Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen sädehoito Glioblastoma Multiformen hoitoon

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II kokeilu pieniannoksisesta fraktioidusta sädehoidosta pelastustemotsolomidin kemotehostajana toistuvan anaplastisen astrosytooman ja glioblastooma multiformen hoidossa

Arvioida pieniannoksisen sädehoidon ja temotsolomidin turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä koskee potilaita, joilla on korkea-asteinen gliooma (mukaan lukien vain anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma multiforme), joille on aiemmin hoidettu leikkaus, jonka jälkeen on tehty sädekirurginen resektio, jota seuraa adjuvanttisäteilyhoito ja temotsolomidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat ehdottaneet, että pieniannoksista fraktioitua sädehoitoa (LDFRT) voidaan käyttää tehostamaan täyden annoksen kemoterapiaa, mikä vähentää resistenssin kehittymistä, joka havaitaan tavanomaisilla säteily- ja kemoterapiannoksilla. Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yhden laitoksen vaiheen II tutkimus, jossa on turvallisuusarviointi LDFRT:n ja temotsolomidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma (sisältää vain anaplastisen astrosytooman tai glioblastooma multiformen), jotka on aiemmin hoidettu kirurgisella resektiolla. jota seuraa adjuvanttisädehoito ja temotsolomidi. Vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasteprosentti potilailla, joita hoidetaan kahdesti vuorokaudessa pieniannoksisella säteilyllä ja temotsolomidikemoterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva GBM (Glioblastoma Multiforme) tai anaplastinen astrosytooma.
  • GBM:n tai anaplastisen astrosytooman diagnoosi.
  • Potilaita on aiemmin hoidettu kirurgisella resektiolla (kaiken laajuuden mukaan) ja adjuvanttisädehoidolla ja temotsolomidilla.
  • Potilaiden on oltava vähintään 12 kuukauden ikäisiä sädehoidon päättymisestä
  • Vähintään 2 kuukautta temotsolomidin lopettamisesta (jotka ovat yhdenmukaisia ​​Perryn et al.:n "uudelleenhaaste"-ryhmän kanssa. JCO 2010).
  • Ikä >18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >60%, katso liite A).
  • MRI:ssä täytyy olla mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Naiset eivät saa olla raskaana
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Temozolomide-uudelleenhoidon suunnittelee hoitava neuroonkologi.
  • Viimeisimmän potilaalle saadun aivokasvainpatologian on oltava glioblastooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • On voitava saada MRI
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia syövänhoitoaineita ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilaat eivät ehkä ole aiemmin epäonnistuneet pelastavalla temotsolomidihoidolla.
  • Potilaat eivät ehkä ole aiemmin epäonnistuneet VEGF-estäjän hoidossa.
  • Potilaita ei ehkä ole aiemmin hoidettu yli yhdellä sädehoitokuurilla.
  • Potilaita ei ehkä ole aiemmin hoidettu aivojen radiokirurgialla.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä yllä olevan ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi pieniannoksisella fraktioidulla sädehoidolla

Kaikki potilaat saavat temotsolomidia (150–200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana) yhteensä 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.

Kaikki potilaat saavat 0,5 Gy:n sädehoitoa kahdesti päivässä. Tämä tutkimus sisältää turvallisuuskomponentin. Jos > 33 %:lla alkuperäisen kuuden hengen kohortin potilaista ilmenee asteen 3 tai suurempaa hematologista toksisuutta NCI Common Toxicity Criteria version 4 mukaisesti, annosta pienennetään alla olevan aikataulun mukaisesti. Muussa tapauksessa ensimmäisen potilasryhmän adjuvantti-LDFRT- ja temotsolomidihoitojakson jälkeen 1 kuukauden odotusjakson jälkeen vaiheen 2 tutkimus avataan täyteen kertymiseen. Potilaat saavat säteilyä kuudella ensimmäisellä 28 päivän temotsolomidisyklillä.
Säteily: Pieniannoksinen fraktioitu säteilyhoito (LDFRT)
Kaikki potilaat saavat 0,5 Gy:n sädehoitoa kahdesti päivässä. Tämä tutkimus sisältää turvallisuuskomponentin. Jos > 33 %:lla alkuperäisen kuuden hengen kohortin potilaista ilmenee asteen 3 tai suurempaa hematologista toksisuutta NCI Common Toxicity Criteria version 4 mukaisesti, annosta pienennetään alla olevan aikataulun mukaisesti.
Lääke: Temotsolomidi
Kaikki potilaat saavat temotsolomidia (150–200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana) yhteensä 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida vasteprosentti temotsolomidin ja LDFRT:n pelastamiseen.
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta temotsolomidihoidon päättymisen jälkeen (48 viikon hoito)
Kokonaiseloonjäämisprosentti lasketaan kohortin potilaiden elossa olevien kuukausien mediaanimääränä
enintään 12 kuukautta temotsolomidihoidon päättymisen jälkeen (48 viikon hoito)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta temotsolomidihoidon päättymisen jälkeen (48 viikon hoito)
Etenemisvapaa eloonjäämisaste lasketaan kohortin kuukausien mediaanimääränä siihen asti, kunnes potilaan sairaus paheni/etenee
enintään 12 kuukautta temotsolomidihoidon päättymisen jälkeen (48 viikon hoito)
Hematologista toksisuutta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Noin joka kuukausi tutkimuksen alusta 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 kuukautta temotsolomidin lopettamisen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Niiden potilaiden määrä, joilla on asteen 3+ hematologinen toksisuus.
Noin joka kuukausi tutkimuksen alusta 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 kuukautta temotsolomidin lopettamisen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Neurologisesta toksisuudesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Noin joka kuukausi tutkimuksen alusta 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 kuukautta temotsolomidin lopettamisen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Niiden potilaiden määrä, joilla on raportoitu asteen 3+ neurologinen toksisuus
Noin joka kuukausi tutkimuksen alusta 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 kuukautta temotsolomidin lopettamisen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J11120
  • NA_00065863 (Muu tunniste: Johns Hopkins University School of Medicine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa