Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия низкой дозой мультиформной глиобластомы

14 июня 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Испытание фазы II низкодозной фракционированной лучевой терапии в качестве химиопотенциатора темозоломида спасения при рецидивирующей анапластической астроцитоме и мультиформной глиобластоме

Оценить безопасность и эффективность лучевой терапии с низкой мощностью дозы в сочетании с темозоломидом. Это будет у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (включая только анапластическую астроцитому или мультиформную глиобластому), которые ранее подвергались хирургическому лечению с последующей лучевой хирургической резекцией с последующей адъювантной лучевой терапией плюс темозоломид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования in vitro и in vivo показали, что фракционированная лучевая терапия с низкими дозами (LDFRT) может использоваться для потенцирования полной дозы химиотерапии, уменьшая развитие резистентности, обнаруживаемой при стандартных дозах облучения и химиотерапии. Это нерандомизированное открытое исследование фазы II в одном учреждении с предварительным вводным этапом безопасности для оценки безопасности и эффективности LDFRT плюс темозоломид у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (включая только анапластическую астроцитому или мультиформную глиобластому), ранее получавших хирургическую резекцию. с последующей адъювантной лучевой терапией плюс темозоломид. Основная цель исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить частоту ответа у пациентов, получавших два раза в день фракций низкой дозы облучения в сочетании с химиотерапией темозоломидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть рецидивирующая глиобластома (мультиформная глиобластома) или анапластическая астроцитома.
  • Диагноз ГБМ или анапластическая астроцитома.
  • Пациенты должны ранее подвергаться хирургической резекции (допускается любая степень) и адъювантной лучевой терапии в сочетании с темозоломидом.
  • Пациентам должно быть не менее 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
  • По крайней мере, через 2 месяца после завершения приема темозоломида (чтобы соответствовать группе «повторного вызова» из Perry et al. JCO 2010).
  • Возраст >18 лет
  • Состояние по шкале ECOG <2 (по Карновскому >60%, см. приложение А).
  • На МРТ должно быть измеримое заболевание.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
  • Женщины не должны быть беременны
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Повторное лечение темозоломидом планирует лечащий нейроонколог.
  • Самой последней патологией опухоли головного мозга, полученной у пациента, должна быть глиобластома.

Критерий исключения:

  • Должен быть в состоянии получить МРТ
  • На момент регистрации пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты для лечения рака.
  • У пациентов, возможно, ранее не было неудачного лечения темозоломидом спасения.
  • У пациентов может не быть ранее неэффективного лечения ингибитором VEGF.
  • Пациенты, возможно, ранее не проходили более 1 курса лучевой терапии.
  • Пациенты, возможно, ранее не подвергались радиохирургии головного мозга.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные и кормящие женщины исключены. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля рождаемости для предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 12 недель после окончания исследования, исключаются. Субъекты мужского пола также должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции в течение того же периода времени, что и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид с низкодозовой фракционированной лучевой терапией

Все пациенты будут получать темозоломид (от 150 до 200 мг на квадратный метр в течение 5 дней в течение каждого 28-дневного цикла) в течение 1 года или до момента прогрессирования заболевания.

Все пациенты будут получать лучевую терапию по 0,5 Гр два раза в день. Это исследование будет включать компонент обкатки безопасности. Если > 33% пациентов в начальной когорте из 6 человек испытывают гематологическую токсичность 3 степени или выше в соответствии с общими критериями токсичности NCI, версия 4, то снижение дозы будет происходить в соответствии с приведенным ниже графиком. В противном случае после 1-месячного периода ожидания после первого цикла адъювантной ЛДФРТ плюс темозоломид для первой группы пациентов исследование фазы 2 будет открыто для полного набора. Пациенты будут получать облучение в течение первых шести 28-дневных циклов темозоломида.
Радиация: Фракционная лучевая терапия с низкими дозами (LDFRT)
Все пациенты будут получать лучевую терапию по 0,5 Гр два раза в день. Это исследование будет включать компонент обкатки безопасности. Если > 33% пациентов в начальной когорте из 6 человек испытывают гематологическую токсичность 3 степени или выше в соответствии с общими критериями токсичности NCI, версия 4, то снижение дозы будет происходить в соответствии с приведенным ниже графиком.
Лекарство: Темозоломид
Все пациенты будут получать темозоломид (от 150 до 200 мг на квадратный метр в течение 5 дней в течение каждого 28-дневного цикла) в течение 1 года или до момента прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Контроль через 3, 6 и 12 месяцев после завершения терапии
Оценить частоту ответа на спасательный темозоломид в сочетании с LDFRT.
Контроль через 3, 6 и 12 месяцев после завершения терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения лечения темозоломидом (48 недель лечения)
Общая выживаемость рассчитывается как среднее число месяцев, в течение которых пациенты были живы для когорты.
до 12 месяцев после завершения лечения темозоломидом (48 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выживания без прогрессии
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения лечения темозоломидом (48 недель лечения)
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается как среднее число месяцев для когорты до ухудшения/прогрессирования заболевания пациента.
до 12 месяцев после завершения лечения темозоломидом (48 недель лечения)
Количество пациентов с гематологической токсичностью
Временное ограничение: Примерно каждый месяц от начала исследования до 48 недель, а затем до 12 месяцев после завершения приема темозоломида через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Количество пациентов с гематологической токсичностью 3+ степени.
Примерно каждый месяц от начала исследования до 48 недель, а затем до 12 месяцев после завершения приема темозоломида через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Количество пациентов с неврологической токсичностью
Временное ограничение: Примерно каждый месяц от начала исследования до 48 недель, а затем до 12 месяцев после завершения приема темозоломида через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Количество пациентов с зарегистрированной неврологической токсичностью 3+ степени
Примерно каждый месяц от начала исследования до 48 недель, а затем до 12 месяцев после завершения приема темозоломида через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J11120
  • NA_00065863 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University School of Medicine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома высокой степени злокачественности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться