Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis bestralingstherapie voor Glioblastoma Multiforme

14 juni 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-onderzoek naar gefractioneerde bestralingstherapie met lage dosis als chemo-potentiator van salvage temozolomide voor recidiverend anaplastisch astrocytoom en glioblastoom multiforme

Om de veiligheid en effectiviteit van bestralingstherapie met lage dosis plus temozolomide te evalueren. Dit zal zijn bij patiënten met hooggradig glioom (om alleen anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom op te nemen) die eerder zijn behandeld met een operatie gevolgd door radiochirurgische resectie gevolgd door adjuvante radiotherapie plus temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vitro- en in vivo-onderzoeken hebben gesuggereerd dat gefractioneerde bestralingstherapie met lage dosis (LDFRT) kan worden gebruikt om volledige dosis chemotherapie te versterken, waardoor de ontwikkeling van resistentie die wordt gevonden bij standaarddoses bestraling en chemotherapie wordt verminderd. Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek in één instelling met een veiligheidsinloop om de veiligheid en werkzaamheid van LDFRT plus temozolomide te evalueren bij patiënten met hooggradig glioom (enkel anaplastisch astrocytoom of multiform glioblastoom) die eerder zijn behandeld met chirurgische resectie. gevolgd door adjuvante radiotherapie plus temozolomide. Het primaire doel van de fase II-studie is om het responspercentage te schatten bij patiënten die worden behandeld met tweemaal daagse fracties van een lage dosis bestraling plus temozolomide-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten terugkerende GBM (Glioblastoma Multiforme) of Anaplastisch Astrocytoom hebben.
  • De diagnose GBM of Anaplastisch Astrocytoom.
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met chirurgische resectie (in welke mate dan ook) en adjuvante bestralingstherapie plus temozolomide.
  • Patiënten moeten ten minste 12 maanden verwijderd zijn van de voltooiing van de bestralingstherapie
  • Minstens 2 maanden na voltooiing van temozolomide (om consistent te zijn met de "rechallenge"-groep van Perry et al. JCO 2010).
  • Leeftijd >18 jaar
  • ECOG prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%, zie bijlage A).
  • Er moet een meetbare ziekte op MRI zijn.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Herbehandeling met Temozolomide wordt gepland door de behandelend neuro-oncoloog.
  • De meest recente hersentumorpathologie die voor de patiënt is verkregen, moet glioblastoom zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Moet een MRI kunnen ontvangen
  • Het is mogelijk dat patiënten op het moment van inschrijving geen andere middelen voor de behandeling van kanker in onderzoek krijgen.
  • Patiënten mogen niet eerder een mislukte behandeling met salvage temozolomide hebben gehad.
  • Patiënten mogen niet eerder een mislukte behandeling met een VEGF-remmer hebben gehad.
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met >1 kuur radiotherapie.
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met radiochirurgie naar de hersenen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 12 weken na het onderzoek, worden uitgesloten. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende dezelfde periode als hierboven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide met lage dosis gefractioneerde bestralingstherapie

Alle patiënten krijgen temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen gedurende elke cyclus van 28 dagen) gedurende in totaal 1 jaar of tot het moment van ziekteprogressie.

Alle patiënten krijgen tweemaal daags 0,5 Gy radiotherapie. Deze studie zal een veiligheidsinloopcomponent omvatten. Als > 33% van de patiënten in het initiële cohort van 6 graad 3 of hoger hematologische toxiciteit ervaart volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 4, dan zal een dosisverlaging plaatsvinden volgens het onderstaande schema. Anders zal, na een wachttijd van 1 maand na de eerste cyclus van adjuvante LDFRT plus temozolomide voor het eerste cohort patiënten, de fase 2-studie worden geopend voor volledige opbouw. Patiënten zullen bestraling krijgen met de eerste zes cycli van 28 dagen van temozolomide.
Straling: Lage dosis gefractioneerde radiotherapie (LDFRT)
Alle patiënten krijgen tweemaal daags 0,5 Gy radiotherapie. Deze studie zal een veiligheidsinloopcomponent omvatten. Als > 33% van de patiënten in het initiële cohort van 6 graad 3 of hoger hematologische toxiciteit ervaart volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 4, dan zal een dosisverlaging plaatsvinden volgens het onderstaande schema.
Geneesmiddel: Temozolomide
Alle patiënten krijgen temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen gedurende elke cyclus van 28 dagen) gedurende in totaal 1 jaar of tot het moment van ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden follow-up nadat de therapie is voltooid
Om het responspercentage te schatten om temozolomide plus LDFRT te redden.
3, 6 en 12 maanden follow-up nadat de therapie is voltooid
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: tot 12 maanden na voltooiing van temozolomide (48 weken behandeling)
Het totale overlevingspercentage wordt berekend als het mediane aantal maanden dat patiënten in leven waren voor het cohort
tot 12 maanden na voltooiing van temozolomide (48 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden na voltooiing van temozolomide (48 weken behandeling)
Progressievrije overlevingskans wordt berekend als het mediane aantal maanden voor het cohort totdat de ziekte van de patiënt verergerde/vorderde
tot 12 maanden na voltooiing van temozolomide (48 weken behandeling)
Aantal patiënten met hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Ongeveer elke maand vanaf het begin van de studie tot 48 weken, en daarna tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling met temozolomide na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Het aantal patiënten met graad 3+ hematologische toxiciteiten.
Ongeveer elke maand vanaf het begin van de studie tot 48 weken, en daarna tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling met temozolomide na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Aantal patiënten met neurologische toxiciteit
Tijdsspanne: Ongeveer elke maand vanaf het begin van de studie tot 48 weken, en daarna tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling met temozolomide na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Het aantal patiënten met gerapporteerde graad 3+ neurologische toxiciteiten
Ongeveer elke maand vanaf het begin van de studie tot 48 weken, en daarna tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling met temozolomide na 3, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J11120
  • NA_00065863 (Andere identificatie: Johns Hopkins University School of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren