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HIV 合并症和衰老 (agehIV)

2023年7月24日 更新者:Prof. dr. Peter Reiss、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HIV 合并症和衰老,agehIV 队列研究

在这项前瞻性队列研究中,研究人员将评估 HIV 患者和 HIV 阴性对照中各种与年龄相关的合并症的患病率和发生率及其(已知)危险因素。 与对照组相比,艾滋病毒可能导致过早发病或加速衰老,因此可能导致与年龄相关的合并症增加。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

联合抗逆转录病毒疗法(cART)的标准使用已导致艾滋病毒相关发病率和死亡率大幅持续下降。 尽管如此,接受 cART 治疗的 HIV 患者的预期寿命仍比同龄未感染者短 10 年或更长,特别是在感染已处于晚期时开始 cART 的患者。 即使在调整年龄后,多达 60% 的患者经历多种合并症的风险更大,可能会导致这种差异。 一些研究表明,艾滋病毒感染者心脏病、糖尿病、肾病、肝病、骨质疏松症、恶性肿瘤(传统上与艾滋病毒相关的卡波西肉瘤和非霍奇金淋巴瘤除外)、认知障碍和可能的慢性阻塞性肺病的发病率增加。感染者与年龄匹配的未感染艾滋病毒的对照者进行比较。 值得注意的是,在调整年龄和其他传统风险因素后,上述每种并发症的发生率也更高。 大多数研究是在美国进行的,美国各种合并症的患病率和风险因素可能与欧洲(尤其是荷兰)不同。

HIV 相关因素和 cART 的不良反应可能各自独立地导致前面提到的几种合并症的风险增加。 有趣的是,与年龄相仿的未感染男性相比,缺乏 cART 的 HIV 感染男性的虚弱程度(一种与衰老相关的临床综合征,确定了一部分老年人面临高死亡风险和其他不良后果)的情况有所增加。 尽管使用了 cART,感染 HIV 的中年男性也表现出运动能力、功能表现、身体活动和握力的下降。

AMC 内部拥有有关合并症的多学科专业知识,与艾滋病毒监测基金会 (HMF) 和阿姆斯特丹公共卫生服务传染病集群 (PHSA) 的现有数据收集结构密切合作,提供了独特的机会系统地确定艾滋病毒感染者和未感染者的可比群体中的共病负担、其(已知)风险因素及其对生活质量的影响。

截至 2020 年 8 月,该研究进行了修改,纳入了一项子研究,其主要目的是确定和比较 SARS-CoV-2 感染率、SARS-CoV-2 特异性适应性免疫反应的程度,以及感染者和仍在积极随访的 HIV 阴性队列参与者之间的 COVID-19 疾病的发病率和严重程度。

此外,如果疾病患病率足够高,另一个目标将是确定和比较 PWH 和 HIV 阴性对照之间发生严重 COVID-19 的风险因素。 此外,还将尝试比较国家实施的社会疏远措施对研究参与者的药物使用、药物依从性、性行为、生活质量和抑郁症状的影响。

具体目标

  1. 通过体内 SARS-CoV-2 特异性抗体以及体外 SARS-CoV-2 特异性记忆 B 细胞和 T 细胞的联合测试,评估 24 个月内 HIV 阳性和阴性参与者的 SARS-CoV-2 感染率-细胞反应。
  2. 评估 SARS-CoV-2 特异性抗体水平随时间的变化、SARS-CoV-2 特异性记忆 B 细胞的数量、CD4 和 CD8 T 细胞反应以及整体 T 细胞的功能已证实感染 SARS-CoV-2 以及存在 SARS-CoV-2 交叉反应性普通感冒冠状病毒(HKU1、OC43、NL63 和 229E)特异性 CD4 和 CD8 的 HIV 阳性和阴性参与者的体外反应选定参与者的 T 细胞反应。
  3. 旨在评估在 SARS-CoV-2 感染之前携带广泛识别的冠状病毒(HKU1、OC43、NL63 和 229E)抗体的 HIV 阳性和阴性参与者的比例。
  4. 评估 HIV 阳性和阴性参与者中 COVID-19 疾病的发生率和严重程度。
  5. 评估与 SARS-CoV-2 感染、COVID-19 发展和严重疾病(即严重疾病)相关的因素。 HIV 阳性和 HIV 阴性参与者需要住院和/或入住 ICU)。
  6. 评估国家实施的社交距离措施与研究参与者的药物使用、药物依从性、社会行为、生活质量和抑郁之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam、荷兰、1018WT
        • Public Health Service Amsterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV 阳性患者在学术医疗中心的 HIV 门诊招募。 HIV 阴性对照在阿姆斯特丹公共卫生服务 STD 诊所和现有的阿姆斯特丹队列研究中招募。

描述

纳入标准:

  • HIV阳性患者:HIV-1感染者且年龄45岁及以上
  • 对于 HIV 阴性对照:未感染 HIV、年龄 45 岁及以上

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
HIV 阴性对照
一组年龄在 45 岁及以上的 HIV 阴性对照,是在阿姆斯特丹公共卫生服务的 STD 诊所或现有的阿姆斯特丹队列研究中招募的。
HIV阳性患者
学术医疗中心 HIV 门诊招募的一组年龄 45 岁及以上的 HIV-1 感染患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组时合并症、器官系统功能障碍及其危险因素的患病率
大体时间:入组时和每两年随访一次。伦理委员会已批准该研究继续进行,但没有设定结束日期,具体取决于持续的资助。
旨在评估一组 HIV 感染者(主要接受抗逆转录病毒治疗)和一组可比较但未感染的对照组的两年随访中合并症、器官系统功能障碍及其危险因素的患病率和发生率
入组时和每两年随访一次。伦理委员会已批准该研究继续进行,但没有设定结束日期,具体取决于持续的资助。
两年随访后合并症、器官系统功能障碍的发生率及其危险因素
大体时间:每两年随访一次。伦理委员会已批准该研究继续进行,但没有设定结束日期,具体取决于持续的资助。
旨在评估一组 HIV 感染者(主要接受抗逆转录病毒治疗)与一组可比较但未感染的对照者进行两年随访后的合并症、器官系统功能障碍及其危险因素的发生率
每两年随访一次。伦理委员会已批准该研究继续进行,但没有设定结束日期,具体取决于持续的资助。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36) 衡量生活质量
大体时间:基线时和 2 年后
比较感染艾滋病毒或未感染艾滋病毒的患者以及有或没有合并症的患者在基线和一段时间内的生活质量。
基线时和 2 年后
管理策略
大体时间:4年后
如果患者的艾滋病毒医生提出建议,则针对艾滋病毒感染者中已确定的合并症及其危险因素提出适当的管理策略。 评估随着时间的推移,合并症负担的患病率和发生率是否发生变化。
4年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Reiss, MD, PhD、Academic Medical Center, Amsterdam; Amsterdam Institute for Global Health and Development, Amsterdam
  • 首席研究员:Maria Prins, PhD、Public Health Service Amsterdam, Amsterdam; Academic Medical Center, Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月4日

首次发布 (估计的)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL30802.018.09

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIV-1-感染的临床试验

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