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妊娠初期の中絶手術における疼痛管理のための子宮頸管傍ブロック技術の改良

2019年10月28日 更新者：Paula Bednarek、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、女性が中絶手術で経験する痛みのレベルと、さまざまな子宮頸管傍ブロック技術がその痛みに与える影響を判断することです。 これらのさまざまな技術には、注入後の待ち時間と注入部位の数が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、妊娠第 1 期に選択的中絶手術を受ける 350 人の女性を対象とした単盲検ランダム化試験を実施する予定です。 被験者はランダムに 2 つの異なる子宮頚管傍ブロック技術に割り当てられますが、薬剤と薬剤の量は両方とも同じままです。 この知識が痛みの感じ方に影響を与える可能性があるため、被験者は自分がどのグループにランダムに振り分けられたのか知りません。

主な結果:

患者は、妊娠第 1 期の中絶手術中に子宮頸部の拡張に伴う痛みを報告しました。 痛みは、アンカー 0 = なし、100 mm = 想像できる最悪の状態 (痛みの大きさを反映) を使用して、100 mm のビジュアル アナログ (VAS) スケールの左からの mm 距離として測定され、子宮頸部拡張の完了直後に記録されます。 100 mm VAS スケールは、十分に確立され、検証された研究機器です。

二次的な結果:

  1. 社会人口統計および臨床データ: 年齢、人種、出産歴、出産歴、在胎週数、経膣分娩の経験、中絶の経験、月経症状のレベル

  2. 痛み（VASスケール）：

    • 予想される
    • ベースライン
    • 検鏡挿入あり
    • PCBの配置とともに
    • 願望を持って
    • 術後30分
    • 個人内の痛みの変化（分析で計算）
    • 不安 [ベースライン] (VAS スケール、アンカー 0 = なし、100mm = 想像できる最悪の状態):
    • 痛みの
    • 手術の
    • 満足度 (VAS スケール; アンカー 0 = 満足していない、100mm = 非常に満足):
    • 痛みのコントロールを伴う
    • 全体的な中絶経験
    • 有害事象
    • 追加の術中および/または術後の鎮痛剤の必要性
    • 参加者が介入グループまたは対照グループにいた場合の参加者の信念

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 自発的に妊娠中絶を要求する
  • 超音波検査で子宮内妊娠が確認された、在胎週数10 6/7週まで
  • 一般的に健康な
  • 英語またはスペイン語を話す
  • インフォームドコンセントに署名し、研究条件に同意することができる、または意思がある

除外基準:

  • 在胎週数が10 6/7週を超えている（研究施設ではこの在胎週数からミソプロストールが日常的に使用されているため）
  • 不完全中絶
  • 薬による中絶の失敗
  • 必要な、または要求されたIV鎮静（無作為化前）
  • イブプロフェン、ロラゼパム、またはPCBを拒否する患者
  • -治験薬のいずれかに対する医学的禁忌またはアレルギー
  • 麻薬性鎮痛剤またはヘロインの慢性使用
  • 重大な身体的または精神的健康状態
  • 炎症性疾患と一致する骨盤検査での付属器の腫瘤または圧痛
  • 既知の肝疾患
  • 研究者が研究計画に適さないと判断した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：4部位注射
フェーズ 1 の優れた技術が 4 部位技術と比較されます (どちらの技術も、フェーズ 1 で待機が優れていない限り、拡張前に待機する必要はありません)。
薬：リドカインを使用した子宮頸管傍ブロック法
PCB は、次の手法で注射される合計 20 mL の局所麻酔薬 (2 mL の重炭酸ナトリウムで緩衝された 1% リドカイン 18 mL) で構成されます。2 mL を鉤爪部位、12 時に子宮頸部の表面に注射します。 。 鉤骨は12時の位置にあります。 残りの 18 mL は、60 秒かけて子宮頸部傍 (膣円蓋) に注入されます。 注入は 2 か所または 4 か所のいずれかで行われ、表面から深部 (3 cm) を経て表面まで連続的に行われます (挿入と抜去を伴う注入)。 その後、待機なし、または 3 分間待機します。
アクティブコンパレータ：2部位注射
フェーズ 1 の優れた技術は、ランダム化された方法で 2 部位技術 (鉤爪部位に 2 mL を注射、4 時と 8 時の間に均等に 18 mL を分配) と比較されます (どちらの技術も拡張前に待ち時間はありません)フェーズ 1 で待機の方が優れていた場合を除く)。
薬：リドカインを使用した子宮頸管傍ブロック法
PCB は、次の手法で注射される合計 20 mL の局所麻酔薬 (2 mL の重炭酸ナトリウムで緩衝された 1% リドカイン 18 mL) で構成されます。2 mL を鉤爪部位、12 時に子宮頸部の表面に注射します。 。 鉤骨は12時の位置にあります。 残りの 18 mL は、60 秒かけて子宮頸部傍 (膣円蓋) に注入されます。 注入は 2 か所または 4 か所のいずれかで行われ、表面から深部 (3 cm) を経て表面まで連続的に行われます (挿入と抜去を伴う注入)。 その後、待機なし、または 3 分間待機します。
プラセボコンパレーター：4 サイト PCB の後に 3 分間待機
女性はランダムに4部位PCBを受け、拡張前に3分間待機します（PCB 20/4/3）。
薬：リドカインを使用した子宮頸管傍ブロック法
PCB は、次の手法で注射される合計 20 mL の局所麻酔薬 (2 mL の重炭酸ナトリウムで緩衝された 1% リドカイン 18 mL) で構成されます。2 mL を鉤爪部位、12 時に子宮頸部の表面に注射します。 。 鉤骨は12時の位置にあります。 残りの 18 mL は、60 秒かけて子宮頸部傍 (膣円蓋) に注入されます。 注入は 2 か所または 4 か所のいずれかで行われ、表面から深部 (3 cm) を経て表面まで連続的に行われます (挿入と抜去を伴う注入)。 その後、待機なし、または 3 分間待機します。
アクティブコンパレータ：4 サイト PCB の後に待機なし
女性は無作為に4部位PCBを受け、その後待機なしで受けられる(PCB 20/4/0)。
薬：リドカインを使用した子宮頸管傍ブロック法
PCB は、次の手法で注射される合計 20 mL の局所麻酔薬 (2 mL の重炭酸ナトリウムで緩衝された 1% リドカイン 18 mL) で構成されます。2 mL を鉤爪部位、12 時に子宮頸部の表面に注射します。 。 鉤骨は12時の位置にあります。 残りの 18 mL は、60 秒かけて子宮頸部傍 (膣円蓋) に注入されます。 注入は 2 か所または 4 か所のいずれかで行われ、表面から深部 (3 cm) を経て表面まで連続的に行われます (挿入と抜去を伴う注入)。 その後、待機なし、または 3 分間待機します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みの認識
時間枠：子宮頸管拡張完了後
さまざまな子宮頚管傍ブロック技術が患者の痛みの認識に影響を与えるかどうかを判断する。 痛みは、アンカー 0 = なし、100 mm = 想像できる最悪の状態 (痛みの大きさを反映) を使用して、100 mm のビジュアル アナログ (VAS) スケールの左からの mm 距離として測定され、子宮頸部拡張の完了直後に記録されます。
子宮頸管拡張完了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中のさまざまな時点での痛みのスコア
時間枠：数時間まで

手順全体のさまざまなポイントで記録された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS アンカー: 0= なし、100 mm= 想像できる最悪の値) の左からの距離 (mm):

  • 投薬前（ベースライン）
  • 検鏡挿入後
  • PCBの配置付き
  • 子宮頸管拡張を伴う
  • 願望を持って
  • 術後30分
数時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Planned Parenthood Federation of America

捜査官

  • 主任研究者：Paula Bednarek, MD MPH、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OHSU SFP 7688

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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