Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radiační terapie pro multiformní glioblastom

14. června 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze II studie nízkodávkové frakcionované radiační terapie jako chemo-potenciátor záchranného temozolomidu pro recidivující anaplastický astrocytom a multiformní glioblastom

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost radiační terapie s nízkým příkonem a temozolomidem. To bude u pacientů s gliomem vysokého stupně (zahrnuje pouze anaplastický astrocytom nebo multiformní glioblastom), kteří byli dříve léčeni chirurgickým zákrokem s následnou radiační chirurgickou resekcí následovanou adjuvantní radiační terapií plus temozolomid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie in vitro a in vivo naznačují, že nízkodávková frakcionovaná radiační terapie (LDFRT) může být použita k zesílení plné dávky chemoterapie, čímž se sníží rozvoj rezistence zjištěné při standardních dávkách záření a chemoterapie. Jedná se o nerandomizovanou, otevřenou studii fáze II v jedné instituci s bezpečnostním spuštěním k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LDFRT plus temozolomidu u pacientů s gliomem vysokého stupně (zahrnující pouze anaplastický astrocytom nebo multiformní glioblastom), kteří byli dříve léčeni chirurgickou resekcí následovaná adjuvantní radiační terapií plus temozolomidem. Primárním cílem studie fáze II je odhadnout míru odpovědi u pacientů léčených dvakrát denně frakcemi nízké dávky záření plus chemoterapií temozolomidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít recidivující GBM (Glioblastoma Multiforme) nebo anaplastický astrocytom.
  • Diagnóza GBM nebo anaplastický astrocytom.
  • Pacienti museli být předtím léčeni chirurgickou resekcí (jakýkoli rozsah je v pořádku) a adjuvantní radiační terapií plus temozolomid.
  • Pacienti musí být alespoň 12 měsíců od ukončení radiační terapie
  • Nejméně 2 měsíce od dokončení terapie temozolomidem (aby to bylo v souladu se skupinou „rechallenge“ od Perry et al. JCO 2010).
  • Věk >18 let
  • Stav výkonu ECOG <2 (Karnofsky >60 %, viz příloha A).
  • Na MRI musí být měřitelné onemocnění.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • Ženy nesmí být těhotné
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Přeléčení temozolomidem plánuje ošetřující neuroonkolog.
  • Nejnovější patologie mozkového nádoru získaná u pacienta musí být glioblastom.

Kritéria vyloučení:

  • Musí být schopen podstoupit MRI
  • Pacienti nemusí v době registrace dostávat žádné další zkoumané látky pro léčbu rakoviny.
  • U pacientů možná dříve selhala léčba záchranným temozolomidem.
  • U pacientů možná dříve selhala léčba inhibitorem VEGF.
  • Pacienti nemuseli být dříve léčeni >1 cyklem radioterapie.
  • Pacienti nemuseli být dříve léčeni radiochirurgií mozku.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a až 12 týdnů po studii, jsou vyloučeny. Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid s nízkodávkovou frakcionovanou radiační terapií

Všichni pacienti budou dostávat temozolomid (150 až 200 mg na metr čtvereční po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu) celkem po dobu 1 roku nebo do doby progrese onemocnění.

Všichni pacienti dostanou 0,5 Gy radiační terapie dvakrát denně. Tato studie bude zahrnovat bezpečnostní záběhový komponent. Pokud > 33 % pacientů v počáteční kohortě 6 pociťuje hematologickou toxicitu stupně 3 nebo vyšší podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4, dojde ke snížení dávky podle schématu uvedeného níže. V opačném případě se po 1měsíčním čekacím období po prvním cyklu adjuvantní LDFRT plus temozolomid pro první kohortu pacientů otevře studie fáze 2 pro plný nárůst. Pacienti budou ozařováni v prvních šesti 28denních cyklech temozolomidu.
Záření: Low Dose Fractionated Radiation Therapy (LDFRT)
Všichni pacienti budou dostávat 0,5 Gy radiační terapie dvakrát denně. Tato studie bude zahrnovat bezpečnostní záběhový komponent. Pokud > 33 % pacientů v počáteční kohortě 6 pociťuje hematologickou toxicitu stupně 3 nebo vyšší podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4, dojde ke snížení dávky podle schématu uvedeného níže.
Lék: Temozolomid
Všichni pacienti budou dostávat temozolomid (150 až 200 mg na metr čtvereční po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu) celkem po dobu 1 roku nebo do doby progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Sledování 3, 6 a 12 měsíců po ukončení terapie
Odhadnout míru odpovědi na záchranu temozolomidu plus LDFRT.
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po ukončení terapie
Celková míra přežití
Časové okno: až 12 měsíců po ukončení léčby temozolomidem (48 týdnů léčby)
Celková míra přežití se vypočítá jako střední počet měsíců, po které byli pacienti naživu pro kohortu
až 12 měsíců po ukončení léčby temozolomidem (48 týdnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců po ukončení léčby temozolomidem (48 týdnů léčby)
Míra přežití bez progrese se vypočítá jako střední počet měsíců pro kohortu do zhoršení/progrese onemocnění pacienta
až 12 měsíců po ukončení léčby temozolomidem (48 týdnů léčby)
Počet pacientů s hematologickou toxicitou
Časové okno: Přibližně každý měsíc od zahájení studie do 48 týdnů a poté až 12 měsíců po dokončení léčby temozolomidem po 3, 6 a 12 měsících sledování
Počet pacientů s hematologickou toxicitou stupně 3+.
Přibližně každý měsíc od zahájení studie do 48 týdnů a poté až 12 měsíců po dokončení léčby temozolomidem po 3, 6 a 12 měsících sledování
Počet pacientů s neurologickou toxicitou
Časové okno: Přibližně každý měsíc od zahájení studie do 48 týdnů a poté až 12 měsíců po dokončení léčby temozolomidem po 3, 6 a 12 měsících sledování
Počet pacientů s hlášenou neurologickou toxicitou stupně 3+
Přibližně každý měsíc od zahájení studie do 48 týdnů a poté až 12 měsíců po dokončení léčby temozolomidem po 3, 6 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J11120
  • NA_00065863 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University School of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit