Perfeccionamiento de las técnicas de bloqueo paracervical para el control del dolor en el aborto quirúrgico del primer trimestre
28 de octubre de 2019 actualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es determinar el nivel de dolor que experimentan las mujeres con un aborto quirúrgico y el efecto que las diferentes técnicas de bloqueo paracervical podrían tener sobre ese dolor.
Estas diferentes técnicas implican un tiempo de espera después de la inyección, así como el número de sitios inyectados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorio simple ciego de 350 mujeres que se someten a un aborto quirúrgico electivo en el primer trimestre. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos técnicas de bloqueo paracervical diferentes, pero tanto los medicamentos como la cantidad de medicamentos seguirán siendo los mismos. Los sujetos no sabrán a qué grupo han sido asignados al azar, ya que este conocimiento puede afectar la cantidad de dolor que se siente.
Resultado primario:
Paciente refirió dolor con dilatación cervical durante aborto quirúrgico del primer trimestre. El dolor se mide como mm de distancia desde la izquierda de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm con las anclas 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable (que refleja la magnitud del dolor) y se registra inmediatamente después de completar la dilatación cervical. La escala VAS de 100 mm es un instrumento de estudio bien establecido y validado.
Resultados secundarios:
- Datos sociodemográficos y clínicos: edad, raza, gravidez, paridad, edad gestacional, parto vaginal previo, aborto previo, nivel de síntomas menstruales
Dolor (escala EVA):
- anticipado
- base
- con inserción de espéculo
- con colocación de la PCB
- con aspiración
- 30 min después de la operación
- Cambios en el dolor intrapersonal (calculados en el análisis)
- ansiedad [línea de base] (escala VAS; anclas 0 = ninguna, 100 mm = peor imaginable):
- de dolor
- de cirugía
- satisfacción (escala EVA; anclas 0 = nada, 100 mm = muy satisfecho):
- con control del dolor
- experiencia general del aborto
- eventos adversos
- necesidad de analgésicos intraoperatorios y/o posoperatorios adicionales
- creencia de los participantes si estaban en el grupo de intervención o control
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Planned Parenthood Columbia Willamette
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- solicitar voluntariamente la interrupción del embarazo
- embarazo intrauterino confirmado por ultrasonido hasta 10 6/7 semanas de edad gestacional
- generalmente saludable
- Habla ingles o español
- capaz o dispuesto a firmar un consentimiento informado y aceptar los términos del estudio
Criterio de exclusión:
- edad gestacional mayor de 10 6/7 semanas (debido al uso rutinario de misoprostol a partir de esta edad gestacional en los sitios de estudio)
- aborto incompleto
- aborto médico fallido
- Sedación IV requerida o solicitada (antes de la aleatorización)
- paciente que rechaza ibuprofeno, lorazepam o PCB
- contraindicación médica o alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
- uso crónico de analgésicos narcóticos o heroína
- condición de salud física o mental importante
- masa anexial o sensibilidad en el examen pélvico compatible con enfermedad inflamatoria
- enfermedad hepática conocida
- mujeres que, en opinión del investigador, no son aptas para el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Inyección en 4 sitios
La técnica superior de la Fase 1 se comparará con una técnica de 4 sitios (ambas técnicas no tendrán que esperar antes de la dilatación a menos que la espera fuera superior en la Fase 1).
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El PCB consistirá en un total de 20 mL de anestésico local (18 mL de lidocaína al 1% tamponada con 2 mL de bicarbonato de sodio) inyectados con la siguiente técnica: se inyectan 2 mL en el sitio del tenáculo, a las 12 en punto, superficialmente en el cuello uterino .
El tenáculo se coloca a las 12 en punto.
Los 18 ml restantes se inyectan paracervicalmente (fondos de saco vaginales) durante sesenta segundos.
La inyección, que ocurre en dos o cuatro sitios, es continua de superficial a profunda (3 cm) a superficial (inyección con inserción y extracción).
Será seguido sin espera o con un período de espera de tres minutos.
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Comparador activo: Inyección en 2 sitios
La técnica superior de la Fase 1 se comparará con una técnica de 2 sitios (2 ml inyectados en el sitio del tenáculo, 18 ml distribuidos equitativamente entre las 4 y las 8 en punto) de forma aleatoria (ambas técnicas no tendrán que esperar antes de la dilatación a menos que la espera fuera superior en la Fase 1).
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El PCB consistirá en un total de 20 mL de anestésico local (18 mL de lidocaína al 1% tamponada con 2 mL de bicarbonato de sodio) inyectados con la siguiente técnica: se inyectan 2 mL en el sitio del tenáculo, a las 12 en punto, superficialmente en el cuello uterino .
El tenáculo se coloca a las 12 en punto.
Los 18 ml restantes se inyectan paracervicalmente (fondos de saco vaginales) durante sesenta segundos.
La inyección, que ocurre en dos o cuatro sitios, es continua de superficial a profunda (3 cm) a superficial (inyección con inserción y extracción).
Será seguido sin espera o con un período de espera de tres minutos.
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Comparador de placebos: PCB de 4 sitios seguido de una espera de 3 minutos
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir un PCB de 4 sitios seguido de una espera de 3 minutos (PCB 20/4/3) antes de la dilatación
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El PCB consistirá en un total de 20 mL de anestésico local (18 mL de lidocaína al 1% tamponada con 2 mL de bicarbonato de sodio) inyectados con la siguiente técnica: se inyectan 2 mL en el sitio del tenáculo, a las 12 en punto, superficialmente en el cuello uterino .
El tenáculo se coloca a las 12 en punto.
Los 18 ml restantes se inyectan paracervicalmente (fondos de saco vaginales) durante sesenta segundos.
La inyección, que ocurre en dos o cuatro sitios, es continua de superficial a profunda (3 cm) a superficial (inyección con inserción y extracción).
Será seguido sin espera o con un período de espera de tres minutos.
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Comparador activo: PCB de 4 sitios seguido de sin espera
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir un PCB de 4 sitios seguido de sin espera (PCB 20/4/0).
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El PCB consistirá en un total de 20 mL de anestésico local (18 mL de lidocaína al 1% tamponada con 2 mL de bicarbonato de sodio) inyectados con la siguiente técnica: se inyectan 2 mL en el sitio del tenáculo, a las 12 en punto, superficialmente en el cuello uterino .
El tenáculo se coloca a las 12 en punto.
Los 18 ml restantes se inyectan paracervicalmente (fondos de saco vaginales) durante sesenta segundos.
La inyección, que ocurre en dos o cuatro sitios, es continua de superficial a profunda (3 cm) a superficial (inyección con inserción y extracción).
Será seguido sin espera o con un período de espera de tres minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: después de completar la dilatación cervical
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Determinar si la variación de las técnicas de bloqueo paracervical afecta la percepción del dolor por parte del paciente.
El dolor se mide como mm de distancia desde la izquierda de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm con las anclas 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable (que refleja la magnitud del dolor) y se registra inmediatamente después de completar la dilatación cervical.
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después de completar la dilatación cervical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor a lo largo del procedimiento en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta varias horas
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Distancia (mm) desde la izquierda de la escala analógica visual de 100 mm (anclajes VAS: 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable) registrada en varios puntos a lo largo del procedimiento:
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hasta varias horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- OHSU SFP 7688
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .