Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú sugárterápia Glioblastoma Multiforme esetén

2023. június 14. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Az alacsony dózisú frakcionált sugárterápia II. fázisú kísérlete a kiújuló anaplasztikus asztrocitóma és glioblastoma multiforme kezelésére szolgáló temozolomid kemo-potenciátoraként

Az alacsony dózisú sugárterápia és a temozolomid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Ez azoknál a magas fokú gliomában szenvedő betegeknél (csak az Anaplastic Astrocytoma vagy a Glioblastoma Multiforme esetén), akiket korábban műtéttel, majd sugársebészeti reszekcióval, majd adjuváns sugárkezeléssel és temozolomiddal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In vitro és in vivo vizsgálatok azt sugallták, hogy az alacsony dózisú frakcionált sugárterápia (LDFRT) alkalmazható a teljes dózisú kemoterápia potencírozására, csökkentve a standard dózisú sugár- és kemoterápia mellett tapasztalt rezisztencia kialakulását. Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egy intézményben végzett, II. fázisú vizsgálat, biztonsági bejáratással az LDFRT plusz temozolomid biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan magas fokú gliomában szenvedő betegeknél (csak az Anaplastic Astrocytoma vagy Glioblastoma Multiforme esetén), akiket korábban műtéti reszekcióval kezeltek. majd adjuváns sugárterápia plusz temozolomid. A II. fázisú vizsgálat elsődleges célja a válaszarány becslése azoknál a betegeknél, akiket naponta kétszer alacsony dózisú sugárzással és temozolomid kemoterápiával kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Suburban Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek visszatérő GBM-ben (Glioblastoma Multiforme) vagy anaplasztikus asztrocitómában kell szenvedniük.
  • A GBM vagy anaplasztikus asztrocitóma diagnózisa.
  • A betegeket korábban sebészi reszekcióval (bármilyen mértékben megfelelő) és adjuváns sugárterápiával és temozolomiddal kezelték.
  • A betegeknek legalább 12 hónaposnak kell lenniük a sugárterápia befejezését követően
  • Legalább 2 hónappal a temozolomid kezelés befejezése után (hogy összhangban legyen a Perry és munkatársai „újrakihívás” csoportjával. JCO 2010).
  • Életkor > 18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota <2 (Karnofsky > 60%, lásd az A mellékletet).
  • Az MRI-n mérhető betegségnek kell lennie.
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
  • A nők nem lehetnek terhesek
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A temozolomid ismételt kezelést a kezelő neuroonkológus tervezi.
  • A páciens legfrissebb agydaganat-patológiája glioblasztóma.

Kizárási kritériumok:

  • Képesnek kell lennie MRI-re
  • Előfordulhat, hogy a betegek a beiratkozás időpontjában nem kapnak más vizsgált rákkezelő szert.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem jártak sikertelenül a mentő temozolomiddal.
  • Előfordulhat, hogy a VEGF-inhibitorral végzett kezelés korábban nem volt sikertelen.
  • Előfordulhat, hogy a betegeket korábban nem kezelték >1 sugárkezeléssel.
  • Előfordulhat, hogy a betegeket korábban nem kezelték agyi sugársebészeti beavatkozással.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhes és szoptató nők kizárva. Kizárják azokat a fogamzóképes nőket, akik nem hajlandók vagy nem képesek a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat utáni 12 hétig. A férfi alanyoknak is bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a fenti időtartamig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temozolomid alacsony dózisú frakcionált sugárterápiával

Minden beteg temozolomidot kap (150-200 mg négyzetméterenként 5 napig, minden 28 napos ciklusban), összesen 1 évig, vagy a betegség progressziójáig.

Minden beteg naponta kétszer 0,5 Gy sugárterápiát kap. Ez a tanulmány egy biztonsági bejáratási komponenst fog tartalmazni. Ha a kezdeti 6 fős kohorszban a betegek > 33%-a tapasztal 3-as vagy annál nagyobb fokú hematológiai toxicitást az NCI Common Toxicity Criteria 4. verziója szerint, akkor az alábbiakban felsorolt ​​ütemterv szerint csökkenteni kell a dózist. Ellenkező esetben, az első betegcsoport adjuváns LDFRT plusz temozolomid kezelésének első ciklusa után 1 hónapos várakozási időszakot követően a 2. fázisú vizsgálat megnyílik a teljes felhalmozódásra. A betegek az első hat 28 napos temozolomid ciklusban sugárzást kapnak.
Sugárzás: Alacsony dózisú frakcionált sugárterápia (LDFRT)
Minden beteg naponta kétszer 0,5 Gy sugárterápiát kap. Ez a tanulmány egy biztonsági bejáratási komponenst fog tartalmazni. Ha a kezdeti 6 fős kohorszban a betegek > 33%-a tapasztal 3-as vagy annál nagyobb fokú hematológiai toxicitást az NCI Common Toxicity Criteria 4. verziója szerint, akkor az alábbiakban felsorolt ​​ütemterv szerint csökkenteni kell a dózist.
Drog: Temozolomid
Minden beteg temozolomidot kap (150-200 mg négyzetméterenként 5 napig, minden 28 napos ciklusban), összesen 1 évig, vagy a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követés a terápia befejezése után
A temozolomid plusz LDFRT megmentésére adott válaszarány becslése.
3, 6 és 12 hónapos követés a terápia befejezése után
Teljes túlélési arány
Időkeret: a temozolomid kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig (48 hetes kezelés)
A teljes túlélési arányt a betegek életében eltöltött hónapok mediánszámaként számítják ki a kohorszban
a temozolomid kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig (48 hetes kezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: a temozolomid kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig (48 hetes kezelés)
A progressziómentes túlélési arányt a kohorsz hónapjainak mediánszámaként számítják ki, amíg a beteg betegsége rosszabbodott/progresszív
a temozolomid kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig (48 hetes kezelés)
Hematológiai toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Körülbelül havonta a vizsgálat kezdetétől a 48. hétig, majd 12 hónapig a temozolomid kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
A 3+ fokozatú hematológiai toxicitásban szenvedő betegek száma.
Körülbelül havonta a vizsgálat kezdetétől a 48. hétig, majd 12 hónapig a temozolomid kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
Neurológiai toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Körülbelül havonta a vizsgálat kezdetétől a 48. hétig, majd 12 hónapig a temozolomid kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
Azon betegek száma, akiknél 3+ fokozatú neurológiai toxicitást jelentettek
Körülbelül havonta a vizsgálat kezdetétől a 48. hétig, majd 12 hónapig a temozolomid kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J11120
  • NA_00065863 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University School of Medicine)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiváló minőségű glioma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel