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Verfeinerung parazervikaler Blockierungstechniken zur Schmerzkontrolle bei chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimester

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Schmerzen zu bestimmen, die Frauen bei einer chirurgischen Abtreibung verspüren, und die Auswirkungen, die unterschiedliche parazervikale Blockadetechniken auf diese Schmerzen haben könnten. Diese verschiedenen Techniken erfordern eine Wartezeit nach der Injektion sowie die Anzahl der injizierten Stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten Studie mit 350 Frauen, die sich einem elektiven chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester unterziehen. Die Probanden werden randomisiert zwei verschiedenen parazervikalen Blockierungstechniken zugeteilt, aber sowohl die Medikamente als auch die Menge der Medikamente bleiben gleich. Die Probanden wissen nicht, zu welcher Gruppe sie randomisiert wurden, da dieses Wissen Einfluss darauf haben kann, wie stark der Schmerz empfunden wird.

Primäres Ergebnis:

Die Patientin berichtete über Schmerzen bei der Erweiterung des Gebärmutterhalses während einer chirurgischen Abtreibung im ersten Trimester. Der Schmerz wird als mm-Abstand von der linken Seite der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) mit den Ankerpunkten 0 = keine, 100 mm = am schlimmsten vorstellbaren gemessen (was das Ausmaß des Schmerzes widerspiegelt) und unmittelbar nach Abschluss der Zervixdilatation aufgezeichnet. Die 100-mm-VAS-Skala ist ein gut etabliertes und validiertes Untersuchungsinstrument.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Soziodemografische und klinische Daten: Alter, Rasse, Schwangerschaft, Parität, Gestationsalter, vorherige vaginale Entbindung, frühere Abtreibung, Ausmaß der Menstruationsbeschwerden

  2. Schmerz (VAS-Skala):

    • erwartet
    • Grundlinie
    • mit Spekulum-Einsatz
    • mit Platzierung der Platine
    • mit Anspruch
    • 30 Minuten postoperativ
    • intrapersonale Schmerzveränderungen (berechnet in der Analyse)
    • Angst [Grundlinie] (VAS-Skala; Anker 0 = keine, 100 mm = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann):
    • von Schmerzen
    • der Chirurgie
    • Zufriedenheit (VAS-Skala; Anker 0 = nicht, 100 mm = sehr zufrieden):
    • mit Schmerzkontrolle
    • allgemeine Abtreibungserfahrung
    • Nebenwirkungen
    • Bedarf an zusätzlicher intraoperativer und/oder postoperativer Schmerzmedikation
    • Der Glaube der Teilnehmer, ob sie in der Interventions- oder Kontrollgruppe waren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • freiwillig einen Schwangerschaftsabbruch beantragen
  • Ultraschallbestätigte intrauterine Schwangerschaft bis zur 10 6/7 Schwangerschaftswoche
  • im Allgemeinen gesund
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Bedingungen der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter über 10 6/7 Wochen (aufgrund der routinemäßigen Anwendung von Misoprostol ab diesem Gestationsalter an den Studienorten)
  • unvollständige Abtreibung
  • gescheiterte medizinische Abtreibung
  • erforderliche oder angeforderte intravenöse Sedierung (vor der Randomisierung)
  • Patient, der Ibuprofen, Lorazepam oder PCB ablehnt
  • medizinische Kontraindikation oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • chronischer Konsum von narkotischen Schmerzmitteln oder Heroin
  • erheblicher körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand
  • Adnexmasse oder Druckschmerzhaftigkeit bei der Untersuchung des Beckens, was auf eine entzündliche Erkrankung hinweist
  • bekannte Lebererkrankung
  • Frauen, die nach Meinung des Prüfarztes für das Studienprotokoll nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4-seitige Injektion
Die überlegene Technik von Phase 1 wird mit einer 4-Site-Technik verglichen (bei beiden Techniken muss vor der Dilatation nicht gewartet werden, es sei denn, die Wartezeit war in Phase 1 überlegen).
Arzneimittel: Parazervikale Blockadetechnik mit Lidocain
Das PCB besteht aus insgesamt 20 ml Lokalanästhetikum (18 ml 1 %iges Lidocain, gepuffert mit 2 ml Natriumbicarbonat), das mit der folgenden Technik injiziert wird: 2 ml werden an der Tenaculum-Stelle, 12 Uhr, oberflächlich in den Gebärmutterhals injiziert . Das Tenaculum wird bei 12 Uhr platziert. Die restlichen 18 ml werden über einen Zeitraum von 60 Sekunden parazervikal (Vaginalfornice) injiziert. Die Injektion erfolgt an zwei oder vier Stellen und erfolgt kontinuierlich von oberflächlich über tief (3 cm) bis oberflächlich (Injektion mit Einführen und Herausziehen). Darauf folgt entweder keine Wartezeit oder eine Wartezeit von drei Minuten.
Aktiver Komparator: 2-seitige Injektion
Die überlegene Technik der Phase 1 wird randomisiert mit einer 2-Site-Technik (2 ml injiziert an der Tenaculum-Stelle, 18 ml gleichmäßig zwischen 4 und 8 Uhr verteilt) verglichen (bei beiden Techniken gibt es keine Wartezeit vor der Dilatation). es sei denn, warten war in Phase 1 überlegen).
Arzneimittel: Parazervikale Blockadetechnik mit Lidocain
Das PCB besteht aus insgesamt 20 ml Lokalanästhetikum (18 ml 1 %iges Lidocain, gepuffert mit 2 ml Natriumbicarbonat), das mit der folgenden Technik injiziert wird: 2 ml werden an der Tenaculum-Stelle, 12 Uhr, oberflächlich in den Gebärmutterhals injiziert . Das Tenaculum wird bei 12 Uhr platziert. Die restlichen 18 ml werden über einen Zeitraum von 60 Sekunden parazervikal (Vaginalfornice) injiziert. Die Injektion erfolgt an zwei oder vier Stellen und erfolgt kontinuierlich von oberflächlich über tief (3 cm) bis oberflächlich (Injektion mit Einführen und Herausziehen). Darauf folgt entweder keine Wartezeit oder eine Wartezeit von drei Minuten.
Placebo-Komparator: 4-Site-PCB, gefolgt von 3 Minuten Wartezeit
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine PCB mit 4 Stellen zu erhalten, gefolgt von einer 3-minütigen Wartezeit (PCB 20/4/3) vor der Dilatation
Arzneimittel: Parazervikale Blockadetechnik mit Lidocain
Das PCB besteht aus insgesamt 20 ml Lokalanästhetikum (18 ml 1 %iges Lidocain, gepuffert mit 2 ml Natriumbicarbonat), das mit der folgenden Technik injiziert wird: 2 ml werden an der Tenaculum-Stelle, 12 Uhr, oberflächlich in den Gebärmutterhals injiziert . Das Tenaculum wird bei 12 Uhr platziert. Die restlichen 18 ml werden über einen Zeitraum von 60 Sekunden parazervikal (Vaginalfornice) injiziert. Die Injektion erfolgt an zwei oder vier Stellen und erfolgt kontinuierlich von oberflächlich über tief (3 cm) bis oberflächlich (Injektion mit Einführen und Herausziehen). Darauf folgt entweder keine Wartezeit oder eine Wartezeit von drei Minuten.
Aktiver Komparator: 4-Standort-Leiterplatte, gefolgt von keiner Wartezeit
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine 4-Stellen-PCB, gefolgt von keiner Wartezeit (PCB 20/4/0).
Arzneimittel: Parazervikale Blockadetechnik mit Lidocain
Das PCB besteht aus insgesamt 20 ml Lokalanästhetikum (18 ml 1 %iges Lidocain, gepuffert mit 2 ml Natriumbicarbonat), das mit der folgenden Technik injiziert wird: 2 ml werden an der Tenaculum-Stelle, 12 Uhr, oberflächlich in den Gebärmutterhals injiziert . Das Tenaculum wird bei 12 Uhr platziert. Die restlichen 18 ml werden über einen Zeitraum von 60 Sekunden parazervikal (Vaginalfornice) injiziert. Die Injektion erfolgt an zwei oder vier Stellen und erfolgt kontinuierlich von oberflächlich über tief (3 cm) bis oberflächlich (Injektion mit Einführen und Herausziehen). Darauf folgt entweder keine Wartezeit oder eine Wartezeit von drei Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: nach Abschluss der Zervixdilatation
Um festzustellen, ob unterschiedliche parazervikale Blockadetechniken die Schmerzwahrnehmung des Patienten beeinflussen. Der Schmerz wird als mm-Abstand von der linken Seite der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) mit den Ankerpunkten 0 = keine, 100 mm = am schlimmsten vorstellbaren gemessen (was das Ausmaß des Schmerzes widerspiegelt) und unmittelbar nach Abschluss der Zervixdilatation aufgezeichnet.
nach Abschluss der Zervixdilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte während des gesamten Eingriffs zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zu mehreren Stunden

Abstand (mm) von der linken Seite der visuellen Analogskala von 100 mm (VAS-Anker: 0 = keine, 100 mm = am schlimmsten vorstellbar), aufgezeichnet an verschiedenen Punkten während des Verfahrens:

  • vor der Medikation (Grundlinie)
  • nach dem Einsetzen des Spekulums
  • mit Platzierung der Leiterplatte
  • mit Zervixdilatation
  • mit Anspruch
  • 30 Minuten nach der Operation
bis zu mehreren Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Planned Parenthood Federation of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU SFP 7688

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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