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임신 1분기 수술 낙태의 통증 조절을 위한 자궁경부 차단 기술 개선

2019년 10월 28일 업데이트: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 낙태 수술로 여성이 경험하는 통증의 수준과 다양한 자궁경부 차단 기술이 해당 통증에 미칠 수 있는 효과를 결정하는 것입니다. 이러한 다양한 기술에는 주사 후 대기 시간과 주사 부위 수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 선택적 임신 1기 외과 낙태 수술을 받는 350명의 여성을 대상으로 단일 맹검 무작위 시험을 실시할 계획입니다. 피험자는 두 가지 다른 자궁경부주위 차단 기술에 무작위 배정되지만 약물과 약물의 양은 동일하게 유지됩니다. 이 지식이 느끼는 통증의 정도에 영향을 미칠 수 있으므로 피험자는 자신이 무작위로 배정된 그룹을 알 수 없습니다.

기본 결과:

환자는 임신 1기 낙태 수술 중 자궁경부 확장 시 통증을 보고했습니다. 통증은 앵커 0 = 없음, 100 mm = 상상할 수 있는 최악(통증의 크기를 반영)을 사용하여 100mm 시각적 유사체(VAS) 척도의 왼쪽에서 mm 거리로 측정되고 자궁경부 확장 완료 직후 기록됩니다. 100mm VAS 스케일은 잘 확립되고 검증된 연구 도구입니다.

이차 결과:

  1. 사회 인구학적 및 임상 데이터: 연령, 인종, 중력, 출산력, 재태 연령, 이전 질 분만, 이전 낙태, 월경 증상 수준

  2. 통증(VAS 척도):

    • 예상
    • 기준선
    • 검경 삽입
    • PCB 배치
    • 열망으로
    • 수술 후 30분
    • 개인내 통증 변화(분석에서 계산됨)
    • 불안[기준](VAS 척도; 앵커 0 = 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악):
    • 고통의
    • 수술의
    • 만족도(VAS 척도; 앵커 0 = 그렇지 않음, 100mm = 매우 만족함):
    • 통증 조절
    • 전반적인 낙태 경험
    • 부작용
    • 추가 수술 중 및/또는 수술 후 진통제가 필요합니다.
    • 개입 또는 통제 그룹에 속한 경우 참가자의 믿음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자발적으로 임신 중절을 요청하는
  • 초음파로 확인된 자궁내 임신 최대 10 6/7주 재태 연령
  • 일반적으로 건강한
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 조건에 동의할 수 있거나 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 재태 연령 10 6/7주 초과(연구 기관에서 이 재태 연령부터 시작하여 미소프로스톨의 일상적인 사용으로 인해)
  • 불완전 낙태
  • 의료 낙태 실패
  • 필수 또는 요청된 IV 진정제(무작위 배정 전)
  • Ibuprofen, Lorazepam 또는 PCB를 거부하는 환자
  • 연구 약물에 대한 의학적 금기 또는 알레르기
  • 마약 성 진통제 또는 헤로인의 만성 사용
  • 중대한 신체적 또는 정신적 건강 상태
  • 염증성 질환과 일치하는 골반 검사에서 부속기 종괴 또는 압통
  • 알려진 간 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 적합하지 않은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 4부위 주사
1단계의 우수한 기술은 4사이트 기술과 비교됩니다(두 기술 모두 1단계에서 대기가 우수하지 않은 한 확장 전에 대기하지 않습니다).
의약품: 리도카인을 이용한 자궁경부 차단 기술
PCB는 총 20mL 국소 마취제(2mL 중탄산나트륨으로 완충된 1% 리도카인 18mL)로 구성되며 다음 기술로 주입됩니다. . 테나큘럼은 12시 방향에 배치됩니다. 나머지 18mL는 60초에 걸쳐 자궁경부(질음부)에 주입됩니다. 2개 또는 4개 부위에서 발생하는 주사는 표피에서 심부(3cm), 표피(삽입 및 제거를 통한 주입)로 연속적입니다. 기다리지 않거나 3분간 대기합니다.
활성 비교기: 2자리 주사
1단계의 우수한 기술은 무작위 방식으로 2개 부위 기술(tenaculum 부위에 2mL 주입, 4시와 8시 사이에 균등하게 분배된 18mL)과 비교됩니다(두 기술 모두 팽창 전에 대기하지 않음). 1단계에서 대기가 우월하지 않은 경우).
의약품: 리도카인을 이용한 자궁경부 차단 기술
PCB는 총 20mL 국소 마취제(2mL 중탄산나트륨으로 완충된 1% 리도카인 18mL)로 구성되며 다음 기술로 주입됩니다. . 테나큘럼은 12시 방향에 배치됩니다. 나머지 18mL는 60초에 걸쳐 자궁경부(질음부)에 주입됩니다. 2개 또는 4개 부위에서 발생하는 주사는 표피에서 심부(3cm), 표피(삽입 및 제거를 통한 주입)로 연속적입니다. 기다리지 않거나 3분간 대기합니다.
위약 비교기: 4-사이트 PCB 후 3분 대기
여성은 확장 전에 3분 대기(PCB 20/4/3) 후 4 부위 PCB를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 리도카인을 이용한 자궁경부 차단 기술
PCB는 총 20mL 국소 마취제(2mL 중탄산나트륨으로 완충된 1% 리도카인 18mL)로 구성되며 다음 기술로 주입됩니다. . 테나큘럼은 12시 방향에 배치됩니다. 나머지 18mL는 60초에 걸쳐 자궁경부(질음부)에 주입됩니다. 2개 또는 4개 부위에서 발생하는 주사는 표피에서 심부(3cm), 표피(삽입 및 제거를 통한 주입)로 연속적입니다. 기다리지 않거나 3분간 대기합니다.
활성 비교기: 대기 없는 4사이트 PCB
여성은 무작위로 4사이트 PCB를 받은 후 기다리지 않습니다(PCB 20/4/0).
의약품: 리도카인을 이용한 자궁경부 차단 기술
PCB는 총 20mL 국소 마취제(2mL 중탄산나트륨으로 완충된 1% 리도카인 18mL)로 구성되며 다음 기술로 주입됩니다. . 테나큘럼은 12시 방향에 배치됩니다. 나머지 18mL는 60초에 걸쳐 자궁경부(질음부)에 주입됩니다. 2개 또는 4개 부위에서 발생하는 주사는 표피에서 심부(3cm), 표피(삽입 및 제거를 통한 주입)로 연속적입니다. 기다리지 않거나 3분간 대기합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 환자의 인식
기간: 자궁경부 확장 완료 후
다양한 paracervical block 기술이 통증에 대한 환자의 인식에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 통증은 앵커 0 = 없음, 100 mm = 상상할 수 있는 최악(통증의 크기를 반영)을 사용하여 100mm 시각적 유사체(VAS) 척도의 왼쪽에서 mm 거리로 측정되고 자궁경부 확장 완료 직후 기록됩니다.
자궁경부 확장 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시점에서 시술 전반에 걸친 통증 점수
기간: 최대 몇 시간

절차 전반에 걸쳐 다양한 지점에서 기록된 100mm Visual Analog Scale(VAS 앵커: 0=없음, 100mm= 상상할 수 있는 최악)의 왼쪽에서 거리(mm):

  • 투약 전(기준선)
  • 질경 삽입 후
  • PCB 배치
  • 자궁 경부 확장
  • 열망으로
  • 수술 후 30분
최대 몇 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Planned Parenthood Federation of America

수사관

  • 수석 연구원: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHSU SFP 7688

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