枸橼酸透析液对血液透析肝素剂量的影响
2013年3月23日 更新者：Dr Jennifer MacRae、University of Calgary
柠檬酸盐透析液对肝素剂量的影响：血液透析患者的随机交叉试验。
HD 的全身肝素抗凝的替代方法是柠檬酸盐透析液 (CD)。
CD含有少量柠檬酸而不是乙酸作为酸化剂。
使用柠檬酸盐可能会降低血液透析中对肝素的需求。
这是一项在 HD 患者中进行的随机、双盲、两期交叉试验，旨在比较柠檬酸盐透析 (CD) 和通常的基于醋酸的透析液 (AD) 对肝素剂量的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将在慢性 HD 患者中进行随机、双盲、两期交叉试验，以比较柠檬酸盐透析液 (CD) 和通常的基于醋酸的透析液 (AD) 对透析中肝素累积剂量的影响。 有一个为期四个星期的运行阶段，然后是两周的干预 AD 或 CD，然后是剩余的 AD 或 CD 干预。
主要结果是与醋酸盐透析液相比，柠檬酸盐透析中肝素剂量的变化。 次要结果是 CD 与 AD 相比对全身抗凝、HD 后出血时间、代谢参数、透析充分性、炎症、血流动力学稳定性以及透析器凝血评分的评价者内部和评价者间可靠性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的慢性稳定 HD 患者
- 每周至少播放 3 次高清视频，持续至少 3 个月
排除标准：
- 肝素禁忌症
- 目前使用无肝素 HD
- 已知的凝血障碍
- 华法林治疗
- 使用功能失调的中心静脉导管进行透析（血流率持续低于 300mL/min 和/或频繁使用溶栓剂）
- 血管通路功能障碍史
- 研究期间计划的血管通路转换或手术
- 使用高钙透析液
- 需要住院治疗的活跃医疗问题
- 研究期间计划进行肾移植
- 在研究期间计划转换透析方式（腹膜透析、夜间透析）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AD-醋酸透析液
AD 是一种基于标准碳酸氢盐的透析液，含有少量乙酸，是透析护理的标准。
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醋酸盐透析液； AD 是血液透析中使用的标准透析液，每周运行 3 次，每次 4 小时。
对于该研究，它将使用 2 周的时间段，并与 CD 研究时间段进行比较。
其他名称：
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实验性的：CD-- 柠檬酸盐透析液
用基于柠檬酸的透析液进行透析。
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柠檬酸盐 (CD) 在患者定期透析期间被替代为透析液，每周 3 次，每次 4 小时，持续 2 周。
柠檬酸盐和普通透析液的唯一区别是不含乙酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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常规HD期间使用的肝素抗凝累积剂量相对于基线的变化
大体时间：接触 CD 后 2 周，接触 AD 后 2 周
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接触 CD 后 2 周，接触 AD 后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HD 后出血事件数量和出血时间相对于基线的变化。
大体时间：接触 CD 两周后
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接触 CD 两周后
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透析中低血压发作次数相对于基线的变化和 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：干预暴露后 2 周
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干预暴露后 2 周
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中小溶质清除率相对于基线的变化。
大体时间：暴露后 2 周
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暴露后 2 周
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实验室炎症标志物以及离子钙 (iCa)、镁 (Mg) 和碳酸氢盐 (HCO3) 相对于基线的变化。
大体时间：暴露后 2 周
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暴露后 2 周
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我们的透析器/静脉腔凝血评分的评估者内部和评估者间的可靠性。
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer M MacRae, MD FRCPC、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月23日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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