HIV 合并症和衰老 (agehIV)
HIV 合并症和衰老,agehIV 队列研究
研究概览
详细说明
联合抗逆转录病毒疗法(cART)的标准使用已导致艾滋病毒相关发病率和死亡率大幅持续下降。 尽管如此,接受 cART 治疗的 HIV 患者的预期寿命仍比同龄未感染者短 10 年或更长,特别是在感染已处于晚期时开始 cART 的患者。 即使在调整年龄后,多达 60% 的患者经历多种合并症的风险更大,可能会导致这种差异。 一些研究表明,艾滋病毒感染者心脏病、糖尿病、肾病、肝病、骨质疏松症、恶性肿瘤(传统上与艾滋病毒相关的卡波西肉瘤和非霍奇金淋巴瘤除外)、认知障碍和可能的慢性阻塞性肺病的发病率增加。感染者与年龄匹配的未感染艾滋病毒的对照者进行比较。 值得注意的是,在调整年龄和其他传统风险因素后,上述每种并发症的发生率也更高。 大多数研究是在美国进行的,美国各种合并症的患病率和风险因素可能与欧洲(尤其是荷兰)不同。
HIV 相关因素和 cART 的不良反应可能各自独立地导致前面提到的几种合并症的风险增加。 有趣的是,与年龄相仿的未感染男性相比,缺乏 cART 的 HIV 感染男性的虚弱程度(一种与衰老相关的临床综合征,确定了一部分老年人面临高死亡风险和其他不良后果)的情况有所增加。 尽管使用了 cART,感染 HIV 的中年男性也表现出运动能力、功能表现、身体活动和握力的下降。
AMC 内部拥有有关合并症的多学科专业知识,与艾滋病毒监测基金会 (HMF) 和阿姆斯特丹公共卫生服务传染病集群 (PHSA) 的现有数据收集结构密切合作,提供了独特的机会系统地确定艾滋病毒感染者和未感染者的可比群体中的共病负担、其(已知)风险因素及其对生活质量的影响。
截至 2020 年 8 月,该研究进行了修改,纳入了一项子研究,其主要目的是确定和比较 SARS-CoV-2 感染率、SARS-CoV-2 特异性适应性免疫反应的程度,以及感染者和仍在积极随访的 HIV 阴性队列参与者之间的 COVID-19 疾病的发病率和严重程度。
此外,如果疾病患病率足够高,另一个目标将是确定和比较 PWH 和 HIV 阴性对照之间发生严重 COVID-19 的风险因素。 此外,还将尝试比较国家实施的社会疏远措施对研究参与者的药物使用、药物依从性、性行为、生活质量和抑郁症状的影响。
具体目标
- 通过体内 SARS-CoV-2 特异性抗体以及体外 SARS-CoV-2 特异性记忆 B 细胞和 T 细胞的联合测试,评估 24 个月内 HIV 阳性和阴性参与者的 SARS-CoV-2 感染率-细胞反应。
- 评估 SARS-CoV-2 特异性抗体水平随时间的变化、SARS-CoV-2 特异性记忆 B 细胞的数量、CD4 和 CD8 T 细胞反应以及整体 T 细胞的功能已证实感染 SARS-CoV-2 以及存在 SARS-CoV-2 交叉反应性普通感冒冠状病毒(HKU1、OC43、NL63 和 229E)特异性 CD4 和 CD8 的 HIV 阳性和阴性参与者的体外反应选定参与者的 T 细胞反应。
- 旨在评估在 SARS-CoV-2 感染之前携带广泛识别的冠状病毒(HKU1、OC43、NL63 和 229E)抗体的 HIV 阳性和阴性参与者的比例。
- 评估 HIV 阳性和阴性参与者中 COVID-19 疾病的发生率和严重程度。
- 评估与 SARS-CoV-2 感染、COVID-19 发展和严重疾病(即严重疾病)相关的因素。 HIV 阳性和 HIV 阴性参与者需要住院和/或入住 ICU)。
- 评估国家实施的社交距离措施与研究参与者的药物使用、药物依从性、社会行为、生活质量和抑郁之间的关联。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1018WT
- Public Health Service Amsterdam
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- HIV阳性患者:HIV-1感染者且年龄45岁及以上
- 对于 HIV 阴性对照:未感染 HIV、年龄 45 岁及以上
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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HIV 阴性对照
一组年龄在 45 岁及以上的 HIV 阴性对照,是在阿姆斯特丹公共卫生服务的 STD 诊所或现有的阿姆斯特丹队列研究中招募的。
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HIV阳性患者
学术医疗中心 HIV 门诊招募的一组年龄 45 岁及以上的 HIV-1 感染患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组时合并症、器官系统功能障碍及其危险因素的患病率
大体时间:入组时和每两年随访一次。伦理委员会已批准该研究继续进行,但没有设定结束日期,具体取决于持续的资助。
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旨在评估一组 HIV 感染者(主要接受抗逆转录病毒治疗)和一组可比较但未感染的对照组的两年随访中合并症、器官系统功能障碍及其危险因素的患病率和发生率
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入组时和每两年随访一次。伦理委员会已批准该研究继续进行,但没有设定结束日期,具体取决于持续的资助。
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两年随访后合并症、器官系统功能障碍的发生率及其危险因素
大体时间:每两年随访一次。伦理委员会已批准该研究继续进行,但没有设定结束日期,具体取决于持续的资助。
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旨在评估一组 HIV 感染者(主要接受抗逆转录病毒治疗)与一组可比较但未感染的对照者进行两年随访后的合并症、器官系统功能障碍及其危险因素的发生率
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每两年随访一次。伦理委员会已批准该研究继续进行,但没有设定结束日期,具体取决于持续的资助。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36) 衡量生活质量
大体时间:基线时和 2 年后
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比较感染艾滋病毒或未感染艾滋病毒的患者以及有或没有合并症的患者在基线和一段时间内的生活质量。
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基线时和 2 年后
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管理策略
大体时间:4年后
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如果患者的艾滋病毒医生提出建议,则针对艾滋病毒感染者中已确定的合并症及其危险因素提出适当的管理策略。
评估随着时间的推移,合并症负担的患病率和发生率是否发生变化。
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4年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Reiss, MD, PhD、Academic Medical Center, Amsterdam; Amsterdam Institute for Global Health and Development, Amsterdam
- 首席研究员:Maria Prins, PhD、Public Health Service Amsterdam, Amsterdam; Academic Medical Center, Amsterdam
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kooij KW, Vogt L, Wit FWNM, van der Valk M, van Zoest RA, Goorhuis A, Prins M, Post FA, Reiss P; AGEhIV Cohort Study. Higher Prevalence and Faster Progression of Chronic Kidney Disease in Human Immunodeficiency Virus-Infected Middle-Aged Individuals Compared With Human Immunodeficiency Virus-Uninfected Controls. J Infect Dis. 2017 Sep 15;216(6):622-631. doi: 10.1093/infdis/jix202. Erratum In: J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1673.
- van Zoest RA, van der Valk M, Wit FW, Vaartjes I, Kooij KW, Hovius JW, Prins M, Reiss P; AGEhIV Cohort Study Group. Suboptimal primary and secondary cardiovascular disease prevention in HIV-positive individuals on antiretroviral therapy. Eur J Prev Cardiol. 2017 Aug;24(12):1297-1307. doi: 10.1177/2047487317714350. Epub 2017 Jun 5.
- Langebeek N, Kooij KW, Wit FW, Stolte IG, Sprangers MAG, Reiss P, Nieuwkerk PT; AGEhIV Cohort Study Group. Impact of comorbidity and ageing on health-related quality of life in HIV-positive and HIV-negative individuals. AIDS. 2017 Jun 19;31(10):1471-1481. doi: 10.1097/QAD.0000000000001511.
- Su T, Mutsaerts HJ, Caan MW, Wit FW, Schouten J, Geurtsen GJ, Sharp DJ, Prins M, Richard E, Portegies P, Reiss P, Majoie CB; AGEhIV Cohort Study. Cerebral blood flow and cognitive function in HIV-infected men with sustained suppressed viremia on combination antiretroviral therapy. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):847-856. doi: 10.1097/QAD.0000000000001414.
- Kooij KW, Wit FW, Booiman T, van der Valk M, Schim van der Loeff MF, Kootstra NA, Reiss P; AGEhIV Cohort Study Group. Cigarette Smoking and Inflammation, Monocyte Activation, and Coagulation in HIV-Infected Individuals Receiving Antiretroviral Therapy, Compared With Uninfected Individuals. J Infect Dis. 2016 Dec 15;214(12):1817-1821. doi: 10.1093/infdis/jiw459. Epub 2016 Sep 28.
- Kooij KW, Schouten J, Wit FW, van der Valk M, Kootstra NA, Stolte IG, van der Meer JT, Prins M, Grobbee DE, van den Born BJ, Reiss P. Difference in Aortic Stiffness Between Treated Middle-Aged HIV Type 1-Infected and Uninfected Individuals Largely Explained by Traditional Cardiovascular Risk Factors, With an Additional Contribution of Prior Advanced Immunodeficiency. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Sep 1;73(1):55-62. doi: 10.1097/QAI.0000000000001024.
- Su T, Wit FW, Caan MW, Schouten J, Prins M, Geurtsen GJ, Cole JH, Sharp DJ, Richard E, Reneman L, Portegies P, Reiss P, Majoie CB; AGEhIV Cohort Study. White matter hyperintensities in relation to cognition in HIV-infected men with sustained suppressed viral load on combination antiretroviral therapy. AIDS. 2016 Sep 24;30(15):2329-39. doi: 10.1097/QAD.0000000000001133.
- van Zoest RA, Wit FW, Kooij KW, van der Valk M, Schouten J, Kootstra NA, Wiersinga WJ, Prins M, van den Born BJ, Reiss P; AGEhIV Cohort Study Group. Higher Prevalence of Hypertension in HIV-1-Infected Patients on Combination Antiretroviral Therapy Is Associated With Changes in Body Composition and Prior Stavudine Exposure. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63(2):205-13. doi: 10.1093/cid/ciw285. Epub 2016 May 3.
- Kooij KW, Wit FW, van Zoest RA, Schouten J, Kootstra NA, van Vugt M, Prins M, Reiss P, van der Valk M; AGEhIV Cohort Study Group. Liver fibrosis in HIV-infected individuals on long-term antiretroviral therapy: associated with immune activation, immunodeficiency and prior use of didanosine. AIDS. 2016 Jul 17;30(11):1771-80. doi: 10.1097/QAD.0000000000001119.
- Cobos Jimenez V, Wit FW, Joerink M, Maurer I, Harskamp AM, Schouten J, Prins M, van Leeuwen EM, Booiman T, Deeks SG, Reiss P, Kootstra NA; AGEhIV Study Group. T-Cell Activation Independently Associates With Immune Senescence in HIV-Infected Recipients of Long-term Antiretroviral Treatment. J Infect Dis. 2016 Jul 15;214(2):216-25. doi: 10.1093/infdis/jiw146. Epub 2016 Apr 12.
- Demirkaya N, Wit FW, van Den Berg TJ, Kooij KW, Prins M, Schlingemann RO, Abramoff MD, Reiss P, Verbraak FD; AGEhIV Cohort Study Group. HIV-Associated Neuroretinal Disorder in Patients With Well-Suppressed HIV-Infection: A Comparative Cohort Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1388-97. doi: 10.1167/iovs.15-18537.
- Schouten J, Su T, Wit FW, Kootstra NA, Caan MW, Geurtsen GJ, Schmand BA, Stolte IG, Prins M, Majoie CB, Portegies P, Reiss P; AGEhIV Study Group. Determinants of reduced cognitive performance in HIV-1-infected middle-aged men on combination antiretroviral therapy. AIDS. 2016 Apr 24;30(7):1027-38. doi: 10.1097/QAD.0000000000001017.
- Moller LM, Brands R, Sluiter JK, Schouten J, Wit FW, Reiss P, Prins M, Stolte IG. Prevalence and determinants of insufficient work ability in older HIV-positive and HIV-negative workers. Int Arch Occup Environ Health. 2016 May;89(4):699-709. doi: 10.1007/s00420-015-1108-0. Epub 2016 Jan 8.
- Su T, Caan MW, Wit FW, Schouten J, Geurtsen GJ, Cole JH, Sharp DJ, Vos FM, Prins M, Portegies P, Reiss P, Majoie CB; AGEhIV Cohort Study. White matter structure alterations in HIV-1-infected men with sustained suppression of viraemia on treatment. AIDS. 2016 Jan;30(2):311-22. doi: 10.1097/QAD.0000000000000945.
- Kooij KW, Wit FW, Schouten J, van der Valk M, Godfried MH, Stolte IG, Prins M, Falutz J, Reiss P; AGEhIV Cohort Study Group. HIV infection is independently associated with frailty in middle-aged HIV type 1-infected individuals compared with similar but uninfected controls. AIDS. 2016 Jan;30(2):241-50. doi: 10.1097/QAD.0000000000000910. Erratum In: AIDS. 2016 Jul 17;30(11):1863.
- Su T, Schouten J, Geurtsen GJ, Wit FW, Stolte IG, Prins M, Portegies P, Caan MW, Reiss P, Majoie CB, Schmand BA; AGEhIV Cohort Study Group. Multivariate normative comparison, a novel method for more reliably detecting cognitive impairment in HIV infection. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):547-57. doi: 10.1097/QAD.0000000000000573.
- Schouten J, Wit FW, Stolte IG, Kootstra NA, van der Valk M, Geerlings SE, Prins M, Reiss P; AGEhIV Cohort Study Group. Cross-sectional comparison of the prevalence of age-associated comorbidities and their risk factors between HIV-infected and uninfected individuals: the AGEhIV cohort study. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1787-97. doi: 10.1093/cid/ciu701. Epub 2014 Sep 2.
- Kooij KW, Wit FW, Bisschop PH, Schouten J, Stolte IG, Prins M, van der Valk M, Prins JM, van Eck-Smit BL, Lips P, Reiss P; AGEhIV Cohort Study group. Low bone mineral density in patients with well-suppressed HIV infection: association with body weight, smoking, and prior advanced HIV disease. J Infect Dis. 2015 Feb 15;211(4):539-48. doi: 10.1093/infdis/jiu499. Epub 2014 Sep 1.
- Schaaf REA, Verburgh ML, Boyd A, Wit FW, Nieuwkerk PT, Schim van der Loeff MF, Reiss P; AGEhIV Study Group. Change in Substance Use and the Effects of Social Distancing on Health-Related Quality of Life and Depressive Symptoms During the COVID-19 Pandemic in People Living With and Without HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Nov 1;91(3):261-268. doi: 10.1097/QAI.0000000000003055. Epub 2022 Jul 13.
- Verburgh ML, Boyd A, Wit FWNM, Schim van der Loeff MF, van der Valk M, Bakker M, Kootstra NA, van der Hoek L, Reiss P. Similar Risk of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Similar Nucleocapsid Antibody Levels in People With Well-Controlled Human Immunodeficiency Virus (HIV) and a Comparable Cohort of People Without HIV. J Infect Dis. 2022 Jun 1;225(11):1937-1947. doi: 10.1093/infdis/jiab616.
- Verboeket SO, Boyd A, Wit FW, Verheij E, Schim van der Loeff MF, Kootstra N, van der Valk M, van Steenwijk RP, Drummond MB, Kirk GD, Reiss P; AGEhIV Cohort Study. Changes in lung function among treated HIV-positive and HIV-negative individuals: analysis of the prospective AGEhIV cohort study. Lancet Healthy Longev. 2021 Apr;2(4):e202-e211. doi: 10.1016/S2666-7568(21)00033-7.
- Verheij E, Kirk GD, Wit FW, van Zoest RA, Verboeket SO, Lemkes BA, Schim van der Loeff MF, Reiss P; AGEhIV Cohort. Frailty Is Associated With Mortality and Incident Comorbidity Among Middle-Aged Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Positive and HIV-Negative Participants. J Infect Dis. 2020 Aug 17;222(6):919-928. doi: 10.1093/infdis/jiaa010.
- Verboeket SO, Wit FW, Kirk GD, Drummond MB, van Steenwijk RP, van Zoest RA, Nellen JF, Schim van der Loeff MF, Reiss P; AGEhIV Study Group. Reduced Forced Vital Capacity Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Middle-Aged Individuals. J Infect Dis. 2019 Apr 8;219(8):1274-1284. doi: 10.1093/infdis/jiy653.
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HIV-1-感染的临床试验
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的