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Radioterapia a basso dosaggio per il glioblastoma multiforme

14 giugno 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II della radioterapia frazionata a basso dosaggio come chemiopotenziatore della temozolomide di salvataggio per l'astrocitoma anaplastico ricorrente e il glioblastoma multiforme

Valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a basso dosaggio più temozolomide. Questo sarà in pazienti con glioma ad alto grado (per includere solo astrocitoma anaplastico o glioblastoma multiforme) che sono stati precedentemente trattati con intervento chirurgico seguito da resezione chirurgica con radiazioni seguita da radioterapia adiuvante più temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi in vitro e in vivo hanno suggerito che la radioterapia frazionata a bassa dose (LDFRT) può essere utilizzata per potenziare la chemioterapia a dose piena, diminuendo lo sviluppo della resistenza riscontrata con dosi standard di radiazioni e chemioterapia. Questo è uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, a singola istituzione con un run-in di sicurezza per valutare la sicurezza e l'efficacia di LDFRT più temozolomide in pazienti con glioma di alto grado (per includere solo astrocitoma anaplastico o glioblastoma multiforme) precedentemente trattati con resezione chirurgica seguito da radioterapia adiuvante più temozolomide. L'obiettivo primario dello studio di fase II è stimare il tasso di risposta nei pazienti trattati con due frazioni giornaliere di radiazioni a basso dosaggio più chemioterapia con temozolomide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere GBM ricorrente (Glioblastoma Multiforme) o astrocitoma anaplastico.
  • La diagnosi di GBM o astrocitoma anaplastico.
  • I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con resezione chirurgica (qualsiasi misura va bene) e radioterapia adiuvante più temozolomide.
  • I pazienti devono avere almeno 12 mesi dal completamento della radioterapia
  • Almeno 2 mesi dal completamento della temozolomide (per essere coerenti con il gruppo "rechallenge" di Perry et al. JCO 2010).
  • Età >18 anni
  • Performance status ECOG <2 (Karnofsky >60%, vedi appendice A).
  • Deve esserci una malattia misurabile alla risonanza magnetica.
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • Le donne non devono essere incinte
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il ritrattamento con temozolomide è pianificato dal neuro-oncologo curante.
  • La patologia tumorale cerebrale più recente ottenuta per il paziente deve essere il glioblastoma.

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di ricevere una risonanza magnetica
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti potrebbero non aver precedentemente fallito il trattamento con temozolomide di salvataggio.
  • I pazienti potrebbero non aver precedentemente fallito il trattamento con un inibitore del VEGF.
  • I pazienti potrebbero non essere stati precedentemente trattati con >1 ciclo di radioterapia.
  • I pazienti potrebbero non essere stati precedentemente trattati con radiochirurgia al cervello.
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento. Sono escluse le donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo lo studio. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare una contraccezione efficace per lo stesso periodo di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide con radioterapia frazionata a basso dosaggio

Tutti i pazienti riceveranno temozolomide (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni) per un totale di 1 anno o fino al momento della progressione della malattia.

Tutti i pazienti riceveranno 0,5 Gy di radioterapia due volte al giorno. Questo studio includerà un componente run-in di sicurezza. Se > 33% dei pazienti nella coorte iniziale di 6 sperimenta tossicità ematologica di grado 3 o superiore secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4, si verificherà una riduzione della dose seguendo il programma elencato di seguito. In caso contrario, dopo un periodo di attesa di 1 mese dopo il primo ciclo di LDFRT adiuvante più temozolomide per la prima coorte di pazienti, lo studio di fase 2 si aprirà per la piena maturazione. I pazienti riceveranno radiazioni con i primi sei cicli di 28 giorni di temozolomide.
Radiazione: Radioterapia frazionata a basso dosaggio (LDFRT)
Tutti i pazienti riceveranno 0,5 Gy di radioterapia due volte al giorno. Questo studio includerà un componente run-in di sicurezza. Se > 33% dei pazienti nella coorte iniziale di 6 sperimenta tossicità ematologica di grado 3 o superiore secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4, si verificherà una riduzione della dose seguendo il programma elencato di seguito.
Droga: Temozolomide
Tutti i pazienti riceveranno temozolomide (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni) per un totale di 1 anno o fino al momento della progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia
Per stimare il tasso di risposta al salvataggio di temozolomide più LDFRT.
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento della temozolomide (48 settimane di trattamento)
Il tasso di sopravvivenza globale è calcolato come il numero mediano di mesi in cui i pazienti erano vivi per la coorte
fino a 12 mesi dopo il completamento della temozolomide (48 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento della temozolomide (48 settimane di trattamento)
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è calcolato come il numero mediano di mesi per la coorte fino a quando la malattia del paziente è peggiorata/progredita
fino a 12 mesi dopo il completamento della temozolomide (48 settimane di trattamento)
Numero di pazienti con tossicità ematologiche
Lasso di tempo: Circa ogni mese dall'inizio dello studio fino a 48 settimane e poi fino a 12 mesi dopo il completamento della temozolomide a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Il numero di pazienti con tossicità ematologiche di grado 3+.
Circa ogni mese dall'inizio dello studio fino a 48 settimane e poi fino a 12 mesi dopo il completamento della temozolomide a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Numero di pazienti con tossicità neurologica
Lasso di tempo: Circa ogni mese dall'inizio dello studio fino a 48 settimane e poi fino a 12 mesi dopo il completamento della temozolomide a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Il numero di pazienti con tossicità neurologiche di grado 3+ riportate
Circa ogni mese dall'inizio dello studio fino a 48 settimane e poi fino a 12 mesi dopo il completamento della temozolomide a 3, 6 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J11120
  • NA_00065863 (Altro identificatore: Johns Hopkins University School of Medicine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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