Radioterapia de dosis baja para el glioblastoma multiforme
14 de junio de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un ensayo de fase II de radioterapia fraccionada en dosis bajas como quimiopotenciador de la temozolomida de rescate para el astrocitoma anaplásico recurrente y el glioblastoma multiforme
Evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia de tasa de dosis baja más temozolomida.
Esto será en pacientes con glioma de alto grado (para incluir solo astrocitoma anaplásico o glioblastoma multiforme) que hayan sido tratados previamente con cirugía seguida de resección quirúrgica con radiación seguida de radioterapia adyuvante más temozolomida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios in vitro e in vivo han sugerido que la radioterapia fraccionada en dosis bajas (LDFRT) se puede usar para potenciar la quimioterapia de dosis completa, disminuyendo el desarrollo de resistencia que se encuentra con las dosis estándar de radiación y quimioterapia.
Este es un ensayo de fase II de una sola institución, de etiqueta abierta, no aleatorizado, con un período previo de seguridad para evaluar la seguridad y la eficacia de LDFRT más temozolomida en pacientes con glioma de alto grado (para incluir solo astrocitoma anaplásico o glioblastoma multiforme) tratados previamente con resección quirúrgica seguido de radioterapia adyuvante más temozolomida.
El objetivo principal del estudio de fase II es estimar la tasa de respuesta en pacientes tratados con fracciones de dosis bajas de radiación dos veces al día más quimioterapia con temozolomida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener GBM (glioblastoma multiforme) recurrente o astrocitoma anaplásico.
- El diagnóstico de GBM o astrocitoma anaplásico.
- Los pacientes deben haber sido tratados previamente con resección quirúrgica (cualquier extensión aceptable) y radioterapia adyuvante más temozolomida.
- Los pacientes deben tener al menos 12 meses desde la finalización de la radioterapia.
- Al menos 2 meses desde la finalización de la temozolomida (para ser consistente con el grupo de "reexposición" de Perry et al. JCO 2010).
- Edad >18 años
- Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky >60%, ver apéndice A).
- Debe haber enfermedad medible en la resonancia magnética.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- Las mujeres no deben estar embarazadas.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- El retratamiento con temozolomida lo planifica el neurooncólogo tratante.
- La patología de tumor cerebral más reciente obtenida para el paciente debe ser glioblastoma.
Criterio de exclusión:
- Debe poder recibir una resonancia magnética
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente de tratamiento contra el cáncer en investigación en el momento de la inscripción.
- Es posible que los pacientes no hayan fallado previamente al tratamiento con temozolomida de rescate.
- Es posible que los pacientes no hayan fracasado previamente en el tratamiento con un inhibidor de VEGF.
- Es posible que los pacientes no hayan sido tratados previamente con > 1 curso de radioterapia.
- Es posible que los pacientes no hayan sido tratados previamente con radiocirugía en el cerebro.
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después del estudio. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo período que el anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temozolomida con radioterapia fraccionada de dosis baja
Todos los pacientes recibirán temozolomida (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días) durante un total de 1 año o hasta el momento de la progresión de la enfermedad. Todos los pacientes recibirán 0,5 Gy de radioterapia dos veces al día. Este estudio incluirá un componente de rodaje de seguridad. Si > 33 % de los pacientes en la cohorte inicial de 6 experimenta toxicidad hematológica de grado 3 o mayor de acuerdo con la versión 4 de los Criterios comunes de toxicidad del NCI, entonces se reducirá la dosis siguiendo el cronograma que se detalla a continuación. De lo contrario, luego de un período de espera de 1 mes después del primer ciclo de LDFRT adyuvante más temozolomida para la primera cohorte de pacientes, el estudio de fase 2 se abrirá para la acumulación completa. Los pacientes recibirán radiación con los primeros seis ciclos de 28 días de temozolomida. |
Todos los pacientes recibirán 0,5 Gy de radioterapia dos veces al día.
Este estudio incluirá un componente de rodaje de seguridad.
Si > 33 % de los pacientes en la cohorte inicial de 6 experimentan toxicidad hematológica de grado 3 o mayor de acuerdo con la versión 4 de los Criterios comunes de toxicidad del NCI, entonces se reducirá la dosis siguiendo el cronograma que se detalla a continuación.
Todos los pacientes recibirán temozolomida (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días) durante un total de 1 año o hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de completar el tratamiento
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Estimar la tasa de respuesta a la temozolomida de rescate más LDFRT.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de completar el tratamiento
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de completar temozolomida (48 semanas de tratamiento)
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La tasa de supervivencia general se calcula como la mediana del número de meses que los pacientes estuvieron vivos para la cohorte
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hasta 12 meses después de completar temozolomida (48 semanas de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de completar temozolomida (48 semanas de tratamiento)
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La tasa de supervivencia libre de progresión se calcula como la mediana del número de meses para la cohorte hasta que la enfermedad del paciente empeoró/progresó
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hasta 12 meses después de completar temozolomida (48 semanas de tratamiento)
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Número de pacientes con toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada mes desde el inicio del estudio hasta las 48 semanas, y luego hasta 12 meses después de completar la temozolomida a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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El número de pacientes con toxicidades hematológicas de grado 3+.
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Aproximadamente cada mes desde el inicio del estudio hasta las 48 semanas, y luego hasta 12 meses después de completar la temozolomida a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Número de pacientes con toxicidad neurológica
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada mes desde el inicio del estudio hasta las 48 semanas, y luego hasta 12 meses después de completar la temozolomida a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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El número de pacientes con toxicidades neurológicas de grado 3+ informadas
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Aproximadamente cada mes desde el inicio del estudio hasta las 48 semanas, y luego hasta 12 meses después de completar la temozolomida a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- J11120
- NA_00065863 (Otro identificador: Johns Hopkins University School of Medicine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .