- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01466686
Lavdosis strålebehandling for Glioblastoma Multiforme
Et fase II-forsøg med lavdosis fraktioneret strålebehandling som en kemo-potentiator af redningstemozolomid for recidiverende anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have recidiverende GBM (Glioblastom Multiforme) eller Anaplastisk Astrocytom.
- Diagnosen GBM eller Anaplastisk astrocytom.
- Patienter skal tidligere have været behandlet med kirurgisk resektion (i alle tilfælde i orden) og adjuverende strålebehandling plus temozolomid.
- Patienter skal være mindst 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
- Mindst 2 måneder efter afslutning af temozolomid (for at være i overensstemmelse med "genudfordring"-gruppen fra Perry et al. JCO 2010).
- Alder >18 år
- ECOG ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60 %, se appendiks A).
- Der skal være målbar sygdom på MR.
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Kvinder må ikke være gravide
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Genbehandling af temozolomid planlægges af den behandlende neuro-onkolog.
- Den seneste hjernetumorpatologi opnået for patienten skal være glioblastom.
Ekskluderingskriterier:
- Skal kunne modtage en MR
- Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler til kræftbehandling på tidspunktet for indskrivningen.
- Patienter har muligvis ikke tidligere svigtet behandling med salvage temozolomid.
- Patienter har muligvis ikke tidligere svigtet behandling med en VEGF-hæmmer.
- Patienter er muligvis ikke tidligere blevet behandlet med >1 strålebehandlingsforløb.
- Patienter er muligvis ikke tidligere blevet behandlet med strålekirurgi til hjernen.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Gravide og ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og op til 12 uger efter undersøgelsen, er udelukket. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge effektiv prævention i samme periode som ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temozolomid med lavdosis fraktioneret strålebehandling
Alle patienter vil modtage temozolomid (150 til 200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus) i i alt 1 år eller indtil tidspunktet for sygdomsprogression. Alle patienter vil modtage 0,5 Gy strålebehandling to gange dagligt. Denne undersøgelse vil omfatte en sikkerhedsindkøringskomponent. Hvis > 33 % af patienterne i den indledende kohorte på 6 oplever grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 4, så vil en dosisreduktion ske efter nedenstående skema. Ellers, efter en 1 måneds venteperiode efter den første cyklus med adjuverende LDFRT plus temozolomid til den første kohorte af patienter, vil fase 2-studiet åbne for fuld optjening. Patienterne vil modtage stråling med de første seks 28-dages cyklusser med temozolomid. |
Alle patienter vil modtage 0,5 Gy strålebehandling to gange dagligt.
Denne undersøgelse vil omfatte en sikkerhedsindkøringskomponent.
Hvis > 33 % af patienterne i den indledende kohorte på 6 oplever grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 4, så vil en dosisreduktion ske efter nedenstående skema.
Alle patienter vil modtage temozolomid (150 til 200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus) i i alt 1 år eller indtil tidspunktet for sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
At estimere responsraten for at redde temozolomid plus LDFRT.
|
3, 6 og 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid (48 ugers behandling)
|
Samlet overlevelsesrate beregnes som det gennemsnitlige antal måneder, som patienterne var i live for kohorten
|
op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid (48 ugers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid (48 ugers behandling)
|
Progressionsfri overlevelsesrate beregnes som det gennemsnitlige antal måneder for kohorten, indtil patientens sygdom forværredes/progresserede
|
op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid (48 ugers behandling)
|
|
Antal patienter med hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Cirka hver måned fra studiestart til 48 uger, og derefter op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Antallet af patienter med grad 3+ hæmatologisk toksicitet.
|
Cirka hver måned fra studiestart til 48 uger, og derefter op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Antal patienter med neurologisk toksicitet
Tidsramme: Cirka hver måned fra studiestart til 48 uger, og derefter op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Antallet af patienter med rapporteret grad 3+ neurologiske toksiciteter
|
Cirka hver måned fra studiestart til 48 uger, og derefter op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- J11120
- NA_00065863 (Anden identifikator: Johns Hopkins University School of Medicine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen