多形性胶质母细胞瘤的低剂量放射治疗
2023年6月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
低剂量分次放疗作为替莫唑胺化疗增强剂治疗复发性间变性星形细胞瘤和多形性胶质母细胞瘤的 II 期试验
评价低剂量率放疗加替莫唑胺的安全性和有效性。
这将适用于先前接受过手术治疗、放射外科切除、辅助放射治疗加替莫唑胺的高级别胶质瘤患者（仅包括间变性星形细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤）。
研究概览
详细说明
体外和体内研究表明，低剂量分次放疗 (LDFRT) 可用于增强全剂量化疗，减少标准剂量放疗和化疗产生的耐药性。
这是一项非随机、开放标签、单一机构的 II 期试验，具有安全性试验，以评估 LDFRT 加替莫唑胺在先前接受过手术切除治疗的高级别胶质瘤（仅包括间变性星形细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤）患者中的安全性和有效性随后进行辅助放疗加替莫唑胺。
II 期研究的主要目的是评估接受每日两次低剂量放疗加替莫唑胺化疗的患者的反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有复发性 GBM（多形性胶质母细胞瘤）或间变性星形细胞瘤。
- GBM 或间变性星形细胞瘤的诊断。
- 患者之前必须接受过手术切除（任何程度都可以）和辅助放疗加替莫唑胺。
- 患者必须在完成放射治疗后至少 12 个月
- 完成替莫唑胺后至少 2 个月（与 Perry 等人的“再挑战”组一致。 JCO 2010）。
- 年龄 >18 岁
- ECOG 体能状态 <2（Karnofsky >60%，见附录 A）。
- MRI 上必须有可测量的疾病。
- 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 女人一定不能怀孕
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 替莫唑胺再治疗由主治神经肿瘤学家计划。
- 为患者获得的最新脑肿瘤病理必须是胶质母细胞瘤。
排除标准：
- 必须能够接受 MRI
- 患者在入组时可能未接受任何其他研究性癌症治疗药物。
- 患者以前可能没有失败的补救替莫唑胺治疗。
- 患者以前可能没有失败的 VEGF 抑制剂治疗。
- 患者之前可能未接受过 >1 个疗程的放疗。
- 患者以前可能没有接受过脑部放射外科治疗。
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在外。 在整个研究期间和研究后 12 周内不愿或不能使用和可接受的节育方法避免怀孕的有生育能力的妇女被排除在外。 男性受试者还必须同意在与上述相同的时期内使用有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替莫唑胺联合低剂量分割放射治疗
所有患者将接受替莫唑胺治疗（每平方米 150 至 200 毫克，每个 28 天周期持续 5 天），总共 1 年或直至疾病进展。 所有患者每天两次接受 0.5 Gy 的放射治疗。 这项研究将包括安全磨合部分。 根据 NCI 通用毒性标准第 4 版，如果初始 6 人队列中超过 33% 的患者经历 3 级或更高程度的血液学毒性，则将按照下面列出的时间表减少剂量。 否则，在第一组患者接受第一个 LDFRT 加替莫唑胺辅助治疗周期后 1 个月的等待期后，第 2 期研究将开始全面计入。 患者将接受前六个周期为 28 天的替莫唑胺放疗。 |
所有患者每天两次接受 0.5 Gy 的放射治疗。
该研究将包括安全磨合部分。
根据 NCI 常见毒性标准第 4 版，如果初始队列 6 名患者中 > 33% 的患者出现 3 级或更高的血液学毒性，则将按照下面列出的时间表减少剂量。
所有患者都将接受替莫唑胺（每平方米 150 至 200 毫克，在每个 28 天周期中持续 5 天）总共 1 年或直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：治疗完成后 3、6 和 12 个月的随访
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估计对补救替莫唑胺加 LDFRT 的反应率。
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治疗完成后 3、6 和 12 个月的随访
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总体存活率
大体时间：替莫唑胺完成后最多 12 个月（治疗 48 周）
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总生存率计算为该队列中患者存活月数的中位数
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替莫唑胺完成后最多 12 个月（治疗 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：替莫唑胺完成后最多 12 个月（治疗 48 周）
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无进展生存率计算为队列直到患者疾病恶化/进展的中位月数
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替莫唑胺完成后最多 12 个月（治疗 48 周）
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出现血液毒性的患者数量
大体时间：从研究开始到 48 周，以及替莫唑胺完成后长达 12 个月的第 3、6 和 12 个月的随访，大约每月进行一次
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出现 3 级以上血液学毒性的患者数量。
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从研究开始到 48 周，以及替莫唑胺完成后长达 12 个月的第 3、6 和 12 个月的随访，大约每月进行一次
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患有神经毒性的患者数量
大体时间：从研究开始到 48 周，以及替莫唑胺完成后长达 12 个月的第 3、6 和 12 个月的随访，大约每月进行一次
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报告发生 3 级以上神经毒性的患者数量
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从研究开始到 48 周，以及替莫唑胺完成后长达 12 个月的第 3、6 和 12 个月的随访，大约每月进行一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Redmond, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计的)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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