voie paracervicale (fornices vaginaux) pendant soixante secondes. L'injection, sur deux ou quatre sites, est continue de superficielle à profonde (3 cm) à superficielle (injection avec insertion et retrait). Il sera suivi soit d'une période sans attente, soit d'une période d'attente de trois minutes.
Comparateur actif: Injection à 2 sites
La technique supérieure de la Phase 1 sera comparée à une technique à 2 sites (2 mL injectés au site du tenaculum, 18 mL également répartis entre 4 et 8 heures) de manière randomisée (les deux techniques n'auront pas d'attente avant la dilatation sauf si l'attente était supérieure en phase 1).
Médicament: Technique du bloc paracervical à la lidocaïne
Le BPC consistera en un total de 20 mL d'anesthésique local (18 mL de lidocaïne à 1 % tamponnée avec 2 mL de bicarbonate de sodium) injectés selon la technique suivante : 2 mL sont injectés au niveau du tenaculum, à 12 heures, superficiellement dans le col de l'utérus. . Le tenaculum est placé à 12 heures. Les 18 ml restants sont injectés par voie paracervicale (fornices vaginaux) pendant soixante secondes. L'injection, sur deux ou quatre sites, est continue de superficielle à profonde (3 cm) à superficielle (injection avec insertion et retrait). Il sera suivi soit d'une période sans attente, soit d'une période d'attente de trois minutes.
Comparateur placebo: PCB 4 sites suivi d'une attente de 3 minutes
Les femmes seront randomisées pour recevoir un PCB à 4 sites suivi d'une attente de 3 minutes (PCB 20/4/3) avant la dilatation
Médicament: Technique du bloc paracervical à la lidocaïne
Le BPC consistera en un total de 20 mL d'anesthésique local (18 mL de lidocaïne à 1 % tamponnée avec 2 mL de bicarbonate de sodium) injectés selon la technique suivante : 2 mL sont injectés au niveau du tenaculum, à 12 heures, superficiellement dans le col de l'utérus. . Le tenaculum est placé à 12 heures. Les 18 ml restants sont injectés par voie paracervicale (fornices vaginaux) pendant soixante secondes. L'injection, sur deux ou quatre sites, est continue de superficielle à profonde (3 cm) à superficielle (injection avec insertion et retrait). Il sera suivi soit d'une période sans attente, soit d'une période d'attente de trois minutes.
Comparateur actif: PCB 4 sites suivi d'aucune attente
Les femmes seront randomisées pour recevoir un PCB à 4 sites suivi d'aucune attente (PCB 20/4/0).
Médicament: Technique du bloc paracervical à la lidocaïne
Le BPC consistera en un total de 20 mL d'anesthésique local (18 mL de lidocaïne à 1 % tamponnée avec 2 mL de bicarbonate de sodium) injectés selon la technique suivante : 2 mL sont injectés au niveau du tenaculum, à 12 heures, superficiellement dans le col de l'utérus. . Le tenaculum est placé à 12 heures. Les 18 ml restants sont injectés par voie paracervicale (fornices vaginaux) pendant soixante secondes. L'injection, sur deux ou quatre sites, est continue de superficielle à profonde (3 cm) à superficielle (injection avec insertion et retrait). Il sera suivi soit d'une période sans attente, soit d'une période d'attente de trois minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur par le patient
Délai: après la fin de la dilatation cervicale
Déterminer si différentes techniques de bloc paracervical affectent la perception de la douleur par le patient. La douleur est mesurée en mm de distance à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique (VAS) de 100 mm avec les ancres 0 = aucune, 100 mm = pire imaginable (reflétant l'ampleur de la douleur) et enregistrée immédiatement après la fin de la dilatation cervicale.
après la fin de la dilatation cervicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur tout au long de la procédure à différents moments
Délai: jusqu'à plusieurs heures

Distance (mm) à partir de la gauche de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (ancres VAS : 0 = aucune, 100 mm = pire imaginable) enregistrée à divers points tout au long de la procédure :

  • avant la médication (ligne de base)
  • après insertion du spéculum
  • avec placement de PCB
  • avec dilatation cervicale
  • avec aspiration
  • 30 minutes post-opératoire
jusqu'à plusieurs heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Planned Parenthood Federation of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU SFP 7688

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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