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Radioterapia de baixa dose para glioblastoma multiforme

14 de junho de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de Fase II de radioterapia fracionada em baixa dose como um quimiopotenciador da temozolomida de resgate para astrocitoma anaplásico recorrente e glioblastoma multiforme

Avaliar a segurança e eficácia da radioterapia de baixa taxa de dose mais temozolomida. Isso será em pacientes com Glioma de Alto Grau (para incluir apenas Astrocitoma Anaplásico ou Glioblastoma Multiforme) que foram previamente tratados com cirurgia seguida de ressecção cirúrgica por radiação seguida por radioterapia adjuvante mais temozolomida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos in vitro e in vivo sugeriram que a radioterapia fracionada em baixa dose (LDFRT) pode ser usada para potencializar a quimioterapia em dose completa, diminuindo o desenvolvimento de resistência encontrada com doses padrão de radiação e quimioterapia. Este é um estudo de fase II não randomizado, aberto, de instituição única, com uma avaliação de segurança para avaliar a segurança e a eficácia de LDFRT mais temozolomida em pacientes com glioma de alto grau (para incluir apenas astrocitoma anaplásico ou glioblastoma multiforme) previamente tratados com ressecção cirúrgica seguida por radioterapia adjuvante mais temozolomida. O objetivo principal do estudo de fase II é estimar a taxa de resposta em pacientes tratados com frações duas vezes ao dia de radiação de baixa dose mais quimioterapia com temozolomida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter GBM recorrente (Glioblastoma Multiforme) ou Astrocitoma Anaplásico.
  • O diagnóstico de GBM ou Astrocitoma Anaplásico.
  • Os pacientes devem ter sido previamente tratados com ressecção cirúrgica (qualquer extensão ok) e radioterapia adjuvante mais temozolomida.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 12 meses desde a conclusão da radioterapia
  • Pelo menos 2 meses após o término do tratamento com temozolomida (para ser consistente com o grupo de "reintrodução" de Perry et al. JC 2010).
  • Idade >18 anos
  • Status de desempenho ECOG <2 (Karnofsky >60%, consulte o apêndice A).
  • Deve haver doença mensurável na ressonância magnética.
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • As mulheres não devem estar grávidas
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • O retratamento com temozolomida é planejado pelo neuro-oncologista responsável.
  • A patologia tumoral cerebral mais recente obtida para o paciente deve ser glioblastoma.

Critério de exclusão:

  • Deve ser capaz de receber uma ressonância magnética
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente de tratamento de câncer em investigação no momento da inscrição.
  • Os pacientes podem não ter falhado anteriormente no tratamento com temozolomida de resgate.
  • Os pacientes podem não ter falhado anteriormente no tratamento com um inibidor de VEGF.
  • Os pacientes podem não ter sido previamente tratados com >1 curso de radioterapia.
  • Os pacientes podem não ter sido previamente tratados com radiocirurgia no cérebro.
  • Doença intercorrente não controlada
  • Excluem-se mulheres grávidas e lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e até 12 semanas após o estudo são excluídas. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes pelo mesmo período acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida com radioterapia fracionada de baixa dose

Todos os pacientes receberão temozolomida (150 a 200 mg por metro quadrado por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias) por um total de 1 ano ou até o momento da progressão da doença.

Todos os pacientes receberão 0,5 Gy de radioterapia duas vezes ao dia. Este estudo incluirá um componente de rodagem de segurança. Se > 33% dos pacientes na coorte inicial de 6 apresentarem toxicidade hematológica de grau 3 ou superior, de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria versão 4, ocorrerá uma redução da dose seguindo o cronograma listado abaixo. Caso contrário, após um período de espera de 1 mês após o primeiro ciclo de LDFRT adjuvante mais temozolomida para a primeira coorte de pacientes, o estudo de fase 2 será aberto para acúmulo total. Os pacientes receberão radiação com os primeiros seis ciclos de 28 dias de temozolomida.
Radiação: Radioterapia fracionada de baixa dose (LDFRT)
Todos os pacientes receberão 0,5 Gy de radioterapia duas vezes ao dia. Este estudo incluirá um componente de rodagem de segurança. Se > 33% dos pacientes na coorte inicial de 6 apresentarem toxicidade hematológica de grau 3 ou superior, de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria versão 4, ocorrerá uma redução da dose seguindo o cronograma listado abaixo.
Medicamento: Temozolomida
Todos os pacientes receberão temozolomida (150 a 200 mg por metro quadrado por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias) por um total de 1 ano ou até o momento da progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses após o término da terapia
Estimar a taxa de resposta para resgatar temozolomida mais LDFRT.
Acompanhamento de 3, 6 e 12 meses após o término da terapia
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: até 12 meses após a conclusão da temozolomida (48 semanas de tratamento)
A taxa de sobrevida global é calculada como o número médio de meses em que os pacientes estavam vivos para a coorte
até 12 meses após a conclusão da temozolomida (48 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 12 meses após a conclusão da temozolomida (48 semanas de tratamento)
A taxa de sobrevida livre de progressão é calculada como o número médio de meses para a coorte até a doença do paciente piorar/progredir
até 12 meses após a conclusão da temozolomida (48 semanas de tratamento)
Número de pacientes com toxicidades hematológicas
Prazo: Aproximadamente todos os meses desde o início do estudo até 48 semanas e, em seguida, até 12 meses após o término da temozolomida aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
O número de pacientes com toxicidade hematológica de grau 3+.
Aproximadamente todos os meses desde o início do estudo até 48 semanas e, em seguida, até 12 meses após o término da temozolomida aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Número de pacientes com toxicidade neurológica
Prazo: Aproximadamente todos os meses desde o início do estudo até 48 semanas e, em seguida, até 12 meses após o término da temozolomida aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
O número de pacientes com toxicidades neurológicas de grau 3+ relatadas
Aproximadamente todos os meses desde o início do estudo até 48 semanas e, em seguida, até 12 meses após o término da temozolomida aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J11120
  • NA_00065863 (Outro identificador: Johns Hopkins University School of Medicine)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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