Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling for Glioblastoma Multiforme

Et fase II-forsøg med lavdosis fraktioneret strålebehandling som en kemo-potentiator af redningstemozolomid for recidiverende anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling med lav dosishastighed plus temozolomid. Dette vil være hos patienter med højgradig gliom (for kun at inkludere Anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme), som tidligere er blevet behandlet med kirurgi efterfulgt af strålekirurgisk resektion efterfulgt af adjuverende strålebehandling plus temozolomid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

In vitro og in vivo undersøgelser har antydet, at lavdosis fraktioneret strålebehandling (LDFRT) kan bruges til at forstærke fulddosis kemoterapi, hvilket mindsker udviklingen af ​​resistens fundet med standarddoser af stråling og kemoterapi. Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkelt institutions fase II-forsøg med en sikkerhedsindkøring for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LDFRT plus temozolomid hos patienter med højgradig gliom (for kun at inkludere Anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme), der tidligere er behandlet med kirurgisk resektion efterfulgt af adjuverende strålebehandling plus temozolomid. Det primære formål med fase II-studiet er at estimere responsraten hos patienter behandlet med to gange daglige fraktioner af lavdosisstråling plus temozolomid-kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have recidiverende GBM (Glioblastom Multiforme) eller Anaplastisk Astrocytom.
  • Diagnosen GBM eller Anaplastisk astrocytom.
  • Patienter skal tidligere have været behandlet med kirurgisk resektion (i alle tilfælde i orden) og adjuverende strålebehandling plus temozolomid.
  • Patienter skal være mindst 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
  • Mindst 2 måneder efter afslutning af temozolomid (for at være i overensstemmelse med "genudfordring"-gruppen fra Perry et al. JCO 2010).
  • Alder >18 år
  • ECOG ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60 %, se appendiks A).
  • Der skal være målbar sygdom på MR.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • Kvinder må ikke være gravide
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Genbehandling af temozolomid planlægges af den behandlende neuro-onkolog.
  • Den seneste hjernetumorpatologi opnået for patienten skal være glioblastom.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal kunne modtage en MR
  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler til kræftbehandling på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere svigtet behandling med salvage temozolomid.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere svigtet behandling med en VEGF-hæmmer.
  • Patienter er muligvis ikke tidligere blevet behandlet med >1 strålebehandlingsforløb.
  • Patienter er muligvis ikke tidligere blevet behandlet med strålekirurgi til hjernen.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og op til 12 uger efter undersøgelsen, er udelukket. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge effektiv prævention i samme periode som ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid med lavdosis fraktioneret strålebehandling

Alle patienter vil modtage temozolomid (150 til 200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus) i i alt 1 år eller indtil tidspunktet for sygdomsprogression.

Alle patienter vil modtage 0,5 Gy strålebehandling to gange dagligt. Denne undersøgelse vil omfatte en sikkerhedsindkøringskomponent. Hvis > 33 % af patienterne i den indledende kohorte på 6 oplever grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 4, så vil en dosisreduktion ske efter nedenstående skema. Ellers, efter en 1 måneds venteperiode efter den første cyklus med adjuverende LDFRT plus temozolomid til den første kohorte af patienter, vil fase 2-studiet åbne for fuld optjening. Patienterne vil modtage stråling med de første seks 28-dages cyklusser med temozolomid.

Alle patienter vil modtage 0,5 Gy strålebehandling to gange dagligt. Denne undersøgelse vil omfatte en sikkerhedsindkøringskomponent. Hvis > 33 % af patienterne i den indledende kohorte på 6 oplever grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 4, så vil en dosisreduktion ske efter nedenstående skema.
Alle patienter vil modtage temozolomid (150 til 200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus) i i alt 1 år eller indtil tidspunktet for sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
At estimere responsraten for at redde temozolomid plus LDFRT.
3, 6 og 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid (48 ugers behandling)
Samlet overlevelsesrate beregnes som det gennemsnitlige antal måneder, som patienterne var i live for kohorten
op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid (48 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid (48 ugers behandling)
Progressionsfri overlevelsesrate beregnes som det gennemsnitlige antal måneder for kohorten, indtil patientens sygdom forværredes/progresserede
op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid (48 ugers behandling)
Antal patienter med hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Cirka hver måned fra studiestart til 48 uger, og derefter op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Antallet af patienter med grad 3+ hæmatologisk toksicitet.
Cirka hver måned fra studiestart til 48 uger, og derefter op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Antal patienter med neurologisk toksicitet
Tidsramme: Cirka hver måned fra studiestart til 48 uger, og derefter op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Antallet af patienter med rapporteret grad 3+ neurologiske toksiciteter
Cirka hver måned fra studiestart til 48 uger, og derefter op til 12 måneder efter afslutning af temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Anslået)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Abonner