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Niedrigdosis-Strahlentherapie für Glioblastoma Multiforme

14. Juni 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-II-Studie zur niedrig dosierten fraktionierten Strahlentherapie als Chemo-Potenziator von Salvage Temozolomid bei rezidivierendem anaplastischem Astrozytom und Glioblastoma multiforme

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit niedriger Dosisrate plus Temozolomid. Dies gilt für Patienten mit hochgradigem Gliom (um nur anaplastisches Astrozytom oder Glioblastoma multiforme einzuschließen), die zuvor mit einer Operation behandelt wurden, gefolgt von einer chirurgischen Bestrahlungsresektion, gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie plus Temozolomid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In-vitro- und In-vivo-Studien haben nahegelegt, dass eine niedrig dosierte fraktionierte Strahlentherapie (LDFRT) verwendet werden kann, um eine Volldosis-Chemotherapie zu potenzieren und die Entwicklung von Resistenzen zu verringern, die bei Standarddosen von Bestrahlung und Chemotherapie festgestellt werden. Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution mit einem Sicherheits-Run-in zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LDFRT plus Temozolomid bei Patienten mit hochgradigem Gliom (um nur anaplastisches Astrozytom oder Glioblastoma multiforme einzuschließen), die zuvor mit einer chirurgischen Resektion behandelt wurden gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie plus Temozolomid. Das primäre Ziel der Phase-II-Studie ist die Schätzung der Ansprechrate bei Patienten, die zweimal täglich mit Fraktionen einer niedrig dosierten Bestrahlung plus Temozolomid-Chemotherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen rezidivierendes GBM (Glioblastoma Multiforme) oder anaplastisches Astrozytom haben.
  • Die Diagnose von GBM oder anaplastischem Astrozytom.
  • Die Patienten müssen zuvor mit einer chirurgischen Resektion (jedes Ausmaß in Ordnung) und einer adjuvanten Strahlentherapie plus Temozolomid behandelt worden sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie sein
  • Mindestens 2 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Behandlung (in Übereinstimmung mit der „Rechallenge“-Gruppe von Perry et al. JCO 2010).
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus < 2 (Karnofsky > 60 %, siehe Anhang A).
  • Es muss eine messbare Erkrankung im MRT vorliegen.
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Eine erneute Behandlung mit Temozolomid wird vom behandelnden Neuroonkologen geplant.
  • Die jüngste Hirntumorpathologie, die für den Patienten erhalten wurde, muss ein Glioblastom sein.

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, ein MRT zu erhalten
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme keine anderen Prüfpräparate zur Behandlung von Krebs erhalten.
  • Bei den Patienten darf die Behandlung mit Salvage-Temozolomid zuvor nicht fehlgeschlagen sein.
  • Bei den Patienten darf die Behandlung mit einem VEGF-Hemmer zuvor nicht fehlgeschlagen sein.
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit >1 Strahlentherapie behandelt worden sein.
  • Die Patienten wurden möglicherweise zuvor nicht mit einer Radiochirurgie des Gehirns behandelt.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der Studie zu vermeiden, sind ausgeschlossen. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für den gleichen Zeitraum wie oben eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid mit niedrig dosierter fraktionierter Strahlentherapie

Alle Patienten erhalten Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus) für insgesamt 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Alle Patienten erhalten zweimal täglich eine Strahlentherapie mit 0,5 Gy. Diese Studie wird eine Sicherheitseinlaufkomponente umfassen. Wenn bei > 33 % der Patienten in der anfänglichen Kohorte von 6 eine hämatologische Toxizität 3. Grades oder höher gemäß den NCI Common Toxicity Criteria Version 4 auftritt, erfolgt eine Dosisreduktion nach dem unten aufgeführten Zeitplan. Andernfalls wird die Phase-2-Studie nach einer einmonatigen Wartezeit nach dem ersten Zyklus von adjuvantem LDFRT plus Temozolomid für die erste Patientenkohorte für die vollständige Rekrutierung geöffnet. Die Patienten erhalten in den ersten sechs 28-Tage-Zyklen Temozolomid eine Bestrahlung.
Strahlung: Niedrig dosierte fraktionierte Strahlentherapie (LDFRT)
Alle Patienten erhalten zweimal täglich eine Strahlentherapie von 0,5 Gy. Diese Studie wird eine Sicherheits-Run-in-Komponente umfassen. Wenn > 33 % der Patienten in der Anfangskohorte von 6 eine hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher gemäß den NCI Common Toxicity Criteria Version 4 aufweisen, erfolgt eine Dosisreduktion gemäß dem unten aufgeführten Schema.
Arzneimittel: Temozolomid
Alle Patienten erhalten Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus) für insgesamt 1 Jahr oder bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Therapie
Schätzung der Ansprechrate auf Temozolomid plus LDFRT.
3, 6 und 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Therapie
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Therapie (48 Behandlungswochen)
Die Gesamtüberlebensrate wird als die mittlere Anzahl der Monate berechnet, die die Patienten in der Kohorte am Leben waren
bis zu 12 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Therapie (48 Behandlungswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Therapie (48 Behandlungswochen)
Die progressionsfreie Überlebensrate wird als die mittlere Anzahl von Monaten für die Kohorte berechnet, bis sich die Krankheit des Patienten verschlimmerte/fortschritt
bis zu 12 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Therapie (48 Behandlungswochen)
Anzahl der Patienten mit hämatologischen Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr jeden Monat vom Beginn der Studie bis zur 48. Woche und dann bis zu 12 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Therapie bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Anzahl der Patienten mit hämatologischen Toxizitäten Grad 3+.
Ungefähr jeden Monat vom Beginn der Studie bis zur 48. Woche und dann bis zu 12 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Therapie bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit neurologischer Toxizität
Zeitfenster: Ungefähr jeden Monat vom Beginn der Studie bis zur 48. Woche und dann bis zu 12 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Therapie bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Anzahl der Patienten mit gemeldeten neurologischen Toxizitäten Grad 3+
Ungefähr jeden Monat vom Beginn der Studie bis zur 48. Woche und dann bis zu 12 Monate nach Abschluss der Temozolomid-Therapie bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J11120
  • NA_00065863 (Andere Kennung: Johns Hopkins University School of Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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