Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie à faible dose pour le glioblastome multiforme

14 juin 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai de phase II sur la radiothérapie fractionnée à faible dose en tant que chimio-potentiateur du témozolomide de récupération pour l'astrocytome anaplasique récurrent et le glioblastome multiforme

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie à faible débit de dose associée au témozolomide. Ce sera chez les patients atteints de gliome de haut grade (pour n'inclure que l'astrocytome anaplasique ou le glioblastome multiforme) qui ont déjà été traités par chirurgie suivie d'une radiorésection chirurgicale suivie d'une radiothérapie adjuvante plus témozolomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études in vitro et in vivo ont suggéré que la radiothérapie fractionnée à faible dose (LDFRT) peut être utilisée pour potentialiser la chimiothérapie à pleine dose, diminuant le développement de la résistance trouvée avec des doses standard de radiothérapie et de chimiothérapie. Il s'agit d'un essai de phase II non randomisé, en ouvert, dans une seule institution, avec un rodage sur l'innocuité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LDFRT plus témozolomide chez les patients atteints de gliome de haut grade (pour n'inclure que l'astrocytome anaplasique ou le glioblastome multiforme) précédemment traités par résection chirurgicale suivie d'une radiothérapie adjuvante plus témozolomide. L'objectif principal de l'étude de phase II est d'estimer le taux de réponse chez les patients traités avec deux fractions quotidiennes de radiothérapie à faible dose plus une chimiothérapie au témozolomide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un GBM récurrent (Glioblastome Multiforme) ou un Astrocytome Anaplasique.
  • Le diagnostic de GBM ou astrocytome anaplasique.
  • Les patients doivent avoir été préalablement traités par résection chirurgicale (toute mesure acceptable) et radiothérapie adjuvante plus témozolomide.
  • Les patients doivent être au moins 12 mois après la fin de la radiothérapie
  • Au moins 2 mois à compter de la fin du témozolomide (pour être cohérent avec le groupe « rechallenge » de Perry et al. JCO 2010).
  • Âge >18 ans
  • Statut de performance ECOG <2 (Karnofsky >60%, voir annexe A).
  • Il doit y avoir une maladie mesurable à l'IRM.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Le retraitement du témozolomide est planifié par le neuro-oncologue traitant.
  • La pathologie tumorale cérébrale la plus récente obtenue pour le patient doit être un glioblastome.

Critère d'exclusion:

  • Doit être en mesure de recevoir une IRM
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents de traitement anticancéreux expérimentaux au moment de l'inscription.
  • Les patients peuvent ne pas avoir précédemment échoué à un traitement par témozolomide de sauvetage.
  • Les patients peuvent ne pas avoir précédemment échoué à un traitement par un inhibiteur du VEGF.
  • Les patients peuvent ne pas avoir été précédemment traités par > 1 cycle de radiothérapie.
  • Les patients peuvent ne pas avoir été préalablement traités par radiochirurgie cérébrale.
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues. Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après l'étude sont exclues. Les sujets masculins doivent également accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la même période que ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide avec radiothérapie fractionnée à faible dose

Tous les patients recevront du témozolomide (150 à 200 mg par mètre carré pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours) pendant un total de 1 an ou jusqu'au moment de la progression de la maladie.

Tous les patients recevront 0,5 Gy de radiothérapie deux fois par jour. Cette étude comprendra un volet de rodage de sécurité. Si > 33 % des patients de la cohorte initiale de 6 patients présentent une toxicité hématologique de grade 3 ou plus selon la version 4 des Critères communs de toxicité du NCI, une réduction de dose sera alors effectuée selon le calendrier indiqué ci-dessous. Sinon, après une période d'attente de 1 mois après le premier cycle de LDFRT adjuvant plus témozolomide pour la première cohorte de patients, l'étude de phase 2 s'ouvrira pour un recrutement complet. Les patients recevront une radiothérapie avec les six premiers cycles de 28 jours de témozolomide.
Radiation: Radiothérapie fractionnée à faible dose (LDFRT)
Tous les patients recevront 0,5 Gy de radiothérapie deux fois par jour. Cette étude comprendra un volet de rodage de sécurité. Si > 33 % des patients de la cohorte initiale de 6 patients présentent une toxicité hématologique de grade 3 ou plus selon la version 4 des Critères communs de toxicité du NCI, une réduction de dose sera alors effectuée selon le calendrier indiqué ci-dessous.
Médicament: Témozolomide
Tous les patients recevront du témozolomide (150 à 200 mg par mètre carré pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours) pendant un total de 1 an ou jusqu'au moment de la progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Suivi à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
Estimer le taux de réponse au témozolomide de récupération plus LDFRT.
Suivi à 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
Taux de survie global
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin du témozolomide (48 semaines de traitement)
Le taux de survie global est calculé comme le nombre médian de mois pendant lesquels les patients étaient en vie pour la cohorte
jusqu'à 12 mois après la fin du témozolomide (48 semaines de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin du témozolomide (48 semaines de traitement)
Le taux de survie sans progression est calculé comme le nombre médian de mois pour la cohorte jusqu'à ce que la maladie du patient s'aggrave/progresse
jusqu'à 12 mois après la fin du témozolomide (48 semaines de traitement)
Nombre de patients présentant des toxicités hématologiques
Délai: Environ tous les mois du début de l'étude jusqu'à 48 semaines, puis jusqu'à 12 mois après la fin du témozolomide à 3, 6 et 12 mois de suivi
Le nombre de patients présentant des toxicités hématologiques de grade 3+.
Environ tous les mois du début de l'étude jusqu'à 48 semaines, puis jusqu'à 12 mois après la fin du témozolomide à 3, 6 et 12 mois de suivi
Nombre de patients présentant une toxicité neurologique
Délai: Environ tous les mois du début de l'étude jusqu'à 48 semaines, puis jusqu'à 12 mois après la fin du témozolomide à 3, 6 et 12 mois de suivi
Le nombre de patients avec des toxicités neurologiques de grade 3+ rapportées
Environ tous les mois du début de l'étude jusqu'à 48 semaines, puis jusqu'à 12 mois après la fin du témozolomide à 3, 6 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimé)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J11120
  • NA_00065863 (Autre identifiant: Johns Hopkins University School of Medicine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner