Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraservikaalisten salpaustekniikoiden jalostaminen kivunhallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää naisten kokeman kivun taso kirurgisessa abortissa ja vaikutus, joka vaihtelevilla kohdunkaulan salpaustekniikoilla voi olla tähän kipuun. Näihin erilaisiin tekniikoihin sisältyy injektion jälkeinen odotusaika sekä pistoskohtien lukumäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa yksisokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen 350 naisella, joille tehdään elektiivinen ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri kohdunkaulan salpaustekniikkaan, mutta sekä lääkkeet että lääkkeiden määrä pysyvät samoina. Koehenkilöt eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu, koska tämä tieto voi vaikuttaa siihen, kuinka paljon kipua tuntuu.

Ensisijainen tulos:

Potilas ilmoitti kipua kohdunkaulan laajentumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen leikkauksen aikana. Kipu mitataan mm:n etäisyydellä 100 mm:n visuaalisen analogisen (VAS) asteikon vasemmasta reunasta ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva (heijastaa kivun suuruutta) ja kirjataan välittömästi kohdunkaulan laajentamisen jälkeen. 100 mm:n VAS-asteikko on vakiintunut ja validoitu tutkimusväline.

Toissijaiset tulokset:

  1. Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot: ikä, rotu, painovoima, pariteetti, raskausikä, aikaisempi emättimen synnytys, aiempi abortti, kuukautisoireiden määrä

  2. Kipu (VAS-asteikko):

    • odotettavissa
    • perusviiva
    • tähystimen lisäyksellä
    • PCB:n sijoittamisen kanssa
    • pyrkimyksen kanssa
    • 30 min leikkauksen jälkeen
    • intrapersonaaliset kivun muutokset (laskettu analyysissä)
    • ahdistus [perustaso] (VAS-asteikko; ankkurit 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa):
    • kivusta
    • leikkauksesta
    • tyytyväisyys (VAS-asteikko; ankkurit 0 = ei, 100 mm = erittäin tyytyväinen):
    • kivunhallinnan kanssa
    • yleinen aborttikokemus
    • vastoinkäymiset
    • ylimääräisen intraoperatiivisen ja/tai postoperatiivisen kipulääkkeen tarve
    • osallistujien usko, jos he kuuluivat interventio- tai kontrolliryhmään

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • pyytää vapaaehtoisesti raskauden keskeyttämistä
  • ultraäänellä varmistettu kohdunsisäinen raskaus 10 6/7 raskausviikkoon asti
  • yleensä terve
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • kykenevä tai halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hyväksymään tutkimuksen ehdot

Poissulkemiskriteerit:

  • raskausikä yli 10 6/7 viikkoa (johtuen rutiininomaisesta misoprostolin käytöstä tästä raskausiästä tutkimuskohdissa)
  • epätäydellinen abortti
  • epäonnistunut lääketieteellinen abortti
  • vaadittu tai pyydetty IV-sedaatio (ennen satunnaistamista)
  • potilas, joka kieltäytyy ibuprofeenista, loratsepaamista tai PCB:stä
  • lääketieteellinen vasta-aihe tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • huumausaineiden tai heroiinin krooninen käyttö
  • merkittävä fyysinen tai henkinen terveydentila
  • tulehdussairauden mukainen adnexaalinen massa tai arkuus lantion tutkimuksessa
  • tunnettu maksasairaus
  • naiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimusprotokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4-kohtainen injektio
Vaiheen 1 ylivoimaista tekniikkaa verrataan 4-paikan tekniikkaan (kummassakaan tekniikassa ei tarvitse odottaa ennen laajentamista, ellei odotus ollut parempi vaiheessa 1).
Lääke: Paraservikaalinen salpaustekniikka lidokaiinilla
PCB koostuu yhteensä 20 ml:sta paikallispuudutusainetta (18 ml 1-prosenttista lidokaiinia puskuroituna 2 ml:lla natriumbikarbonaattia) injektoituna seuraavalla tekniikalla: 2 ml ruiskutetaan tenaculumiin kello 12, pinnallisesti kohdunkaulaan. . Tenaculum asetetaan kello 12. Loput 18 ml injektoidaan paraservikaalisesti (emättimen keuhkoputket) kuudenkymmenen sekunnin aikana. Injektio, joka tapahtuu joko kahdessa tai neljässä kohdassa, on jatkuva pinnallisesta syvään (3 cm) pinnalliseen (injektio työntämällä ja poistamalla). Sitä seurataan joko ilman odotusta tai kolmen minuutin odotusajalla.
Active Comparator: 2-kohtainen injektio
Vaiheen 1 ylivoimaista tekniikkaa verrataan 2-kohtaiseen tekniikkaan (2 ml injektoituna tenaculum-kohtaan, 18 ml tasaisesti kello 4 ja 8 välillä) satunnaistetulla tavalla (molempia tekniikoita ei tarvitse odottaa ennen laajentamista ellei odottaminen ollut parempi vaiheessa 1).
Lääke: Paraservikaalinen salpaustekniikka lidokaiinilla
PCB koostuu yhteensä 20 ml:sta paikallispuudutusainetta (18 ml 1-prosenttista lidokaiinia puskuroituna 2 ml:lla natriumbikarbonaattia) injektoituna seuraavalla tekniikalla: 2 ml ruiskutetaan tenaculumiin kello 12, pinnallisesti kohdunkaulaan. . Tenaculum asetetaan kello 12. Loput 18 ml injektoidaan paraservikaalisesti (emättimen keuhkoputket) kuudenkymmenen sekunnin aikana. Injektio, joka tapahtuu joko kahdessa tai neljässä kohdassa, on jatkuva pinnallisesta syvään (3 cm) pinnalliseen (injektio työntämällä ja poistamalla). Sitä seurataan joko ilman odotusta tai kolmen minuutin odotusajalla.
Placebo Comparator: 4-Site PCB, jota seuraa 3 minuutin odotus
Naiset satunnaistetaan saamaan 4-paikkainen PCB, jota seuraa 3 minuutin odotus (PCB 20/4/3) ennen laajentamista
Lääke: Paraservikaalinen salpaustekniikka lidokaiinilla
PCB koostuu yhteensä 20 ml:sta paikallispuudutusainetta (18 ml 1-prosenttista lidokaiinia puskuroituna 2 ml:lla natriumbikarbonaattia) injektoituna seuraavalla tekniikalla: 2 ml ruiskutetaan tenaculumiin kello 12, pinnallisesti kohdunkaulaan. . Tenaculum asetetaan kello 12. Loput 18 ml injektoidaan paraservikaalisesti (emättimen keuhkoputket) kuudenkymmenen sekunnin aikana. Injektio, joka tapahtuu joko kahdessa tai neljässä kohdassa, on jatkuva pinnallisesta syvään (3 cm) pinnalliseen (injektio työntämällä ja poistamalla). Sitä seurataan joko ilman odotusta tai kolmen minuutin odotusajalla.
Active Comparator: 4-paikan PCB, jota ei tarvitse odottaa
Naiset satunnaistetaan saamaan 4-paikan PCB, jonka jälkeen ei odoteta (PCB 20/4/0).
Lääke: Paraservikaalinen salpaustekniikka lidokaiinilla
PCB koostuu yhteensä 20 ml:sta paikallispuudutusainetta (18 ml 1-prosenttista lidokaiinia puskuroituna 2 ml:lla natriumbikarbonaattia) injektoituna seuraavalla tekniikalla: 2 ml ruiskutetaan tenaculumiin kello 12, pinnallisesti kohdunkaulaan. . Tenaculum asetetaan kello 12. Loput 18 ml injektoidaan paraservikaalisesti (emättimen keuhkoputket) kuudenkymmenen sekunnin aikana. Injektio, joka tapahtuu joko kahdessa tai neljässä kohdassa, on jatkuva pinnallisesta syvään (3 cm) pinnalliseen (injektio työntämällä ja poistamalla). Sitä seurataan joko ilman odotusta tai kolmen minuutin odotusajalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun käsitys
Aikaikkuna: kohdunkaulan laajentamisen jälkeen
Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko erilaiset kohdunkaulan salpaustekniikat potilaan kivun havaitsemiseen. Kipu mitataan mm:n etäisyydellä 100 mm:n visuaalisen analogisen (VAS) asteikon vasemmasta reunasta ankkureilla 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva (heijastaa kivun suuruutta) ja kirjataan välittömästi kohdunkaulan laajentamisen jälkeen.
kohdunkaulan laajentamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet koko toimenpiteen aikana eri ajankohtina
Aikaikkuna: jopa useita tunteja

Etäisyys (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon vasemmalta puolelta (VAS-ankkurit: 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva) kirjattu eri kohdissa toimenpiteen aikana:

  • ennen lääkitystä (perustila)
  • tähystimen asettamisen jälkeen
  • PCB:n sijoituksella
  • kohdunkaulan laajenemisen kanssa
  • pyrkimyksen kanssa
  • 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
jopa useita tunteja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Planned Parenthood Federation of America

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU SFP 7688

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Paraservikaalinen salpaustekniikka lidokaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa