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Perfezionamento delle tecniche di blocco paracervicale per il controllo del dolore nell'aborto chirurgico del primo trimestre

28 ottobre 2019 aggiornato da: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è determinare il livello di dolore che le donne provano con un aborto chirurgico e l'effetto che le diverse tecniche di blocco paracervicale potrebbero avere su quel dolore. Queste diverse tecniche comportano il tempo di attesa dopo l'iniezione e il numero di siti iniettati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato in singolo cieco su 350 donne sottoposte ad aborto chirurgico elettivo nel primo trimestre. I soggetti verranno randomizzati a due diverse tecniche di blocco paracervicale, ma sia i farmaci che la quantità di farmaci rimarranno gli stessi. I soggetti non sapranno in quale gruppo sono stati randomizzati poiché questa conoscenza può influenzare la quantità di dolore percepita.

Il risultato principale:

Il paziente ha riportato dolore con dilatazione cervicale durante l'aborto chirurgico del primo trimestre. Il dolore viene misurato come mm di distanza dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con le ancore 0 = nessuna, 100 mm = peggiore immaginabile (che riflette l'entità del dolore) e registrato immediatamente dopo il completamento della dilatazione cervicale. La scala VAS da 100 mm è uno strumento di studio consolidato e validato.

Risultati secondari:

  1. Dati socio-demografici e clinici: età, razza, gravidanza, parità, età gestazionale, parto vaginale precedente, aborto precedente, livello dei sintomi mestruali

  2. Dolore (scala VAS):

    • anticipato
    • linea di base
    • con inserimento dello speculum
    • con il posizionamento del PCB
    • con aspirazione
    • 30 minuti dopo l'intervento
    • cambiamenti del dolore intrapersonale (calcolati in analisi)
    • ansia [baseline] (scala VAS; ancore 0 = nessuna, 100 mm = peggiore immaginabile):
    • di dolore
    • di chirurgia
    • soddisfazione (scala VAS; ancore 0 = no, 100mm = molto soddisfatto):
    • con il controllo del dolore
    • esperienza globale di aborto
    • eventi avversi
    • necessità di ulteriori farmaci antidolorifici intraoperatori e/o postoperatori
    • convinzione dei partecipanti se fossero nel gruppo di intervento o di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • richiesta volontaria di interruzione della gravidanza
  • gravidanza intrauterina confermata mediante ecografia fino a 10 6/7 settimane di età gestazionale
  • generalmente sano
  • Parlando inglese o spagnolo
  • in grado o disposto a firmare un consenso informato e ad accettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale superiore a 10 6/7 settimane (a causa dell'uso di routine di misoprostolo a partire da questa età gestazionale nei siti di studio)
  • aborto incompleto
  • aborto medico fallito
  • sedazione EV richiesta o richiesta (prima della randomizzazione)
  • paziente che rifiuta ibuprofene, lorazepam o PCB
  • controindicazione medica o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • uso cronico di antidolorifici narcotici o eroina
  • condizione di salute fisica o mentale significativa
  • massa annessiale o dolorabilità all'esame pelvico compatibile con malattia infiammatoria
  • malattia epatica nota
  • donne che, a parere dello sperimentatore, non sono idonee per il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione in 4 siti
La tecnica superiore della Fase 1 sarà confrontata con una tecnica a 4 siti (entrambe le tecniche non avranno attesa prima della dilatazione a meno che l'attesa non sia stata superiore nella Fase 1).
Droga: Tecnica del blocco paracervicale con lidocaina
Il PCB consisterà in un totale di 20 mL di anestetico locale (18 mL di lidocaina all'1% tamponata con 2 mL di bicarbonato di sodio) iniettati con la seguente tecnica: 2 mL vengono iniettati nel sito del tenacolo, a ore 12, superficialmente nella cervice . Il tenaculum è posto a ore 12. I restanti 18 ml vengono iniettati per via paracervicale (fornici vaginali) in sessanta secondi. L'iniezione, che si verifica in due o quattro siti, è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e ritiro). Sarà seguito senza attesa o con un periodo di attesa di tre minuti.
Comparatore attivo: Iniezione in 2 siti
La tecnica superiore della Fase 1 sarà confrontata con una tecnica a 2 siti (2 mL iniettati nel sito del tenacolo, 18 mL equamente distribuiti tra le 4 e le 8) in modo randomizzato (entrambe le tecniche non dovranno attendere prima della dilatazione a meno che l'attesa non fosse superiore nella Fase 1).
Droga: Tecnica del blocco paracervicale con lidocaina
Il PCB consisterà in un totale di 20 mL di anestetico locale (18 mL di lidocaina all'1% tamponata con 2 mL di bicarbonato di sodio) iniettati con la seguente tecnica: 2 mL vengono iniettati nel sito del tenacolo, a ore 12, superficialmente nella cervice . Il tenaculum è posto a ore 12. I restanti 18 ml vengono iniettati per via paracervicale (fornici vaginali) in sessanta secondi. L'iniezione, che si verifica in due o quattro siti, è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e ritiro). Sarà seguito senza attesa o con un periodo di attesa di tre minuti.
Comparatore placebo: PCB a 4 siti seguito da un'attesa di 3 minuti
Le donne saranno randomizzate per ricevere un PCB a 4 siti seguito da un'attesa di 3 minuti (PCB 20/4/3) prima della dilatazione
Droga: Tecnica del blocco paracervicale con lidocaina
Il PCB consisterà in un totale di 20 mL di anestetico locale (18 mL di lidocaina all'1% tamponata con 2 mL di bicarbonato di sodio) iniettati con la seguente tecnica: 2 mL vengono iniettati nel sito del tenacolo, a ore 12, superficialmente nella cervice . Il tenaculum è posto a ore 12. I restanti 18 ml vengono iniettati per via paracervicale (fornici vaginali) in sessanta secondi. L'iniezione, che si verifica in due o quattro siti, è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e ritiro). Sarà seguito senza attesa o con un periodo di attesa di tre minuti.
Comparatore attivo: PCB a 4 siti seguito da nessuna attesa
Le donne saranno randomizzate per ricevere un PCB a 4 siti seguito da nessuna attesa (PCB 20/4/0).
Droga: Tecnica del blocco paracervicale con lidocaina
Il PCB consisterà in un totale di 20 mL di anestetico locale (18 mL di lidocaina all'1% tamponata con 2 mL di bicarbonato di sodio) iniettati con la seguente tecnica: 2 mL vengono iniettati nel sito del tenacolo, a ore 12, superficialmente nella cervice . Il tenaculum è posto a ore 12. I restanti 18 ml vengono iniettati per via paracervicale (fornici vaginali) in sessanta secondi. L'iniezione, che si verifica in due o quattro siti, è continua da superficiale a profonda (3 cm) a superficiale (iniezione con inserimento e ritiro). Sarà seguito senza attesa o con un periodo di attesa di tre minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: dopo il completamento della dilatazione cervicale
Per determinare se le diverse tecniche di blocco paracervicale influenzano la percezione del dolore da parte del paziente. Il dolore viene misurato come mm di distanza dalla sinistra della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con le ancore 0 = nessuna, 100 mm = peggiore immaginabile (che riflette l'entità del dolore) e registrato immediatamente dopo il completamento della dilatazione cervicale.
dopo il completamento della dilatazione cervicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore durante la procedura in vari momenti
Lasso di tempo: fino a diverse ore

Distanza (mm) dalla sinistra della scala analogica visiva da 100 mm (ancoraggi VAS: 0=nessuno, 100 mm= peggiore immaginabile) registrata in vari punti durante la procedura:

  • prima del trattamento (basale)
  • dopo l'inserimento dello speculum
  • con posizionamento di PCB
  • con dilatazione cervicale
  • con aspirazione
  • 30 minuti dopo l'intervento
fino a diverse ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Planned Parenthood Federation of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU SFP 7688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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