Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosstrålbehandling för Glioblastom Multiforme

14 juni 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas II-försök med lågdosfraktionerad strålbehandling som en kemo-potentiator av räddningstemozolomid för återkommande anaplastiskt astrocytom och glioblastoma multiforme

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av strålbehandling med låg doshastighet plus temozolomid. Detta kommer att vara hos patienter med höggradigt gliom (för att endast inkludera Anaplastiskt astrocytom eller Glioblastoma Multiforme) som tidigare har behandlats med kirurgi följt av strålkirurgisk resektion följt av adjuvant strålbehandling plus temozolomid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In vitro- och in vivo-studier har föreslagit att lågdosfraktionerad strålbehandling (LDFRT) kan användas för att förstärka full dos kemoterapi, vilket minskar resistensutvecklingen med standarddoser av strålning och kemoterapi. Detta är en icke-randomiserad, öppen fas II-studie på en institution med en säkerhetsinkörning för att utvärdera säkerheten och effekten av LDFRT plus temozolomid hos patienter med höggradigt gliom (för att endast inkludera Anaplastic Astrocytoma eller Glioblastoma Multiforme) som tidigare behandlats med kirurgisk resektion följt av adjuvant strålbehandling plus temozolomid. Det primära syftet med fas II-studien är att uppskatta svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med fraktioner två gånger dagligen av lågdosstrålning plus temozolomidkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha återkommande GBM (Glioblastom Multiforme) eller Anaplastiskt astrocytom.
  • Diagnosen GBM eller Anaplastiskt astrocytom.
  • Patienterna måste tidigare ha behandlats med kirurgisk resektion (i alla fall okej) och adjuvant strålbehandling plus temozolomid.
  • Patienter måste vara minst 12 månader efter avslutad strålbehandling
  • Minst 2 månader från slutförandet av temozolomid (för att överensstämma med gruppen "återutmaning" från Perry et al. JCO 2010).
  • Ålder >18 år
  • ECOG-prestandastatus <2 (Karnofsky >60 %, se bilaga A).
  • Det måste finnas mätbar sjukdom på MRT.
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • Kvinnor får inte vara gravida
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Ombehandling med Temozolomid planeras av den behandlande neuroonkologen.
  • Den senaste hjärntumörpatologin som erhållits för patienten måste vara glioblastom.

Exklusions kriterier:

  • Måste kunna ta MRT
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel för cancerbehandling vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter kanske inte tidigare har misslyckats med behandling med salvage temozolomid.
  • Patienter kanske inte tidigare har misslyckats med behandling med en VEGF-hämmare.
  • Patienter kanske inte tidigare har behandlats med >1 kur strålbehandling.
  • Patienter kanske inte tidigare har behandlats med strålkirurgi i hjärnan.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravida och ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden och upp till 12 veckor efter studien exkluderas. Manliga försökspersoner måste också gå med på att använda effektiva preventivmedel under samma period som ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid med lågdosfraktionerad strålbehandling

Alla patienter kommer att få temozolomid (150 till 200 mg per kvadratmeter under 5 dagar under varje 28-dagarscykel) under totalt 1 år eller fram till tidpunkten för sjukdomsprogression.

Alla patienter kommer att få 0,5 Gy strålbehandling två gånger dagligen. Denna studie kommer att omfatta en säkerhetsinkörningskomponent. Om > 33 % av patienterna i den initiala kohorten av 6 upplever hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre enligt NCI Common Toxicity Criteria version 4, kommer en dosreduktion att ske enligt schemat nedan. I annat fall, efter en 1 månads vänteperiod efter den första cykeln med adjuvant LDFRT plus temozolomid för den första kohorten av patienter, kommer fas 2-studien att öppnas för full ackumulering. Patienterna kommer att få strålning med de första sex 28-dagarscyklerna med temozolomid.
Strålning: Lågdosfraktionerad strålbehandling (LDFRT)
Alla patienter kommer att få 0,5 Gy strålbehandling två gånger dagligen. Denna studie kommer att omfatta en säkerhetsinkörningskomponent. Om > 33 % av patienterna i den initiala kohorten av 6 upplever hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre enligt NCI Common Toxicity Criteria version 4, kommer en dosreduktion att ske enligt schemat nedan.
Läkemedel: Temozolomid
Alla patienter kommer att få temozolomid (150 till 200 mg per kvadratmeter under 5 dagar under varje 28-dagarscykel) under totalt 1 år eller fram till tidpunkten för sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3, 6 och 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling
För att uppskatta svarsfrekvensen för att rädda temozolomid plus LDFRT.
3, 6 och 12 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Total överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad behandling med temozolomid (48 veckors behandling)
Total överlevnad beräknas som medianantal månader som patienterna levde för kohorten
upp till 12 månader efter avslutad behandling med temozolomid (48 veckors behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad behandling med temozolomid (48 veckors behandling)
Progressionsfri överlevnadsfrekvens beräknas som medianantal månader för kohorten tills patientens sjukdom förvärrades/progresserade
upp till 12 månader efter avslutad behandling med temozolomid (48 veckors behandling)
Antal patienter med hematologiska toxiciteter
Tidsram: Ungefär varje månad från studiestart till 48 veckor, och sedan upp till 12 månader efter avslutad temozolomid vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Antalet patienter med grad 3+ hematologiska toxiciteter.
Ungefär varje månad från studiestart till 48 veckor, och sedan upp till 12 månader efter avslutad temozolomid vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Antal patienter med neurologisk toxicitet
Tidsram: Ungefär varje månad från studiestart till 48 veckor, och sedan upp till 12 månader efter avslutad temozolomid vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Antalet patienter med rapporterade neurologiska toxiciteter av grad 3+
Ungefär varje månad från studiestart till 48 veckor, och sedan upp till 12 månader efter avslutad temozolomid vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Beräknad)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J11120
  • NA_00065863 (Annan identifierare: Johns Hopkins University School of Medicine)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera